Dapagliflozin-evaluering hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes (DEPICT 1)
16. august 2018 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dapagliflozin som en tilføjelse til insulinterapi hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af dapagliflozin til insulin er en sikker og effektiv behandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesklassifikation: Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik/dynamik
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
833
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Concord, Australien, 2139
- Research Site
-
Daw Park, Australien, 5041
- Research Site
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Research Site
-
Heidelberg West, Australien, 3081
- Research Site
-
Newcastle, Australien, 2291
- Research Site
-
Southport, Australien, 4215
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, B-4000
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Randers NØ, Danmark, 8930
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Research Site
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Research Site
-
Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00014
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finland, 40100
- Research Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33520
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Research Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Research Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Research Site
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrig, 25000
- Research Site
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Research Site
-
SAINT HERBLAIN Cedex, Frankrig, 44805
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Safed, Israel, 13100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 61480
- Research Site
-
Tikva, Israel, 49202
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50141
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Padowa, Italien, 35100
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Ravenna, Italien, 48100
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Chihuahua, Mexico, 31237
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44150
- Research Site
-
Merida, Mexico, 97070
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 6090
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Research Site
-
Torreon, Mexico, 27000
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 010825
- Research Site
-
Bucuresti, Rumænien, 020045
- Research Site
-
Dolj, Rumænien, 200134
- Research Site
-
Galati, Rumænien, 800098
- Research Site
-
Iasi, Rumænien, 700515
- Research Site
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Almeria, Spanien, 04001
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Research Site
-
Aßlar, Tyskland, 35614
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Research Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Research Site
-
Munich, Tyskland, 80939
- Research Site
-
Munster, Tyskland, 48145
- Research Site
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Research Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Research Site
-
Sulzbach, Tyskland, 92237
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58455
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1213
- Research Site
-
Létavértes, Ungarn, 4281
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6726
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
Saint Stefan/Stainz, Østrig, 8511
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1130
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1060
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Central laboratorie C-peptid < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L)
- Insulinbrug i mindst 12 måneder pr. indberettet patient eller lægejournal
- Metoden til insulinadministration (MDI eller CSII) skal have været uændret i mindst 3 måneder før screening
- Forsøgspersoner skal have en samlet insulindosis på ≥ 0,3 U/kg/dag i mindst 3 måneder før screening
- Ved administration af MDI-insulin skal forsøgspersonen have ≥ 3 gange injektioner om dagen
- Screeningbesøg: Central laboratorium HbA1c ≥ 7,7 % og ≤ 11,0 %
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis, der kan resultere i nedsat beta-cellekapacitet
- Indtagelse af metformin og/eller thiazolidindioner inden for 2 måneder før screening
Indtagelse af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin) inden for 1 måned før screening
- Indtagelse af GLP-1-receptoragonist inden for 2 måneder før screening for én gang ugentlig administration og inden for 1 måned før screening for én eller to gange daglig administration
- Anamnese med diabetes ketoacidose, der kræver medicinsk intervention inden for 1 måned før screening
- Anamnese med hospitalsindlæggelse for glykæmisk kontrol (enten hyperglykæmi eller hypoglykæmi) inden for 1 måned før screening
- Hyppige episoder med svær hypoglykæmi (mere end én episode, der kræver lægehjælp, akutbehandling) og/eller glukagonbehandling administreret af en tredjepart inden for 1 måned før screening
- Historie om Addisons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Dapagliflozin
Dapagliflozin 5 mg tablet oralt, én gang dagligt i 52 uger
|
Tabletter
|
|
Eksperimentel: Arm B: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablet oralt, én gang dagligt i 52 uger
|
Tabletter
|
|
Placebo komparator: Arm C: Placebo for Dapagliflozin
Placebotablet oralt en gang dagligt i 52 uger
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 24 (Repeated Measures Model[RMM]).
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig procentændring i den samlede daglige insulindosis fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede daglige insulindosis ved uge 24 (Model med gentagne mål[RMM])
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Justeret gennemsnitlig procentændring fra baseline i kropsvægt ved uge 24 (Repeated Measures Model[RMM])
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i 24-timers gennemsnitlig kontinuerlig glukosemonitorering glukose fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Justeret gennemsnitlig ændring i 24-timers gennemsnitskontinuerlig glukosemonitorering af glukose fra baseline ved uge 24 (Model med gentagne mål[RMM])
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering MAGE fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Justeret gennemsnitlig ændring i 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering Gennemsnitlig amplitude af glukoseekskursioner (MAGE) fra baseline i uge 24 (Model med gentagne mål[RMM])
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i procent 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering Glucose > 70 og <= 180 (mg/dL) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Justeret gennemsnitlig ændring i procent 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering glukose > 70 og <= 180 (mg/dL) fra baseline i uge 24 (model med gentagne mål[RMM])
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Forsøgspersoner med HbA1c-reduktion fra baseline til uge 24 (LOCF) >= 0,5 % og uden alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Forsøgspersoner med HbA1c-reduktion fra baseline til uge 24 (LOCF) >= 0,5 % og uden alvorlige hypoglykæmihændelser
|
Fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anna Maria Langkilde, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Melin J, Tang W, Rekic D, Hamren B, Penland RC, Boulton DW, Parkinson J. Dapagliflozin Pharmacokinetics Is Similar in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Pharmacol. 2022 Oct;62(10):1227-1235. doi: 10.1002/jcph.2062. Epub 2022 May 2.
- Groop PH, Dandona P, Phillip M, Gillard P, Edelman S, Jendle J, Xu J, Scheerer MF, Thoren F, Iqbal N, Repetto E, Mathieu C. Effect of dapagliflozin as an adjunct to insulin over 52 weeks in individuals with type 1 diabetes: post-hoc renal analysis of the DEPICT randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Oct;8(10):845-854. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30280-1.
- Mathieu C, Dandona P, Birkenfeld AL, Hansen TK, Iqbal N, Xu J, Repetto E, Scheerer MF, Thoren F, Phillip M. Benefit/risk profile of dapagliflozin 5 mg in the DEPICT-1 and -2 trials in individuals with type 1 diabetes and body mass index >/=27 kg/m2. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2151-2160. doi: 10.1111/dom.14144. Epub 2020 Aug 20.
- Parkinson J, Tang W, Astrand M, Melin J, Ekholm E, Hamren B, Boulton DW. Model-based characterization of the relationship between dapagliflozin systemic exposure and HbA1c response in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1381-1387. doi: 10.1111/dom.13664. Epub 2019 Mar 14.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes: The DEPICT-1 52-Week Study. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2552-2559. doi: 10.2337/dc18-1087. Epub 2018 Oct 23.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Griffen SC, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30308-X. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- MB102-229
- 2013-004674-97 (EudraCT nummer)
- D1695C00006 (Anden identifikator: AstraZenenca)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .