- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02285790
Studie léčby bazocelulárního karcinomu pomocí reflexní konfokální mikroskopie na jednom místě (B-OSS)
Léčba bazaliomu pomocí jednotného kontaktního místa s reflexní konfokální mikroskopií: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bazaliom (BCC) je celosvětově nejčastější rakovina diagnostikovaná u bílé populace. Rostoucí výskyt BCC se stává hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví (1,11). Mezi lety 1973 a 2009 se evropská standardizovaná míra zčtyřnásobila ze 40 na 165 na 100 000 osoboroků u mužů a z 34 na 157 u žen, s největší pravděpodobností v důsledku intenzivnější expozice UV záření (12). To je podpořeno předchozí publikovanou epidemiologickou literaturou, která naznačovala, že ultrafialové záření je důležitým rizikovým faktorem BCC s významným nárůstem mezi pracovníky venku (13,14). Navzdory nízké úmrtnosti na BCC představují mnohočetné a recidivující nádory vysokou morbiditu a značnou zátěž pro poskytovatele zdravotní péče a zdravotní rozpočty. Přestože se nezdá, že by BCC měl velký vliv na kvalitu života pacientů, pacienti trpící BCC se rozhodně zajímají o účinnost, nízkou míru recidivy a kosmetický výsledek jejich terapií.(15). Mezitím se zdroje dostupné v nemocnicích úměrně nezvýšily, a proto je nezbytná optimalizace účinnosti současných léčebných modalit v každodenní dermatologické praxi (16).
Klinicky jsou BCC charakterizovány malými, průsvitnými nebo perleťovými papuly se zvýšenými teleangiektickými okraji [17]. Většina BCC se vyskytuje na kůži hlavy a krku vystavené slunci (18,19). Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnota pro klinickou diagnostiku BCC dermatology byla hlášena jako 95,4 % a 85,9 % (20). Rozdělení mezi podtypy BCC však není při klinickém hodnocení vždy možné. K dnešnímu dni zůstává zlatým standardem pro potvrzení klinické diagnózy BCC histologická analýza punčové biopsie a rozděluje se mezi následující podtypy: nodulární (nBCC), mikronodulární (mnBCC), infiltrující (iBCC) a povrchové (sBCC) (10). Z nich mají nBCC a sBCC méně agresivní růstový vzorec ve srovnání s mnBCC a iBCC. Navíc smíšený typ BCC (mtBCC) lze definovat jako kombinaci podtypů a často se skládají z agresivních podtypů (21). Chirurgická excize zůstává standardem léčby, u vysoce rizikových lézí se typicky používá Mohsova mikrografická chirurgie [22]. Na základě histologického vzorce růstu jsou BCC chirurgicky odstraněny s okrajem buď 3 mm (nBCC a sBCC) nebo 5 mm (mnBCC, iBCC) v souladu se současnými holandskými doporučeními (10).
Vzhledem k rostoucí incidenci BCC existuje potřeba účinnějších, neinvazivních metod diagnostiky BCC. Použití in vivo reflexní konfokální mikroskopie (RCM) v reálném čase k diagnostice BCC se ukázalo jako úspěšné při řešení této potřeby. Různé studie prokázaly, že RCM je bezpečná a přesná (citlivost a specificita) pro diagnostiku BCC(2-6). Uváděná senzitivita a specificita pro RCM při diagnostice BCC se pohybují od 83 % do 100 % a 79 % do 97 % (7). Dále Peppelman a kol. a Longo a kol. nedávno referovali o rysech RCM, které se mohou dělit na nodulární, mikronodulární, povrchové a infiltrativní podtypy BCC [8,9].
V roce 2012 van der Geer et al informovali o proveditelnosti koncepce jednoho kontaktního místa (OSS) pro léčbu pacientů s rakovinou kůže (23). One-stop-shop znamená, že v den úvodní ambulantní konzultace probíhá diagnostika i plán léčby. V jejich studii byla k potvrzení diagnózy a podtypu BCC použita předoperační histologie zmrazeného řezu. Průměrná doba průchodu byla 4 hodiny a 7 minut, nebyly pozorovány žádné komplikace a spokojenost pacientů byla vysoká (23). Začlenění RCM jako neinvazivního diagnostického nástroje do konceptu BCC OSS pro léze vhodné pro konvenční chirurgickou excizi může dále zkrátit dobu mezi klinickou diagnózou a léčbou, administrativní zátěž a náklady.
Cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost konceptu one-stop-shop s použitím in vivo reflexní konfokální mikroskopie v reálném čase (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA) jako diagnostického nástroje před chirurgickým zákrokem. management nových primárních BCC, všech podtypů, v obecné populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066CX
- Dutch Cancer Institute
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic_Medical_Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky suspektním novým primárním BCC podle hodnocení zkušeného certifikovaného dermatologa
- Zúčastnit se mohou pacienti, kteří budou v ambulanci navštěvováni před 12:00
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
- BCC léze je vhodná pro konvenční chirurgickou excizi v lokální anestezii
- BCC léze je přítomna minimálně 1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- BCC léze ve vysoce rizikovém místě obličeje (H-zóna a uši)
- Kontraindikace pro konvenční chirurgickou excizi (primární chirurgický uzávěr se zdá být nedosažitelný)
- Recidivující léze BCC (BCC, která byla dříve neúspěšně léčena) Makroskopické ulcerující léze BCC (z technických důvodů není možné provést analýzu RCM)
- Pacienti se syndromem bazaliomu
- Pacienti léčení hedgehog inhibitory
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lokální anestezii a/nebo alergií na lokální anestezii
- Nedostupnost během následujících 6 týdnů (například z důvodu dovolené nebo sportu)
- Pacienti nejsou kompetentní porozumět příslušným postupům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup RCM-OSS
Bude použit Vivascope 1500 (certifikace CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA).
Zobrazování pomocí reflexní konfokální mikroskopie (RCM) bude provedeno pouze pro zamýšlené použití a bude interpretováno na pracovní stanici Vivascope dvěma vyšetřovateli nezávisle na obou místech studie.
Zkoušející budou zaslepeni k výsledkům referenčního standardu.
Po zobrazení RCM dostanou subjekty chirurgickou excizi OSS podle podtypu.
Klinicky suspektní primární BCC, které nejsou potvrzeny RCM, budou také podrobeny chirurgické léčbě s okrajem 3 mm.
|
Ostatní jména:
Excize suspektní léze bazaliomu pod lokální anestezií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní postup péče
Klinicky suspektní primární BCC všech podtypů budou diagnostikovány konvenční 3mm punčovou biopsií nejvíce vyvýšené části léze.
Punch biopsie budou prováděny v lokální anestezii s použitím 1% xylokainu/adrenalinu. HE obarvené části biopsií děrování budou vyhodnoceny zkušeným patologem certifikovaným správní radou.
Subjekty dostanou chirurgickou excizi podle podtypu do 6 týdnů po provedení biopsie.
Klinicky suspektní nové primární BCC, které nejsou potvrzeny punčovou biopsií, budou také podrobeny chirurgické léčbě s okrajem 3 mm.
|
Excize suspektní léze bazaliomu pod lokální anestezií
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi jedním kontaktním místem s použitím reflektivní konfokální mikroskopie při chirurgické léčbě BCC a současným standardem péče s použitím punčové biopsie na základě posouzení neúplné chirurgické excize v závěrečné patologické zprávě.
Časové okno: Během prvního týdne po chirurgické excizi suspektní léze BCC
|
Posouzení provede zkušený atestovaný patolog.
Počet neúplných excizí bude porovnán mezi studijní a kontrolní skupinou.
|
Během prvního týdne po chirurgické excizi suspektní léze BCC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diagnostické přesnosti (senzitivita a specificita) mezi RCM a punčovou biopsií při diagnostice i subtypizaci BCC
Časové okno: Během prvního týdne po chirurgické excizi suspektní léze BCC
|
Senzitivita a specificita RCM pro diagnostiku a subtypizaci BCC bude samostatně analyzována porovnáním diagnózy a podtypu RCM s konečnými patologickými zprávami studijní skupiny.
To bude provedeno pomocí neidentifikovatelných uložených RCM snímků všech zahrnutých lézí studijní skupiny.
|
Během prvního týdne po chirurgické excizi suspektní léze BCC
|
|
Porovnání spokojenosti pacientů mezi studijní skupinou a skupinou se standardní péčí (kontrolní) pomocí standardizovaného webového dotazníku pro pacienty hlášené výsledky v léčbě kožních onemocnění (www.huidvragen.info)
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při pooperační návštěvě 3 měsíce po chirurgické excizi
|
Upravená verze tohoto webového dotazníku byla již dříve publikována pro hodnocení spokojenosti pacientů s psoriázou (van Cranenburgh OD et al.
Spokojenost s léčbou u pacientů s psoriázou: webová studie průzkumu.
Br J Dermatol.
Srpen 2013;169(2):398-405).
Výsledky dotazníku budou porovnány mezi studijní a kontrolní skupinou.
|
Jak bylo hodnoceno při pooperační návštěvě 3 měsíce po chirurgické excizi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání doby průchodnosti, definované dobou mezi příchodem na konzultaci do ukončení chirurgické léčby na naší ambulanci, mezi studijní skupinou a skupinou standardní péče (kontrolní).
Časové okno: Jak bylo hodnoceno při pooperační návštěvě 3 měsíce po chirurgické excizi
|
Jak bylo hodnoceno při pooperační návštěvě 3 měsíce po chirurgické excizi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menno A. de Rie, MD, PhD, Head of Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- van der Geer S, Reijers HA, van Tuijl HF, de Vries H, Krekels GA. Need for a new skin cancer management strategy. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):332-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.1.
- van der Geer S, Frunt M, Romero HL, Dellaert NP, Jansen-Vullers MH, Demeyere TB, Neumann HA, Krekels GA. One-stop-shop treatment for basal cell carcinoma, part of a new disease management strategy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Sep;26(9):1154-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04184.x. Epub 2011 Jul 19.
- van Cranenburgh OD, de Korte J, Sprangers MA, de Rie MA, Smets EM. Satisfaction with treatment among patients with psoriasis: a web-based survey study. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):398-405. doi: 10.1111/bjd.12372.
- Kadouch DJ, Wolkerstorfer A, Elshot Y, Zupan-Kajcovski B, Crijns MB, Starink MV, Bekkenk MW, van der Wal AC, Spuls PI, de Rie MA. Treatment of Basal Cell Carcinoma Using a One-Stop-Shop With Reflectance Confocal Microscopy: Study Design and Protocol of a Randomized Controlled Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 10;4(3):e109. doi: 10.2196/resprot.4303.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-OSS 2014_244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .