- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269969
Aminoglykosid farmakokinetikk én gang daglig og optimal dosering i brannskadepopulasjonen: en prospektiv studie
10. desember 2015 oppdatert av: Sandra Walker
Effektiv bruk av antimikrobielle midler i brannskadepopulasjonen er viktig siden denne befolkningen har økt risiko for infeksjoner under sykehusoppholdet som følge av brannskaden.
Tobramycin er et antibiotikum som har aktivitet mot vanlige brannsårassosierte patogener, som Pseudomonas Aeruginosa, og bruken av det blir stadig mer aktuelt på grunn av økt forekomst av bakteriell resistens mot for tiden brukte antibiotika.
En gang daglig dosering av tobramycin har vært trygt og effektivt brukt i de fleste infiserte pasienter i mange år med de foreslåtte fordelene med optimalisert antibakteriell aktivitet og redusert nefrotoksisitet sammenlignet med tradisjonell dosering.
Men doseringsregimet én gang daglig har ennå ikke blitt validert i brannskadepopulasjonen.
Hensikten med denne studien er å validere sannsynligheten av tobramycindosering én gang daglig i brannskadepopulasjonen med den hensikt å bestemme et trygt, effektivt og effektivt doseringsregime for denne populasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen brannskadepasient (≥ 18 år)
- Totalt forbrenningsareal mindre enn 20 %
- Minst 48 timer etter tidspunktet for den første brannskadehendelsen
- Har en mistenkt eller bekreftet infeksjon
- Har fått antibiotikabehandling i minst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter (< 18 år);
- Gravid
- Dokumentert historie med cochlea- eller vestibulær skade
- Kreatininclearance < 50 ml/min
- Krever enhver form for dialyse
- Har fått antibiotikabehandling i mer enn 72 timer
- Kjent allergi eller bivirkning på aminoglykosid-antibiotika
- Kjent allergi eller bivirkning mot sulfitter
- Diagnose av Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aminoglykosid én gang daglig
En gang daglig dosering av Tobramycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter i stand til å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Clearance av tobramycin i brannskadepopulasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Distribusjonsvolum av tobramycin i brannskadepopulasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Bruddpunkt i tobramycinclearance basert på tid etter forbrenning, kroppsbrentoverflate, score for inhalasjonsskade eller prosentandel av åpne sår
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Bruddpunkt i distribusjonsvolum for tobramycin basert på tid etter forbrenning, kroppsbrannoverflate, poengsum for inhalasjonsskade eller prosentandel av åpne sår
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 183-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Tobramycin
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibroseForente stater, Tyskland, Storbritannia, Colombia, Spania, Frankrike, Nederland, Israel, Canada, Italia, Chile, Australia, Ungarn, Mexico
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentFullførtCystisk fibrose | Bakteriell infeksjon
-
Pari Pharma GmbHFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtCystisk fibroseSpania, Ukraina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibroseSpania, Tyskland, Sveits, Storbritannia, Irland
-
NovartisFullførtPseudomonas-infeksjonerTyskland
-
Erik Allen JensenUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Center for Research Resources (NCRR)FullførtCystisk fibroseForente stater
-
Washington University School of MedicineFullført