Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky golimumabu u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (GO-KINETIC)

2. července 2015 aktualizováno: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Účelem této studie je získat poznatky o farmakokinetice golimumabu u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy po subkutánním podání, během indukční a udržovací léčby budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve a stolice v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Farmakokinetické charakteristiky golimumabu budou hodnoceny pomocí vzorků krve a stolice; odebrané během indukční a udržovací léčby Pacienti podstoupí 13–16 odběrů vzorků krve, 13–16 odběrů vzorků stolice a 3 endoskopie během 16 návštěv v nemocnici za 1 rok. Dále jsou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku (9x). Při endoskopických návštěvách bude odebrán dotazník týkající se kvality života. Populační farmakokinetika golimumabu bude hodnocena pomocí nelineárního modelování smíšených účinků (NON-MEM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1091AC
        • Nábor
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Jansen, MD
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1100 DD
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro zařazení jsou pacienti (buď ambulantní nebo hospitalizovaní) se středně těžkou až těžkou UC refrakterní na kortikosteroidy a imunomodulátory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let, muž nebo žena
  • Středně závažná až závažná UC (podle Mayo skóre (2 nebo 3) základní endoskopie), budou zahrnuti pacienti dosud neléčení anti-TNF i pacienti vystavení anti-TNF
  • Základní endoskopie
  • Získal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace golimumabu: TBC, závažné infekce nebo městnavé srdeční selhání.
  • Bezprostřední potřeba operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Golimumab
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro terapii golimumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace golimumabu (maximální/minimální hodnota, AUC)
Časové okno: den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
Měřením koncentrací golimumabu v různých časových bodech během indukční a udržovací terapie můžeme stanovit farmakokinetické parametry golimumabu u pacientů s ulcerózní kolitidou.
den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj protilátek proti golimumabu
Časové okno: den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
Stanovení neutralizačních protilátek pomocí radiomimunotestu
den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
Endoskopická odezva
Časové okno: týden 10, 52
definováno zlepšením endoskopického Mayo skóre alespoň o 1 bod
týden 10, 52
Klinická odpověď pomocí SCCAI
Časové okno: týden 10, 52
týden 10, 52
Kvalita života podle IBDQ, SF-36
Časové okno: týden 10, 52
týden 10, 52
fekální kalprotektin
Časové okno: den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
hladiny fekálního golimumabu
Časové okno: den 1,4,7,14,18, týden 4,6,8,18,30,42,52
den 1,4,7,14,18, týden 4,6,8,18,30,42,52
CRP v séru
Časové okno: den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
Odbavení
Časové okno: den 1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
počítáno z primárního výsledku (koncentrací)
den 1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
sérový albumin
Časové okno: den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52
den 0,1,4,7,14,18, týden 4,6,10,18,30,42,52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mark lowenberg, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert R D'Haens, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Mathot, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL48785.018.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit