Farmakokinetyka aminoglikozydów raz dziennie i optymalne dawkowanie w populacji z poparzeniami: badanie prospektywne
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sandra Walker
Skuteczne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w populacji poparzeń jest ważne, ponieważ ta populacja jest narażona na zwiększone ryzyko infekcji podczas pobytu w szpitalu w wyniku oparzenia.
Tobramycyna jest antybiotykiem, który wykazuje aktywność przeciwko powszechnym patogenom związanym z ranami oparzeniowymi, takim jak Pseudomonas aeruginosa, a jej stosowanie staje się coraz bardziej istotne ze względu na zwiększoną częstość występowania oporności bakterii na obecnie stosowane antybiotyki.
Jednorazowe dawkowanie tobramycyny było bezpiecznie i skutecznie stosowane u większości zakażonych pacjentów przez wiele lat, z proponowanymi korzyściami zoptymalizowanego działania przeciwbakteryjnego i zmniejszonej nefrotoksyczności w porównaniu z tradycyjnym dawkowaniem.
Jednak schemat dawkowania raz dziennie nie został jeszcze zatwierdzony w populacji z oparzeniami.
Celem tego badania jest potwierdzenie wiarygodności dawkowania tobramycyny raz dziennie w populacji z oparzeniami z zamiarem określenia bezpiecznego, skutecznego i wydajnego schematu dawkowania dla tej populacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z oparzeniami (≥ 18 lat)
- Całkowita powierzchnia oparzenia mniejsza niż 20%
- Co najmniej 48 godzin po początkowym zdarzeniu oparzeń
- Ma podejrzenie lub potwierdzone zakażenie
- Otrzymuje antybiotykoterapię przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni (< 18 lat);
- W ciąży
- Udokumentowana historia uszkodzenia ślimaka lub przedsionka
- Klirens kreatyniny < 50 ml/min
- Wymagające dowolnej metody dializy
- Otrzymuje antybiotykoterapię dłużej niż 72 godziny
- Znana alergia lub reakcja niepożądana na antybiotyki aminoglikozydowe
- Znana alergia lub niepożądana reakcja na siarczyny
- Rozpoznanie choroby Parkinsona lub myasthenia gravis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raz dziennie aminoglikozyd
Dawkowanie Tobramycyny raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów zdolnych do osiągnięcia celu terapeutycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Klirens tobramycyny w populacji oparzonej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Objętość dystrybucji tobramycyny w populacji oparzonej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wartość graniczna klirensu tobramycyny na podstawie czasu po oparzeniu, powierzchni oparzenia ciała, wyniku urazu inhalacyjnego lub odsetka otwartych ran
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wartość graniczna w objętości dystrybucji tobramycyny na podstawie czasu po oparzeniu, powierzchni oparzenia ciała, wyniku urazu spowodowanego inhalacją lub odsetka otwartych ran
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 183-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .