Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminoglykosid farmakokinetikk én gang daglig og optimal dosering i brannskadepopulasjonen: en prospektiv studie

10. desember 2015 oppdatert av: Sandra Walker
Effektiv bruk av antimikrobielle midler i brannskadepopulasjonen er viktig siden denne befolkningen har økt risiko for infeksjoner under sykehusoppholdet som følge av brannskaden. Tobramycin er et antibiotikum som har aktivitet mot vanlige brannsårassosierte patogener, som Pseudomonas Aeruginosa, og bruken av det blir stadig mer aktuelt på grunn av økt forekomst av bakteriell resistens mot for tiden brukte antibiotika. En gang daglig dosering av tobramycin har vært trygt og effektivt brukt i de fleste infiserte pasienter i mange år med de foreslåtte fordelene med optimalisert antibakteriell aktivitet og redusert nefrotoksisitet sammenlignet med tradisjonell dosering. Men doseringsregimet én gang daglig har ennå ikke blitt validert i brannskadepopulasjonen. Hensikten med denne studien er å validere sannsynligheten av tobramycindosering én gang daglig i brannskadepopulasjonen med den hensikt å bestemme et trygt, effektivt og effektivt doseringsregime for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen brannskadepasient (≥ 18 år)
  • Totalt forbrenningsareal mindre enn 20 %
  • Minst 48 timer etter tidspunktet for den første brannskadehendelsen
  • Har en mistenkt eller bekreftet infeksjon
  • Har fått antibiotikabehandling i minst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter (< 18 år);
  • Gravid
  • Dokumentert historie med cochlea- eller vestibulær skade
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Krever enhver form for dialyse
  • Har fått antibiotikabehandling i mer enn 72 timer
  • Kjent allergi eller bivirkning på aminoglykosid-antibiotika
  • Kjent allergi eller bivirkning mot sulfitter
  • Diagnose av Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminoglykosid én gang daglig
En gang daglig dosering av Tobramycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i stand til å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Clearance av tobramycin i brannskadepopulasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Distribusjonsvolum av tobramycin i brannskadepopulasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bruddpunkt i tobramycinclearance basert på tid etter forbrenning, kroppsbrentoverflate, score for inhalasjonsskade eller prosentandel av åpne sår
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Bruddpunkt i distribusjonsvolum for tobramycin basert på tid etter forbrenning, kroppsbrannoverflate, poengsum for inhalasjonsskade eller prosentandel av åpne sår
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 183-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Tobramycin

3
Abonnere