Farmakokinetika aminoglykosidů jednou denně a optimální dávkování u popáleninové populace: Prospektivní studie
10. prosince 2015 aktualizováno: Sandra Walker
Účinné antimikrobiální použití u populace s popáleninami je důležité, protože tato populace je vystavena zvýšenému riziku infekcí během pobytu v nemocnici v důsledku popálenin.
Tobramycin je antibiotikum, které má aktivitu proti běžným patogenům spojeným s popáleninami, jako je Pseudomonas Aeruginosa, a jeho použití se stává stále aktuálnějším kvůli zvýšenému výskytu bakteriální rezistence vůči aktuálně používaným antibiotikům.
Dávkování tobramycinu jednou denně bylo bezpečně a účinně používáno u většiny infikovaných pacientů po mnoho let s navrhovanými výhodami optimalizované antibakteriální aktivity a snížené nefrotoxicity ve srovnání s tradičním dávkováním.
Dávkovací režim jednou denně však musí být u pacientů s popáleninami ověřen.
Účelem této studie je ověřit věrohodnost dávkování tobramycinu jednou denně u populace s popáleninami se záměrem určit bezpečný, účinný a účinný režim dávkování pro tuto populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s popáleninami (≥ 18 let)
- Celková plocha spáleniny menší než 20 %
- Nejméně 48 hodin po prvotním popáleninovém poranění
- Má podezření nebo potvrzenou infekci
- Dostává antibiotika po dobu nejméně 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti (< 18 let);
- Těhotná
- Zdokumentovaná anamnéza kochleárního nebo vestibulárního poranění
- Clearance kreatininu < 50 ml/min
- Vyžadující jakýkoli způsob dialýzy
- Byl léčen antibiotiky déle než 72 hodin
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na aminoglykosidová antibiotika
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na siřičitany
- Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednou denně aminoglykosid
Dávkování tobramycinu jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů schopných dosáhnout terapeutického cíle
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Clearance tobramycinu v populaci popálenin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Objem distribuce tobramycinu v populaci popálenin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Hraniční bod ve vymizení tobramycinu na základě doby po popálení, plochy povrchu těla po popálení, skóre inhalačního poranění nebo procenta otevřených ran
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Hraniční bod v distribučním objemu tobramycinu na základě doby po popálení, plochy povrchu těla popáleného, skóre inhalačního poranění nebo procenta otevřených ran
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 183-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .