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Studio one-stop-shop per il trattamento del carcinoma basocellulare mediante microscopia confocale a riflettanza (B-OSS)

12 aprile 2016 aggiornato da: Daniel Kadouch, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Trattamento del carcinoma basocellulare utilizzando uno sportello unico con microscopia confocale a riflettanza: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del concetto di sportello unico, utilizzando la microscopia confocale a riflettanza in vivo in tempo reale come strumento diagnostico, prima della gestione chirurgica del nuovo carcinoma basocellulare primario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore più comune diagnosticato nelle popolazioni bianche di tutto il mondo. La crescente incidenza di BCC sta diventando un grave problema di salute pubblica a livello mondiale (1,11). Tra il 1973 e il 2009, il tasso standardizzato europeo è quadruplicato da 40 a 165 per 100.000 anni-persona per gli uomini e da 34 a 157 per le donne, molto probabilmente a causa di una più intensa esposizione ai raggi UV (12). Ciò è supportato dalla precedente letteratura epidemiologica pubblicata che indica che la radiazione ultravioletta è un importante fattore di rischio per BCC con un aumento significativo tra i lavoratori all'aperto (13,14). Nonostante la bassa mortalità da BCC, i tumori multipli e ricorrenti conferiscono un'elevata morbilità e un onere considerevole per gli operatori sanitari e per i bilanci sanitari. Sebbene il BCC non sembri avere un effetto elevato sulla qualità della vita dei pazienti, i pazienti affetti da BCC sono decisamente interessati all'efficacia, ai bassi tassi di recidiva e all'esito estetico delle loro terapie.(15). Nel frattempo le risorse disponibili presso gli ospedali non sono aumentate proporzionalmente e quindi è obbligatorio ottimizzare l'efficacia delle attuali modalità di trattamento nella pratica dermatologica quotidiana (16).

Clinicamente, i BCC sono caratterizzati da papule piccole, traslucide o perlacee, con bordi teleangectasici rilevati (17). La maggior parte del BCC si verifica nella pelle esposta al sole della zona della testa e del collo (18,19). La sensibilità e il valore predittivo positivo per la diagnosi clinica di BCC da parte dei dermatologi sono stati riportati rispettivamente al 95,4% e all'85,9% (20). Tuttavia, la divisione tra i sottotipi di BCC non è sempre possibile in base alla valutazione clinica. Ad oggi, l'analisi istologica della biopsia del punch rimane il gold standard per confermare la diagnosi clinica di BCC e suddividere tra i seguenti sottotipi: nodulare (nBCC), micronodulare (mnBCC), infiltrante (iBCC) e superficiale (sBCC) (10). Di questi, nBCC e sBCC hanno un modello di crescita meno aggressivo rispetto a mnBCC e iBCC. Inoltre, i BCC di tipo misto (mtBCC) possono essere definiti come una combinazione di sottotipi e sono spesso composti da sottotipi aggressivi (21). L'escissione chirurgica rimane lo standard di trattamento, con la chirurgia micrografica di Mohs tipicamente utilizzata per le lesioni ad alto rischio (22). Sulla base del modello di crescita istologico, i BCC vengono rimossi chirurgicamente con un margine di 3 mm (nBCC e sBCC) o 5 mm (mnBCC, iBCC) in conformità con le attuali linee guida olandesi (10).

A causa della crescente incidenza di BCC, è necessario disporre di metodi più efficienti e non invasivi per diagnosticare il BCC. L'uso della microscopia confocale in riflettanza in tempo reale (RCM) per diagnosticare i BCC si è dimostrato efficace per soddisfare questa esigenza. Vari studi hanno dimostrato che il RCM è sicuro e accurato (sensibilità e specificità) per la diagnosi di BCC (2-6). La sensibilità e la specificità riportate per RCM nella diagnosi di BCC vanno rispettivamente dall'83% al 100% e dal 79% al 97% (7). Inoltre, Peppelmann et al. e Longo et al. recentemente riportato sulle caratteristiche RCM che potrebbero dividere tra sottotipi nodulari, micronodulari, superficiali e infiltrativi di BCC (8,9).

Nel 2012, van der Geer et al hanno riferito sulla fattibilità di un concetto di sportello unico (OSS) per il trattamento dei pazienti con cancro della pelle (23). One-stop-shop implica che il giorno della consultazione clinica ambulatoriale iniziale, la diagnosi e il piano di trattamento abbiano entrambi luogo. Nel loro studio, l'istologia della sezione congelata preoperatoria è stata utilizzata per confermare la diagnosi e il sottotipo di BCC. Il tempo medio di elaborazione è stato di 4 ore e 7 minuti, non sono state osservate complicazioni e la soddisfazione del paziente è stata elevata (23). Incorporare RCM come strumento diagnostico non invasivo in un concetto BCC OSS per lesioni adatte all'escissione chirurgica convenzionale potrebbe ridurre ulteriormente il tempo tra la diagnosi clinica e il trattamento, il carico di lavoro amministrativo e i costi.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del concetto di sportello unico, utilizzando la microscopia confocale a riflettanza in vivo in tempo reale (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA) come strumento diagnostico, prima dell'intervento chirurgico gestione di nuovi BCC primari, di tutti i sottotipi, nella popolazione generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic_Medical_Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto clinico di nuovo BCC primario valutato da un dermatologo esperto certificato dal consiglio di amministrazione
  • I pazienti visti presso l'ambulatorio prima delle 12:00 saranno idonei a partecipare
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • La lesione BCC è adatta per l'escissione chirurgica convenzionale in anestesia locale
  • La lesione BCC è presente da almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Lesione BCC in una posizione ad alto rischio del viso (zona H e orecchie)
  • Controindicazione per l'escissione chirurgica convenzionale (la chiusura chirurgica primaria sembra non realizzabile)
  • Lesione BCC ricorrente (BCC che è stato trattato in precedenza senza successo) Lesioni BCC ulceranti macroscopiche (non fattibile per l'analisi RCM per motivi tecnici)
  • Pazienti con sindrome del nevo basocellulare
  • Pazienti trattati con farmaci inibitori del riccio
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità e/o una storia di allergia all'anestesia locale
  • Indisponibilità entro le 6 settimane successive (ad esempio per ferie o sport)
  • Pazienti non in grado di comprendere le procedure coinvolte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura RCM-OSS
Verrà utilizzato il Vivascope 1500 (certificato CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA). L'imaging al microscopio confocale a riflettanza (RCM) verrà eseguito solo per l'uso previsto e interpretato sulla workstation Vivascope da due investigatori in modo indipendente in entrambi i luoghi dello studio. Gli investigatori saranno accecati dai risultati dello standard di riferimento. Dopo l'imaging RCM, i soggetti riceveranno l'escissione chirurgica OSS in base al sottotipo. Anche i BCC primari clinicamente sospetti che non sono confermati da RCM riceveranno un trattamento chirurgico con un margine di 3 mm.
Altri nomi:
  • Microscopia confocale
  • Vivascopio 1500
Asportazione della lesione sospetta di carcinoma basocellulare in anestesia locale
Altri nomi:
  • Chirurgia
  • Asportazione chirurgica
Comparatore attivo: Procedura standard di cura
I BCC primari sospetti clinicamente, di tutti i sottotipi, saranno diagnosticati mediante biopsia convenzionale da 3 mm della parte più elevata della lesione. Le punch biopsie saranno eseguite in anestesia locale utilizzando 1% di xylocaina/adrenalina. Le sezioni colorate HE delle biopsie del punch saranno valutate da un patologo esperto certificato dal consiglio. I soggetti riceveranno l'escissione chirurgica in base al sottotipo entro 6 settimane dall'esecuzione della biopsia del punch. Anche i nuovi BCC primari clinicamente sospetti che non sono confermati dalla biopsia del punch riceveranno un trattamento chirurgico con un margine di 3 mm.
Asportazione della lesione sospetta di carcinoma basocellulare in anestesia locale
Altri nomi:
  • Chirurgia
  • Asportazione chirurgica
Altri nomi:
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra uno sportello unico che utilizza la microscopia confocale a riflettanza nel trattamento chirurgico del BCC e l'attuale standard di cura utilizzando la biopsia del punch, valutando l'escissione chirurgica incompleta sul rapporto patologico finale.
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'asportazione chirurgica della sospetta lesione BCC
La valutazione sarà eseguita da un patologo esperto certificato dalla commissione. Il numero di escissioni incomplete sarà confrontato tra studio e gruppo di controllo.
Entro la prima settimana dopo l'asportazione chirurgica della sospetta lesione BCC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) tra RCM e punch biopsia sia nella diagnosi che nella sottotipizzazione dei BCC
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo l'asportazione chirurgica della sospetta lesione BCC
La sensibilità e la specificità di RCM per la diagnosi e la sottotipizzazione di BCC saranno analizzate separatamente confrontando la diagnosi e il sottotipo di RCM con i rapporti patologici finali del gruppo di studio. Ciò verrà eseguito utilizzando immagini RCM salvate non identificabili di tutte le lesioni incluse del gruppo di studio.
Entro la prima settimana dopo l'asportazione chirurgica della sospetta lesione BCC
Confronto della soddisfazione del paziente tra il gruppo di studio e il gruppo standard di cura (controllo) utilizzando un questionario web standardizzato per l'esito riportato dal paziente nella gestione delle malattie della pelle (www.huidvragen.info)
Lasso di tempo: Come valutato alla visita post-operatoria 3 mesi dopo l'escissione chirurgica
Una versione modificata di questo questionario basato sul web è stata precedentemente pubblicata per valutare la soddisfazione dei pazienti affetti da psoriasi (van Cranenburgh OD et al. Soddisfazione per il trattamento tra i pazienti con psoriasi: uno studio di indagine basato sul web. Br J Dermatol. 2013 agosto;169(2):398-405). L'esito del questionario sarà confrontato tra studio e gruppo di controllo.
Come valutato alla visita post-operatoria 3 mesi dopo l'escissione chirurgica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del tempo di elaborazione, definito dal tempo che intercorre tra l'arrivo alla consultazione e la fine del trattamento chirurgico presso il nostro ambulatorio, tra il gruppo di studio e il gruppo standard di cura (controllo).
Lasso di tempo: Come valutato alla visita post-operatoria 3 mesi dopo l'escissione chirurgica
Come valutato alla visita post-operatoria 3 mesi dopo l'escissione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menno A. de Rie, MD, PhD, Head of Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-OSS 2014_244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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