Bewertung von Dapagliflozin bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Typ-1-Diabetes (DEPICT 1)
16. August 2018 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Zusatz zur Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Dapagliflozin zu Insulin eine sichere und wirksame Therapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienklassifizierung: Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Dynamik
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
833
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Concord, Australien, 2139
- Research Site
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Daw Park, Australien, 5041
- Research Site
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Fitzroy, Australien, 3065
- Research Site
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Heidelberg West, Australien, 3081
- Research Site
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Newcastle, Australien, 2291
- Research Site
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Southport, Australien, 4215
- Research Site
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Wollongong, Australien, 2500
- Research Site
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
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Liege, Belgien, B-4000
- Research Site
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Research Site
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Aßlar, Deutschland, 35614
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Research Site
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Falkensee, Deutschland, 14612
- Research Site
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Munich, Deutschland, 80939
- Research Site
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Munster, Deutschland, 48145
- Research Site
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Neuwied, Deutschland, 56564
- Research Site
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Oldenburg, Deutschland, 23758
- Research Site
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Pohlheim, Deutschland, 35415
- Research Site
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Schweinfurt, Deutschland, 97421
- Research Site
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Sulzbach, Deutschland, 92237
- Research Site
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Witten, Deutschland, 58455
- Research Site
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Arhus C, Dänemark, 8000
- Research Site
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Research Site
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Odense, Dänemark, 5000
- Research Site
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Randers NØ, Dänemark, 8930
- Research Site
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Helsinki, Finnland, 00014
- Research Site
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Jyvaskyla, Finnland, 40100
- Research Site
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Kuopio, Finnland, 70100
- Research Site
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Oulu, Finnland, 90100
- Research Site
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Tampere, Finnland, 33520
- Research Site
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Besançon Cedex, Frankreich, 25000
- Research Site
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Research Site
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Dijon, Frankreich, 21000
- Research Site
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SAINT HERBLAIN Cedex, Frankreich, 44805
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Safed, Israel, 13100
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 61480
- Research Site
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Tikva, Israel, 49202
- Research Site
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Firenze, Italien, 50141
- Research Site
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Milano, Italien, 20132
- Research Site
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Padowa, Italien, 35100
- Research Site
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Palermo, Italien, 90127
- Research Site
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Ravenna, Italien, 48100
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- Research Site
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Siena, Italien, 53100
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Research Site
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Research Site
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Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site
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Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
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Chihuahua, Mexiko, 31237
- Research Site
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Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44150
- Research Site
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Merida, Mexiko, 97070
- Research Site
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Mexico, Mexiko, 6090
- Research Site
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
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Monterrey, Mexiko, 64020
- Research Site
-
Torreon, Mexiko, 27000
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien, 010825
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien, 020045
- Research Site
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Dolj, Rumänien, 200134
- Research Site
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Galati, Rumänien, 800098
- Research Site
-
Iasi, Rumänien, 700515
- Research Site
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Timisoara, Rumänien, 300736
- Research Site
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Research Site
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Karlstad, Schweden, 651 85
- Research Site
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Lund, Schweden, 22185
- Research Site
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Research Site
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A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
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Almeria, Spanien, 04001
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
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Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
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Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
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Balatonfured, Ungarn, 8230
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1213
- Research Site
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Létavértes, Ungarn, 4281
- Research Site
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Szeged, Ungarn, 6726
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
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California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Research Site
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Research Site
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Research Site
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Florida
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Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Research Site
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
- Research Site
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Research Site
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Research Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Research Site
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Research Site
-
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New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Research Site
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Research Site
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Research Site
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Research Site
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Research Site
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Research Site
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Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
- Research Site
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Research Site
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Saint Stefan/Stainz, Österreich, 8511
- Research Site
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Wien, Österreich, 1130
- Research Site
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Wien, Österreich, 1090
- Research Site
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Wien, Österreich, 1060
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
- Zentrallabor C-Peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
- Insulinverbrauch für mindestens 12 Monate pro gemeldetem Patienten oder Krankenakten
- Die Methode der Insulinverabreichung (MDI oder CSII) muss mindestens 3 Monate vor dem Screening unverändert gewesen sein
- Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Gesamtinsulindosis von ≥ 0,3 E/kg/Tag erhalten haben
- Bei Verabreichung von MDI-Insulin muss der Proband ≥ 3x Injektionen pro Tag erhalten
- Screening Visit: Zentrallabor HbA1c ≥ 7,7 % und ≤ 11,0 %
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder Altersdiabetes der Jugend (MODY), Pankreasoperation oder chronische Pankreatitis, die zu einer verringerten Betazellkapazität führen kann
- Einnahme von Metformin und/oder Thiazolidindione innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
Einnahme von Antidiabetika (außer Insulin) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
- Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening zur einmal wöchentlichen Verabreichung und innerhalb von 1 Monat vor dem Screening zur ein- oder zweimal täglichen Verabreichung
- Vorgeschichte einer Diabetes-Ketoazidose, die eine medizinische Intervention innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erfordert
- Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen zur glykämischen Kontrolle (entweder Hyperglykämie oder Hypoglykämie) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
- Häufige Episoden schwerer Hypoglykämie (mehr als eine Episode, die medizinische Hilfe erfordert, Notfallversorgung) und/oder Glukagontherapie, die von einer Drittperson innerhalb von 1 Monat vor dem Screening verabreicht wird
- Geschichte der Addison-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen
|
Tablets
|
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Experimental: Arm B: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen
|
Tablets
|
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Placebo-Komparator: Arm C: Placebo für Dapagliflozin
Placebo-Tablette oral einmal täglich für 52 Wochen
|
Tablets
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Modell mit wiederholten Messungen [RMM]).
|
Von Baseline bis Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Angepasste mittlere Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Modell mit wiederholten Messungen [RMM])
|
Von Baseline bis Woche 24
|
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Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Modell mit wiederholten Messungen [RMM])
|
Von Baseline bis Woche 24
|
|
Angepasste mittlere Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts der Glukosewerte bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Angepasste mittlere Veränderung des 24-Stunden-Mittelwerts der Glukosewerte bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Modell mit wiederholten Messungen [RMM])
|
Von Baseline bis Woche 24
|
|
Angepasste mittlere Veränderung in der kontinuierlichen 24-Stunden-Glukoseüberwachung MAGE gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Angepasste mittlere Änderung der mittleren Amplitude der Glukoseabweichungen (MAGE) bei kontinuierlicher 24-Stunden-Glukoseüberwachung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Modell mit wiederholten Messungen [RMM])
|
Von Baseline bis Woche 24
|
|
Angepasste mittlere Veränderung in Prozent der 24-stündigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung Glukose > 70 und <= 180 (mg/dl) von Baseline in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Angepasste mittlere Veränderung in Prozent der kontinuierlichen 24-Stunden-Glukoseüberwachung Glukose > 70 und <= 180 (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Modell mit wiederholten Messungen [RMM])
|
Von Baseline bis Woche 24
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Probanden mit HbA1c-Reduktion von Baseline bis Woche 24 (LOCF) >= 0,5 % und ohne schwere Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
|
Patienten mit einer HbA1c-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 24 (LOCF) >= 0,5 % und ohne schwere Hypoglykämie-Ereignisse
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Von Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes: The DEPICT-1 52-Week Study. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2552-2559. doi: 10.2337/dc18-1087. Epub 2018 Oct 23.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Griffen SC, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30308-X. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- MB102-229
- 2013-004674-97 (EudraCT-Nummer)
- D1695C00006 (Andere Kennung: AstraZenenca)
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