Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One-stop-shop undersøgelse til behandling af basalcellekarcinom ved hjælp af refleksians konfokal mikroskopi (B-OSS)

12. april 2016 opdateret af: Daniel Kadouch, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Behandling af basalcellekarcinom ved hjælp af en one-stop-shop med reflektans konfokal mikroskopi: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​one-stop-shop-konceptet ved hjælp af real-time in vivo reflektans konfokal mikroskopi som diagnostisk værktøj, før kirurgisk behandling af nyt primært basalcellekarcinom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres i hvide befolkninger verden over. Den stigende forekomst af BCC'er er ved at blive et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem (1,11). Mellem 1973 og 2009 firedoblede den europæiske standardiserede rate fra 40 til 165 pr. 100.000 personår for mænd og fra 34 til 157 for kvinder, sandsynligvis som følge af mere intensiv UV-eksponering (12). Dette understøttes af tidligere publiceret epidemiologisk litteratur, der indikerer, at ultraviolet stråling er en vigtig risikofaktor for BCC med en signifikant stigning blandt udendørsarbejdere (13,14). På trods af den lave dødelighed fra BCC, giver multiple og tilbagevendende tumorer en høj sygelighed og betydelig byrde for sundhedsudbydere og sundhedsbudgetter. Selvom BCC ikke ser ud til at have en høj effekt på patienternes livskvalitet, er patienter, der lider af BCC, bestemt interesserede i effektivitet, lave gentagelsesrater og kosmetiske resultater af deres behandlinger.(15). I mellemtiden er de tilgængelige ressourcer på hospitaler ikke steget proportionalt, og derfor er det obligatorisk at optimere effektiviteten af ​​de nuværende behandlingsmodaliteter i daglig dermatologisk praksis (16).

Klinisk er BCC karakteriseret ved små, gennemskinnelige eller perlefarvede papler med hævede teleangiektatiske kanter (17). Det meste af BCC forekommer i soleksponeret hud på hoved- og halsområdet (18,19). Sensitivitet og positiv prædiktiv værdi for den kliniske diagnosticering af BCC af hudlæger er blevet rapporteret til at være henholdsvis 95,4 % og 85,9 % (20). Det er dog ikke altid muligt at opdele mellem BCC-subtyper efter klinisk vurdering. Til dato er histologisk analyse af punchbiopsi fortsat den gyldne standard for at bekræfte den kliniske diagnose af BCC'er og opdeling mellem følgende undertyper: nodulær (nBCC), mikronodular (mnBCC), infiltrerende (iBCC) og overfladisk (sBCC) (10). Af dem har nBCC og sBCC et mindre aggressivt vækstmønster sammenlignet med mnBCC og iBCC. Derudover kan blandet type BCC (mtBCC) defineres som en kombination af undertyper og er ofte sammensat af aggressive undertyper (21). Kirurgisk excision forbliver standarden for behandling, med Mohs mikrografisk kirurgi typisk brugt til højrisiko læsioner (22). Baseret på det histologiske vækstmønster fjernes BCC kirurgisk med en margin på enten 3 mm (nBCC og sBCC) eller 5 mm (mnBCC, iBCC) i overensstemmelse med gældende hollandske retningslinjer (10).

På grund af den stigende forekomst af BCC er der behov for mere effektive, ikke-invasive metoder til at diagnosticere BCC'er. Brugen af ​​real-time in vivo reflektans konfokal mikroskopi (RCM) til at diagnosticere BCC'er har vist sig vellykket til at imødekomme dette behov. Forskellige undersøgelser har vist, at RCM er sikker og nøjagtig (sensitivitet og specificitet) til at diagnosticere BCC'er(2-6). Rapporteret sensitivitet og specificitet for RCM ved diagnosticering af BCC varierer fra henholdsvis 83%-100% og 79%-97% (7). Ydermere har Peppelman et al. og Longo et al. for nylig rapporteret om RCM-træk, der kan opdele mellem nodulær, mikronodulær, overfladisk og infiltrativ undertyper af BCC (8,9).

I 2012 rapporterede van der Geer et al om gennemførligheden af ​​et one-stop-shop (OSS) koncept til behandling af hudkræftpatienter (23). One-stop-shop indebærer, at både på dagen for det første ambulatorium konsultation, diagnosticering og behandlingsplan finder sted. I deres undersøgelse blev præoperativ frosne snit histologi brugt til at bekræfte BCC diagnose og subtype. Den gennemsnitlige gennemløbstid var 4 timer og 7 minutter, ingen komplikationer blev observeret, og patienttilfredsheden var høj (23). Inkorporering af RCM som ikke-invasivt diagnostisk værktøj i et BCC OSS-koncept for læsioner, der er egnede til konventionel kirurgisk excision, kan yderligere reducere tiden mellem klinisk diagnose og behandling, administrativ arbejdsbyrde og omkostninger.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​one-stop-shop konceptet ved at bruge real-time in vivo reflektans konfokal mikroskopi (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA) som diagnostisk værktøj før kirurgisk indgreb håndtering af nye primære BCC'er, af alle undertyper, i den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic_Medical_Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk mistanke om ny primær BCC vurderet af en erfaren bestyrelsescertificeret hudlæge
  • Patienter, der ses i ambulatoriet før kl. 12.00 vil være berettiget til at deltage
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • BCC læsion er velegnet til konventionel kirurgisk excision under lokalbedøvelse
  • BCC læsion er til stede i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • BCC læsion i et højrisikosted i ansigtet (H-zone og ører)
  • Kontraindikation for konventionel kirurgisk excision (primær kirurgisk lukning synes ikke mulig)
  • Tilbagevendende BCC-læsion (BCC, der tidligere er blevet behandlet uden succes) Makroskopiske ulcererende BCC-læsioner (ikke muligt til RCM-analyse af tekniske årsager)
  • Patienter med basalcelle nevus syndrom
  • Patienter behandlet med pindsvinehæmmermedicin
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for og/eller en historie med allergi over for lokalbedøvelse
  • Utilgængelighed inden for de følgende 6 uger (f.eks. på grund af ferie eller sport)
  • Patienter, der ikke er kompetente til at forstå de involverede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCM-OSS procedure
Vivascope 1500 vil blive brugt (CE-certificeret, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA). Reflekterende konfokalmikroskopi (RCM) billeddannelse vil kun blive udført til tilsigtet brug og fortolket på Vivascope-arbejdsstationen af ​​to efterforskere uafhængigt på begge undersøgelsessteder. Efterforskerne vil blive blindet over for resultaterne af referencestandarden. Efter RCM-billeddannelse vil forsøgspersoner modtage OSS kirurgisk excision i henhold til undertype. Klinisk mistænkte primære BCC'er, som ikke er bekræftet af RCM, vil også modtage kirurgisk behandling med en margin på 3 mm.
Andre navne:
  • Konfokal mikroskopi
  • Vivascope 1500
Udskæring af den formodede basalcellekarcinomlæsion under lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Kirurgi
  • Kirurgisk fjernelse
Aktiv komparator: Standard for plejeprocedure
Klinisk mistænkte primære BCC'er af alle undertyper vil blive diagnosticeret ved konventionel 3 mm punch biopsi af den mest forhøjede del af læsionen. Stempelbiopsier vil blive udført under lokalbedøvelse med 1 % xylocain/adrenalin. HE-farvede dele af punch-biopsierne vil blive evalueret af en erfaren board-certificeret patolog. Forsøgspersonerne vil modtage kirurgisk excision i henhold til undertype inden for 6 uger efter, at punchbiopsi er blevet udført. Klinisk mistænkte nye primære BCC'er, som ikke er bekræftet ved punchbiopsi, vil også modtage kirurgisk behandling med en margin på 3 mm.
Udskæring af den formodede basalcellekarcinomlæsion under lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Kirurgi
  • Kirurgisk fjernelse
Andre navne:
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem one stop shop ved brug af refleksions konfokal mikroskopi i den kirurgiske behandling af BCC og den nuværende standard for pleje ved brug af punch biopsi, ved at vurdere ufuldstændig kirurgisk excision på den endelige patologirapport.
Tidsramme: Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion
Vurdering vil blive udført af en erfaren bestyrelsescertificeret patolog. Antallet af ufuldstændige udskæringer vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.
Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) mellem RCM og punchbiopsi ved både diagnosticering og subtypebestemmelse af BCC'er
Tidsramme: Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion
Sensitivitet og specificitet af RCM til diagnosticering og subtypebestemmelse af BCC, vil blive analyseret separat ved at sammenligne RCM-diagnose og subtype med de endelige patologirapporter fra undersøgelsesgruppen. Dette vil blive udført ved at bruge uidentificerbare gemte RCM-billeder af alle inkluderede læsioner i undersøgelsesgruppen.
Inden for den første uge efter kirurgisk excision af formodet BCC-læsion
Sammenligning af patienttilfredshed mellem undersøgelsesgruppe og standardbehandlingsgruppe (kontrol) ved at bruge et standardiseret webbaseret spørgeskema til patientrapporterede resultater i behandlingen af ​​hudsygdomme (www.huidvragen.info)
Tidsramme: Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision
En justeret version af dette webbaserede spørgeskema er tidligere blevet offentliggjort for at vurdere patienttilfredshed blandt patienter, der lider af psoriasis (van Cranenburgh OD et al. Tilfredshed med behandlingen blandt patienter med psoriasis: en webbaseret undersøgelsesundersøgelse. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):398-405). Resultatet af spørgeskemaet vil blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgruppe.
Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af gennemløbstid, defineret ved tiden mellem ankomst til konsultation og afslutning af kirurgisk behandling på vores ambulatorium, mellem undersøgelsesgruppe og standardbehandling (kontrol)gruppe.
Tidsramme: Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision
Som vurderet ved det postoperative besøg 3 måneder efter kirurgisk excision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menno A. de Rie, MD, PhD, Head of Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-OSS 2014_244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner