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1日1回のアミノグリコシドの薬物動態と熱傷集団における最適な投与:前向き研究

2015年12月10日 更新者:Sandra Walker
熱傷集団では、熱傷の結果として入院中に感染のリスクが高まるため、熱傷集団における効果的な抗菌剤の使用は重要です。 トブラマイシンは、緑膿菌などの一般的な熱傷関連病原体に対して活性を持つ抗生物質であり、現在使用されている抗生物質に対する細菌耐性の発生率が増加しているため、その使用はますます重要になっています。 トブラマイシンの毎日の投与は、従来の投与と比較して最適化された抗菌活性と減少した腎毒性の提案された利点により、感染した患者の大部分で長年にわたって安全かつ効果的に使用されてきました. しかし、1 日 1 回の投与レジメンは、火傷集団ではまだ検証されていません。 この研究の目的は、熱傷集団に対する 1 日 1 回のトブラマイシン投与の妥当性を検証することであり、この集団に対する安全で効果的かつ効率的な投薬計画を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人熱傷患者(18歳以上)
  • 総火傷面積が 20% 未満
  • 最初の熱傷イベントの時間から少なくとも 48 時間後
  • 感染の疑いがある、または感染が確認されている
  • -少なくとも24時間抗生物質療法を受けています

除外基準:

  • 小児患者 (< 18 歳);
  • 妊娠中
  • -蝸牛または前庭損傷の記録された病歴
  • クレアチニンクリアランス < 50ml/分
  • 透析のモダリティを必要とする
  • 72時間以上抗生物質療法を受けている
  • -アミノグリコシド系抗生物質に対する既知のアレルギーまたは有害反応
  • -亜硫酸塩に対する既知のアレルギーまたは有害反応
  • パーキンソン病または重症筋無力症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1日1回アミノグリコシド
トブラマイシンの1日1回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療目標を達成できる患者の割合
時間枠:24時間
24時間
火傷集団におけるトブラマイシンのクリアランス
時間枠:24時間
24時間
熱傷集団におけるトブラマイシンの分布量
時間枠:24時間
24時間
火傷後の時間、体の火傷の表面積、吸入傷害スコア、または開放創の割合に基づくトブラマイシンクリアランスのブレークポイント
時間枠:24時間
24時間
火傷後の時間、身体熱傷表面積、吸入傷害スコア、または開放創の割合に基づくトブラマイシン分布体積のブレークポイント
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 183-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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