Valutazione di Dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato (DEPICT 1)
16 agosto 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin come terapia aggiuntiva alla terapia insulinica in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di dapagliflozin all'insulina sia una terapia sicura ed efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Classificazione dello studio: sicurezza, efficacia e farmacocinetica/dinamica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
833
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Concord, Australia, 2139
- Research Site
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Daw Park, Australia, 5041
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Heidelberg West, Australia, 3081
- Research Site
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Newcastle, Australia, 2291
- Research Site
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Southport, Australia, 4215
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Saint Stefan/Stainz, Austria, 8511
- Research Site
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Wien, Austria, 1130
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1060
- Research Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liege, Belgio, B-4000
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Research Site
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Arhus C, Danimarca, 8000
- Research Site
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Research Site
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Odense, Danimarca, 5000
- Research Site
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Randers NØ, Danimarca, 8930
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00014
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
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Besançon Cedex, Francia, 25000
- Research Site
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Research Site
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Dijon, Francia, 21000
- Research Site
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SAINT HERBLAIN Cedex, Francia, 44805
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Research Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Research Site
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Aßlar, Germania, 35614
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Research Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Research Site
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Munich, Germania, 80939
- Research Site
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Munster, Germania, 48145
- Research Site
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Neuwied, Germania, 56564
- Research Site
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Oldenburg, Germania, 23758
- Research Site
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Pohlheim, Germania, 35415
- Research Site
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Schweinfurt, Germania, 97421
- Research Site
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Sulzbach, Germania, 92237
- Research Site
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Witten, Germania, 58455
- Research Site
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Haifa, Israele, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Safed, Israele, 13100
- Research Site
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Tel-Aviv, Israele, 61480
- Research Site
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Tikva, Israele, 49202
- Research Site
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Firenze, Italia, 50141
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Padowa, Italia, 35100
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48100
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Research Site
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Chihuahua, Messico, 31237
- Research Site
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Cuernavaca, Messico, 62250
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44150
- Research Site
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Merida, Messico, 97070
- Research Site
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Mexico, Messico, 6090
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64460
- Research Site
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Monterrey, Messico, 64020
- Research Site
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Torreon, Messico, 27000
- Research Site
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Zapopan, Messico, 45116
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
- Research Site
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Research Site
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Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
- Research Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Research Site
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Research Site
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Welwyn Garden City, Regno Unito, AL7 4HQ
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 010825
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 020045
- Research Site
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Dolj, Romania, 200134
- Research Site
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Galati, Romania, 800098
- Research Site
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Iasi, Romania, 700515
- Research Site
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Timisoara, Romania, 300736
- Research Site
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A Coruña, Spagna, 15006
- Research Site
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Almeria, Spagna, 04001
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Sevilla, Spagna, 41071
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46009
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Research Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Research Site
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Research Site
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Florida
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Research Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Research Site
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Research Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Research Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Research Site
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Research Site
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- Research Site
-
-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Research Site
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Research Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
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Karlstad, Svezia, 651 85
- Research Site
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Lund, Svezia, 22185
- Research Site
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Uppsala, Svezia, 75185
- Research Site
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Baja, Ungheria, 6500
- Research Site
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Balatonfured, Ungheria, 8230
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1213
- Research Site
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Létavértes, Ungheria, 4281
- Research Site
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Szeged, Ungheria, 6726
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- Peptide C del laboratorio centrale < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
- Uso di insulina per almeno 12 mesi per paziente segnalato o cartelle cliniche
- Il metodo di somministrazione dell'insulina (MDI o CSII) deve essere rimasto invariato per almeno 3 mesi prima dello screening
- I soggetti devono assumere una dose totale di insulina ≥ 0,3 U/kg/giorno per almeno 3 mesi prima dello screening
- In caso di somministrazione di insulina MDI, il soggetto deve essere sottoposto a ≥ 3 iniezioni al giorno
- Visita di screening: laboratorio centrale HbA1c ≥ 7,7% e ≤ 11,0%
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o diabete ad insorgenza della maturità dei giovani (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica che potrebbe causare una ridotta capacità delle cellule beta
- Assunzione di metformina e/o tiazolidinedioni nei 2 mesi precedenti lo screening
Assunzione di qualsiasi farmaco antidiabetico (diverso dall'insulina), entro 1 mese prima dello screening
- Assunzione di agonisti del recettore del GLP-1 entro 2 mesi prima dello screening per la somministrazione una volta alla settimana ed entro 1 mese prima dello screening per la somministrazione una o due volte al giorno
- Storia di chetoacidosi diabetica che richiede intervento medico entro 1 mese prima dello screening
- Anamnesi di ricovero ospedaliero per controllo glicemico (iperglicemia o ipoglicemia) entro 1 mese prima dello screening
- Episodi frequenti di grave ipoglicemia (più di un episodio che richiede assistenza medica, cure di emergenza) e/o terapia con glucagone somministrata da un soggetto terzo entro 1 mese prima dello screening
- Storia della malattia di Addison
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
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Compresse
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Sperimentale: Braccio B: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
|
Compresse
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Comparatore placebo: Braccio C: Placebo per Dapagliflozin
Compresse di placebo per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
|
Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media aggiustata di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 (Repeated Measures Model [RMM]).
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media aggiustata della dose giornaliera totale di insulina rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione media aggiustata rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina alla settimana 24 (modello di misure ripetute [RMM])
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Dal basale alla settimana 24
|
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Variazione percentuale media aggiustata del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24 (modello di misure ripetute [RMM])
|
Dal basale alla settimana 24
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Variazione media aggiustata della glicemia media nelle 24 ore Monitoraggio continuo della glicemia dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione media aggiustata nella media delle 24 ore Monitoraggio continuo della glicemia dal basale alla settimana 24 (modello di misure ripetute [RMM])
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione media aggiustata nel monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore MAGE dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione media aggiustata del monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) dal basale alla settimana 24 (modello di misure ripetute [RMM])
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione media aggiustata in percentuale Monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore Glucosio > 70 e <= 180 (mg/dL) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione media aggiustata in percentuale Monitoraggio continuo del glucosio nelle 24 ore Glucosio > 70 e <= 180 (mg/dL) rispetto al basale alla settimana 24 (modello di misure ripetute [RMM])
|
Dal basale alla settimana 24
|
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Soggetti con riduzione di HbA1c dal basale alla settimana 24 (LOCF) >= 0,5% e senza eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Soggetti con riduzione di HbA1c dal basale alla settimana 24 (LOCF) >= 0,5% e senza eventi di ipoglicemia grave
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes: The DEPICT-1 52-Week Study. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2552-2559. doi: 10.2337/dc18-1087. Epub 2018 Oct 23.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Griffen SC, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30308-X. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB102-229
- 2013-004674-97 (Numero EudraCT)
- D1695C00006 (Altro identificatore: AstraZenenca)
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