Studio della farmacocinetica di Golimumab nella colite ulcerosa da moderata a grave (GO-KINETIC)
2 luglio 2015 aggiornato da: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere approfondimenti sulla farmacocinetica di golimumab nella colite ulcerosa da moderata a grave dopo somministrazione sottocutanea, durante il trattamento di induzione e mantenimento gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e feci in diversi momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche farmacocinetiche di golimumab saranno valutate utilizzando campioni di sangue e feci; raccolti durante il trattamento di induzione e mantenimento I pazienti saranno sottoposti a 13-16 prelievi di campioni di sangue, 13-16 prelievi di campioni di feci e 3 endoscopie durante 16 visite ospedaliere in 1 anno.
Viene inoltre chiesto loro di compilare un breve questionario (9x).
Alle visite endoscopiche verrà compilato un questionario riguardante la qualità della vita. La farmacocinetica di popolazione di golimumab sarà valutata utilizzando modelli a effetti misti non lineari (NON-MEM).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1091AC
- Reclutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contatto:
- Pleun S. van Egmond, MSc
- Numero di telefono: 020-5663874
- Email: p.s.vanegmond@amc.nl
-
Contatto:
- Toos Schakel
- Numero di telefono: 020-5992214
- Email: T.G.Schakel-vandenBerge@olvg.nl
-
Investigatore principale:
- Jeroen Jansen, MD
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1100 DD
- Reclutamento
- Academic Medical Center
-
Contatto:
- Pleun S. van Egmond, MSc
- Numero di telefono: 020-5663874
- Email: p.s.vanegmond@amc.nl
-
Contatto:
- Hanke Brandse, Drs
- Numero di telefono: 020-5667850
- Email: j.f.brandse@amc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili per l'inclusione sono pazienti (ambulatoriali o ospedalizzati) con CU da moderata a grave refrattaria ai corticosteroidi e agli immunomodulatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni, maschio o femmina
- CU da moderata a grave (secondo l'endoscopia basale del punteggio Mayo (2 o 3), saranno inclusi sia i pazienti naïve agli anti-TNF che quelli esposti agli anti-TNF
- Endoscopia di base
- Ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a golimumab: TBC, infezioni gravi o insufficienza cardiaca congestizia.
- Imminente necessità di intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Golimumab
Pazienti idonei alla terapia con golimumab.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di golimumab (picco/minimo, AUC)
Lasso di tempo: giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
Misurando le concentrazioni di golimumab in momenti diversi durante la terapia di induzione e mantenimento, possiamo determinare i parametri farmacocinetici di golimumab nei pazienti con colite ulcerosa.
|
giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di Golimumab-anticorpi
Lasso di tempo: giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
Valutazione degli anticorpi neutralizzanti antifarmaco mediante saggio radiomimmuno
|
giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
|
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: settimana 10, 52
|
definito dal miglioramento del punteggio Mayo endoscopico di almeno 1 punto
|
settimana 10, 52
|
|
Risposta clinica da SCCAI
Lasso di tempo: settimana 10, 52
|
settimana 10, 52
|
|
|
Qualità della vita da IBDQ, SF-36
Lasso di tempo: settimana 10, 52
|
settimana 10, 52
|
|
|
calprotectina fecale
Lasso di tempo: giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
|
|
livelli fecali di golimumab
Lasso di tempo: giorno 1,4,7,14,18, settimana 4,6,8,18,30,42,52
|
giorno 1,4,7,14,18, settimana 4,6,8,18,30,42,52
|
|
|
PCR sierica
Lasso di tempo: giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
|
|
Liquidazione
Lasso di tempo: giorno 1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
calcolato dall'outcome primario (concentrazioni)
|
giorno 1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
|
siero albumina
Lasso di tempo: giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
giorno 0,1,4,7,14,18, settimana 4,6,10,18,30,42,52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: mark lowenberg, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Geert R D'Haens, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Ron Mathot, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL48785.018.14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .