- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285790
One-stop-shop undersøgelse til behandling af basalcellekarcinom ved hjælp af refleksians konfokal mikroskopi (B-OSS)
Behandling af basalcellekarcinom ved hjælp af en one-stop-shop med reflektans konfokal mikroskopi: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres i hvide befolkninger verden over. Den stigende forekomst af BCC'er er ved at blive et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem (1,11). Mellem 1973 og 2009 firedoblede den europæiske standardiserede rate fra 40 til 165 pr. 100.000 personår for mænd og fra 34 til 157 for kvinder, sandsynligvis som følge af mere intensiv UV-eksponering (12). Dette understøttes af tidligere publiceret epidemiologisk litteratur, der indikerer, at ultraviolet stråling er en vigtig risikofaktor for BCC med en signifikant stigning blandt udendørsarbejdere (13,14). På trods af den lave dødelighed fra BCC, giver multiple og tilbagevendende tumorer en høj sygelighed og betydelig byrde for sundhedsudbydere og sundhedsbudgetter. Selvom BCC ikke ser ud til at have en høj effekt på patienternes livskvalitet, er patienter, der lider af BCC, bestemt interesserede i effektivitet, lave gentagelsesrater og kosmetiske resultater af deres behandlinger.(15). I mellemtiden er de tilgængelige ressourcer på hospitaler ikke steget proportionalt, og derfor er det obligatorisk at optimere effektiviteten af de nuværende behandlingsmodaliteter i daglig dermatologisk praksis (16).
Klinisk er BCC karakteriseret ved små, gennemskinnelige eller perlefarvede papler med hævede teleangiektatiske kanter (17). Det meste af BCC forekommer i soleksponeret hud på hoved- og halsområdet (18,19). Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi for den kliniske diagnosticering af BCC af hudlæger er blevet rapporteret til at være henholdsvis 95,4 % og 85,9 % (20). Det er dog ikke altid muligt at opdele mellem BCC-subtyper efter klinisk vurdering. Til dato er histologisk analyse af punchbiopsi fortsat den gyldne standard for at bekræfte den kliniske diagnose af BCC'er og opdeling mellem følgende undertyper: nodulær (nBCC), mikronodular (mnBCC), infiltrerende (iBCC) og overfladisk (sBCC) (10). Af dem har nBCC og sBCC et mindre aggressivt vækstmønster sammenlignet med mnBCC og iBCC. Derudover kan blandet type BCC (mtBCC) defineres som en kombination af undertyper og er ofte sammensat af aggressive undertyper (21). Kirurgisk excision forbliver standarden for behandling, med Mohs mikrografisk kirurgi typisk brugt til højrisiko læsioner (22). Baseret på det histologiske vækstmønster fjernes BCC kirurgisk med en margin på enten 3 mm (nBCC og sBCC) eller 5 mm (mnBCC, iBCC) i overensstemmelse med gældende hollandske retningslinjer (10).
På grund af den stigende forekomst af BCC er der behov for mere effektive, ikke-invasive metoder til at diagnosticere BCC'er. Brugen af real-time in vivo reflektans konfokal mikroskopi (RCM) til at diagnosticere BCC'er har vist sig vellykket til at imødekomme dette behov. Forskellige undersøgelser har vist, at RCM er sikker og nøjagtig (sensitivitet og specificitet) til at diagnosticere BCC'er(2-6). Rapporteret sensitivitet og specificitet for RCM ved diagnosticering af BCC varierer fra henholdsvis 83%-100% og 79%-97% (7). Ydermere har Peppelman et al. og Longo et al. for nylig rapporteret om RCM-træk, der kan opdele mellem nodulær, mikronodulær, overfladisk og infiltrativ undertyper af BCC (8,9).
I 2012 rapporterede van der Geer et al om gennemførligheden af et one-stop-shop (OSS) koncept til behandling af hudkræftpatienter (23). One-stop-shop indebærer, at både på dagen for det første ambulatorium konsultation, diagnosticering og behandlingsplan finder sted. I deres undersøgelse blev præoperativ frosne snit histologi brugt til at bekræfte BCC diagnose og subtype. Den gennemsnitlige gennemløbstid var 4 timer og 7 minutter, ingen komplikationer blev observeret, og patienttilfredsheden var høj (23). Inkorporering af RCM som ikke-invasivt diagnostisk værktøj i et BCC OSS-koncept for læsioner, der er egnede til konventionel kirurgisk excision, kan yderligere reducere tiden mellem klinisk diagnose og behandling, administrativ arbejdsbyrde og omkostninger.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af one-stop-shop konceptet ved at bruge real-time in vivo reflektans konfokal mikroskopi (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA) som diagnostisk værktøj før kirurgisk indgreb håndtering af nye primære BCC'er, af alle undertyper, i den generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066CX
- Dutch Cancer Institute
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
- Academic_Medical_Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om ny primær BCC vurderet af en erfaren bestyrelsescertificeret hudlæge
- Patienter, der ses i ambulatoriet før kl. 12.00 vil være berettiget til at deltage
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- BCC læsion er velegnet til konventionel kirurgisk excision under lokalbedøvelse
- BCC læsion er til stede i mindst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- BCC læsion i et højrisikosted i ansigtet (H-zone og ører)
- Kontraindikation for konventionel kirurgisk excision (primær kirurgisk lukning synes ikke mulig)
- Tilbagevendende BCC-læsion (BCC, der tidligere er blevet behandlet uden succes) Makroskopiske ulcererende BCC-læsioner (ikke muligt til RCM-analyse af tekniske årsager)
- Patienter med basalcelle nevus syndrom
- Patienter behandlet med pindsvinehæmmermedicin
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for og/eller en historie med allergi over for lokalbedøvelse
- Utilgængelighed inden for de følgende 6 uger (f.eks. på grund af ferie eller sport)
- Patienter, der ikke er kompetente til at forstå de involverede procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCM-OSS procedure
Vivascope 1500 vil blive brugt (CE-certificeret, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA).
Reflekterende konfokalmikroskopi (RCM) billeddannelse vil kun blive udført til tilsigtet brug og fortolket på Vivascope-arbejdsstationen af to efterforskere uafhængigt på begge undersøgelsessteder.
Efterforskerne vil blive blindet over for resultaterne af referencestandarden.
Efter RCM-billeddannelse vil forsøgspersoner modtage OSS kirurgisk excision i henhold til undertype.
Klinisk mistænkte primære BCC'er, som ikke er bekræftet af RCM, vil også modtage kirurgisk behandling med en margin på 3 mm.
|
Andre navne:
Udskæring af den formodede basalcellekarcinomlæsion under lokalbedøvelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for plejeprocedure
Klinisk mistænkte primære BCC'er af alle undertyper vil blive diagnosticeret ved konventionel 3 mm punch biopsi af den mest forhøjede del af læsionen.
Stempelbiopsier vil blive udført under lokalbedøvelse med 1 % xylocain/adrenalin. HE-farvede dele af punch-biopsierne vil blive evalueret af en erfaren board-certificeret patolog.
Forsøgspersonerne vil modtage kirurgisk excision i henhold til undertype inden for 6 uger efter, at punchbiopsi er blevet udført.
Klinisk mistænkte nye primære BCC'er, som ikke er bekræftet ved punchbiopsi, vil også modtage kirurgisk behandling med en margin på 3 mm.
|
Udskæring af den formodede basalcellekarcinomlæsion under lokalbedøvelse
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem one stop shop ved brug af refleksions konfokal mikroskopi i den kirurgiske behandling af BCC og den nuværende standard for pleje ved brug af punch biopsi, ved at vurdere ufuldstændig kirurgisk excision på den endelige patologirapport.
Tidsramme: Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion
|
Vurdering vil blive udført af en erfaren bestyrelsescertificeret patolog.
Antallet af ufuldstændige udskæringer vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.
|
Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) mellem RCM og punchbiopsi ved både diagnosticering og subtypebestemmelse af BCC'er
Tidsramme: Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion
|
Sensitivitet og specificitet af RCM til diagnosticering og subtypebestemmelse af BCC, vil blive analyseret separat ved at sammenligne RCM-diagnose og subtype med de endelige patologirapporter fra undersøgelsesgruppen.
Dette vil blive udført ved at bruge uidentificerbare gemte RCM-billeder af alle inkluderede læsioner i undersøgelsesgruppen.
|
Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion
|
|
Sammenligning af patienttilfredshed mellem undersøgelsesgruppe og standardbehandlingsgruppe (kontrol) ved at bruge et standardiseret webbaseret spørgeskema til patientrapporterede resultater i behandlingen af hudsygdomme (www.huidvragen.info)
Tidsramme: Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision
|
En justeret version af dette webbaserede spørgeskema er tidligere blevet offentliggjort for at vurdere patienttilfredshed blandt patienter, der lider af psoriasis (van Cranenburgh OD et al.
Tilfredshed med behandlingen blandt patienter med psoriasis: en webbaseret undersøgelsesundersøgelse.
Br J Dermatol.
2013 Aug;169(2):398-405).
Resultatet af spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgruppe.
|
Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af gennemløbstid, defineret ved tiden mellem ankomst til konsultation og afslutning af kirurgisk behandling på vores ambulatorium, mellem undersøgelsesgruppe og standardbehandling (kontrol)gruppe.
Tidsramme: Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision
|
Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menno A. de Rie, MD, PhD, Head of Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- van der Geer S, Reijers HA, van Tuijl HF, de Vries H, Krekels GA. Need for a new skin cancer management strategy. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):332-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.1.
- van der Geer S, Frunt M, Romero HL, Dellaert NP, Jansen-Vullers MH, Demeyere TB, Neumann HA, Krekels GA. One-stop-shop treatment for basal cell carcinoma, part of a new disease management strategy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Sep;26(9):1154-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04184.x. Epub 2011 Jul 19.
- van Cranenburgh OD, de Korte J, Sprangers MA, de Rie MA, Smets EM. Satisfaction with treatment among patients with psoriasis: a web-based survey study. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):398-405. doi: 10.1111/bjd.12372.
- Kadouch DJ, Wolkerstorfer A, Elshot Y, Zupan-Kajcovski B, Crijns MB, Starink MV, Bekkenk MW, van der Wal AC, Spuls PI, de Rie MA. Treatment of Basal Cell Carcinoma Using a One-Stop-Shop With Reflectance Confocal Microscopy: Study Design and Protocol of a Randomized Controlled Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 10;4(3):e109. doi: 10.2196/resprot.4303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-OSS 2014_244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .