Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování inhibitorů kontrolního bodu vyvolané ileo-colitis

21. března 2025 aktualizováno: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Jedná se o multicentrickou observační studii, včetně všech evropských center ochotných zúčastnit se. Multicentrická povaha je nezbytná pro zvýšení obecnosti našich výsledků a kvůli vzácnosti tohoto stavu. Studie je observační, včetně retrospektivních i nově diagnostikovaných případů CIC s endoskopicky/histologicky prokázanou diagnózou. Budou shromážděny podrobné charakteristiky s cílem klasifikovat poruchy z klinického, endoskopického a patologického hlediska. Věk, pohlaví, lokalizace a histologie nádoru, stadium nádoru, onkologická odpověď na inhibitory indukované kolitidou, koloskopií, histologii, zánětlivé parametry a klinické projevy.

Studie bude sestávat ze dvou částí: První bude retrospektivní, zatímco druhá bude budoucí AL bude zahrnovat všechny pacienty s incidentem diagnostikovanou s CIC během období zápisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázanou CIC nebo enterocolitidou. Bude zařazen každý pacient s rakovinou, který je zahájen na jakémkoli dostupném inhibitoru imunitního kontrolního bodu a vývojem CIC/enterocolitis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří již poskytli povolení k použití svých údajů pro výzkum v retrospektivní části; Pokud to národní předpisy dovolí, může být použito upuštění od informovaného souhlasu;
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus inhibitorů imunitního kontrolního bodu před nástupem střevních symptomů;
  • Pacienti s alespoň jednou kolonoskopií vykazující makroskopickou a/nebo histologickou kolitidu po zahájení terapie inhibitory imunitního kontrolního bodu; U retrospektivních pacientů pouze sledování nejméně 12 měsíců, pokud nedošlo k smrti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz kolitidy/zánětlivého onemocnění střev před podáním inhibitorů kontrolního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nově diagnostikována pacientů s CIC s osvědčenou endoskopickou a histologickou diagnózou
Studie bude zahrnovat všechny pacienty rozvíjející kolitidu (diagnostikovanou endoskopií a/nebo histologickým vyšetřením) po alespoň jednom podávání terapie inhibitorem kontrolního bodu pro pokročilou rakovinu. Vyloučí pacienti s předchozí diagnózou IBD (před nástupem rakoviny nebo před začátkem imunoterapie), jakož i pacienti s předchozí diagnózou jiných forem kolitidy (jiné než IBD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je míra klinické remise definované jako symptomy CTCAE stupeň 1 nebo méně do 12 měsíců po diagnóze CIC (při posledním hodnocení dostupném, když dojde k smrti nebo v jednom roce od diagnózy).
Časové okno: Po hodnocení základního hodnocení v době imunitní diagnózy CIC a dalších čtyřech hodnoceních po 3, 6, 9 a 12 měsících nebo do smrti, pokud došlo k smrti během prvních 12 měsíců.
Míra remise po 12 měsících bude odhadnuta spolu s 95% přesným binomiálním 95% CI. Asociace řady předdefinovaných nekollineárních základních kovariátů a remise bude hodnocena pomocí multivariabilní logistické regrese. Huber-bílé robustní standardní chyby budou vypočteny tak, aby zohlednily korelaci intra-centra opatření. V případě smrti před 12měsíčním posouzením bude použito poslední dostupné opatření. Analýza citlivosti primárního koncového bodu může být provedena pomocí vícenásobné imputace primárního koncového bodu pro pacienty, kteří nedosáhli posouzení 12 měsíců v důsledku smrti nebo ztráty po sledování. Budou zváženy následující kovariáty: mírná kolitida vs. ti, kteří potřebují imunosupresivy, věk> 70 let, pohlaví žen, BMI> 25, počet komorbidit, typ rakoviny (lokalizace, histologie a fáze), typ ICI. Analýza citlivosti primárního koncového bodu bude provedena, jak je popsáno výše, se smrtí považovanou za selhání.
Po hodnocení základního hodnocení v době imunitní diagnózy CIC a dalších čtyřech hodnoceních po 3, 6, 9 a 12 měsících nebo do smrti, pokud došlo k smrti během prvních 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICIC-ECCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit