Estudo da Farmacocinética do Golimumab na Colite Ulcerosa Moderada a Grave (GO-KINETIC)
2 de julho de 2015 atualizado por: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O objetivo deste estudo é obter informações sobre a farmacocinética do golimumabe na colite ulcerativa moderada a grave após administração subcutânea, durante a indução e o tratamento de manutenção, os investigadores coletarão amostras de sangue e fezes em diferentes momentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As características farmacocinéticas do golimumabe serão avaliadas por meio de amostras de sangue e fezes; coletadas durante o tratamento de indução e manutenção Os pacientes serão submetidos a 13-16 coletas de amostras de sangue, 13-16 coletas de amostras de fezes e 3 endoscopias durante 16 visitas hospitalares em 1 ano.
Eles também são convidados a preencher um pequeno questionário (9x).
Nas visitas de endoscopia, um questionário sobre qualidade de vida será aplicado. A farmacocinética populacional de golimumabe será avaliada usando modelagem não linear de efeitos mistos (NON-MEM).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1091AC
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contato:
- Pleun S. van Egmond, MSc
- Número de telefone: 020-5663874
- E-mail: p.s.vanegmond@amc.nl
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Contato:
- Toos Schakel
- Número de telefone: 020-5992214
- E-mail: T.G.Schakel-vandenBerge@olvg.nl
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Investigador principal:
- Jeroen Jansen, MD
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1100 DD
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Pleun S. van Egmond, MSc
- Número de telefone: 020-5663874
- E-mail: p.s.vanegmond@amc.nl
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Contato:
- Hanke Brandse, Drs
- Número de telefone: 020-5667850
- E-mail: j.f.brandse@amc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis para inclusão são pacientes (ambulatoriais ou hospitalizados) com CU moderada a grave refratária a corticosteróides e imunomoduladores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade a partir de 18 anos, seja homem ou mulher
- CU moderada a grave (de acordo com o escore de Mayo (2 ou 3) endoscopia basal), pacientes virgens de anti-TNF e expostos a anti-TNF serão incluídos
- Endoscopia basal
- Obteve consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao golimumabe: TBC, infecções graves ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Necessidade iminente de cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Golimumabe
Pacientes elegíveis para terapia com golimumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de golimumabe (pico/vale, AUC)
Prazo: dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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Ao medir as concentrações de golimumabe em diferentes momentos durante a terapia de indução e manutenção, podemos determinar os parâmetros farmacocinéticos de golimumabe em pacientes com colite ulcerosa.
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dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de anticorpos contra golimumabe
Prazo: dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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Avaliação de anticorpos antidrogas neutralizantes por ensaio de radiomimuno
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dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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Resposta endoscópica
Prazo: semana 10, 52
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definido por melhora no escore endoscópico de Mayo de pelo menos 1 ponto
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semana 10, 52
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Resposta clínica por SCCAI
Prazo: semana 10, 52
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semana 10, 52
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Qualidade de Vida pelo IBDQ, SF-36
Prazo: semana 10, 52
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semana 10, 52
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calprotectina fecal
Prazo: dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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níveis fecais de golimumabe
Prazo: dia 1,4,7,14,18, semana 4,6,8,18,30,42,52
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dia 1,4,7,14,18, semana 4,6,8,18,30,42,52
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PCR sérico
Prazo: dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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Liberação
Prazo: dia 1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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calculado a partir do resultado primário (concentrações)
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dia 1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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albumina sérica
Prazo: dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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dia 0,1,4,7,14,18, semana 4,6,10,18,30,42,52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mark lowenberg, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Geert R D'Haens, MD, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Ron Mathot, Phd, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL48785.018.14
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