Farmacocinética de aminoglucósidos una vez al día y dosificación óptima en la población quemada: un estudio prospectivo
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Sandra Walker
El uso efectivo de antimicrobianos en la población quemada es importante ya que esta población tiene un mayor riesgo de infecciones durante su estadía en el hospital como resultado de su lesión por quemadura.
La tobramicina es un antibiótico que tiene actividad contra patógenos comunes asociados a heridas por quemaduras, como Pseudomonas Aeruginosa, y su uso es cada vez más relevante debido a la mayor incidencia de resistencia bacteriana a los antibióticos utilizados actualmente.
La dosificación diaria de tobramicina se ha utilizado de forma segura y eficaz en la mayoría de los pacientes infectados durante muchos años con los beneficios propuestos de una actividad antibacteriana optimizada y una nefrotoxicidad reducida en comparación con la dosificación tradicional.
Sin embargo, el régimen de dosificación de una vez al día aún no se ha validado en la población quemada.
El propósito de este estudio es validar la plausibilidad de la dosificación de tobramicina una vez al día en la población quemada con la intención de determinar un régimen de dosificación seguro, eficaz y eficiente para esta población.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto quemado (≥ 18 años)
- Superficie total quemada inferior al 20 %
- Al menos 48 horas después de la hora del evento inicial de lesión por quemadura
- Tiene una infección sospechada o confirmada
- Ha estado recibiendo terapia con antibióticos durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos (< 18 años);
- Embarazada
- Antecedentes documentados de lesión coclear o vestibular
- Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- Requerir cualquier modalidad de diálisis
- Ha estado recibiendo terapia con antibióticos durante más de 72 horas.
- Alergia conocida o reacción adversa a los antibióticos aminoglucósidos
- Alergia conocida o reacción adversa a los sulfitos
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o miastenia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aminoglucósido una vez al día
Dosificación una vez al día de Tobramicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes capaces de alcanzar el objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Aclaramiento de tobramicina en la población quemada
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Volumen de distribución de tobramicina en la población quemada
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Punto de corte en la eliminación de tobramicina según el tiempo posterior a la quemadura, el área de superficie corporal quemada, la puntuación de lesiones por inhalación o el porcentaje de heridas abiertas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Punto de corte en el volumen de distribución de tobramicina según el tiempo posterior a la quemadura, el área de superficie corporal quemada, la puntuación de lesiones por inhalación o el porcentaje de heridas abiertas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 183-2014
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