- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02285790
Комплексное исследование лечения базальноклеточной карциномы с использованием отражательной конфокальной микроскопии (B-OSS)
Лечение базальноклеточной карциномы с использованием универсального средства с помощью отражательной конфокальной микроскопии: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у белого населения во всем мире. Рост заболеваемости БКК становится серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире (1,11). В период с 1973 по 2009 год европейский стандартизованный показатель увеличился в четыре раза с 40 до 165 на 100 000 человеко-лет для мужчин и с 34 до 157 для женщин, скорее всего, в результате более интенсивного воздействия УФ-излучения (12). Это подтверждается ранее опубликованной эпидемиологической литературой, указывающей на то, что ультрафиолетовое излучение является важным фактором риска БКК со значительным увеличением среди работающих на открытом воздухе (13,14). Несмотря на низкую смертность от БКК, множественные и рецидивирующие опухоли приводят к высокой заболеваемости и значительному бремени для медицинских работников и бюджетов здравоохранения. Хотя БКК, по-видимому, не оказывает значительного влияния на качество жизни пациентов, пациенты, страдающие БКК, определенно заинтересованы в эффективности, низкой частоте рецидивов и косметических результатах их лечения (15). Между тем ресурсы, доступные в больницах, не увеличились пропорционально, и поэтому оптимизация эффективности существующих методов лечения в повседневной дерматологической практике является обязательной (16).
Клинически БКК характеризуется небольшими полупрозрачными или перламутровыми папулами с приподнятыми телеангиэктатичными краями (17). Большая часть BCC возникает на открытых участках кожи головы и шеи (18,19). Сообщалось, что чувствительность и положительная прогностическая ценность клинической диагностики БКК дерматологами составляют 95,4% и 85,9% соответственно (20). Однако разделение между подтипами БКК не всегда возможно при клинической оценке. На сегодняшний день гистологический анализ пункционной биопсии остается золотым стандартом для подтверждения клинического диагноза БКР и разделения на следующие подтипы: узловой (нБКР), микронодулярный (мнБКР), инфильтративный (иБКР) и поверхностный (пБКР) (10). Из них nBCC и sBCC имеют менее агрессивный характер роста по сравнению с mnBCC и iBCC. Кроме того, BCC смешанного типа (mtBCC) может быть определен как комбинация подтипов и часто состоит из агрессивных подтипов (21). Хирургическое иссечение остается стандартом лечения, а микрографическая хирургия Мооса обычно используется для поражений высокого риска (22). Основываясь на гистологической картине роста, BCC удаляют хирургическим путем с отступом либо 3 мм (nBCC и sBCC), либо 5 мм (mnBCC, iBCC) в соответствии с действующими голландскими рекомендациями (10).
В связи с ростом заболеваемости БКК существует потребность в более эффективных неинвазивных методах диагностики БКК. Использование отражательной конфокальной микроскопии in vivo в режиме реального времени (RCM) для диагностики БКК оказалось успешным для удовлетворения этой потребности. Различные исследования показали, что РКМ безопасна и точна (чувствительность и специфичность) для диагностики БКК (2-6). Сообщаемая чувствительность и специфичность РКМ при диагностике БКК варьируются от 83% до 100% и 79%-97% соответственно (7). Кроме того, Пеппельман и соавт. и Лонго и др. недавно сообщалось об особенностях РКМ, которые можно разделить на узловой, микронодулярный, поверхностный и инфильтративный подтипы БКК (8,9).
В 2012 г. van der Geer и соавт. сообщили о возможности реализации концепции «единого окна» (OSS) для лечения пациентов с раком кожи (23). Работа по принципу «одного окна» подразумевает, что в день первичной амбулаторной консультации проводится диагностика и составление плана лечения. В их исследовании для подтверждения диагноза и подтипа БКР использовалась предоперационная гистология замороженных срезов. Среднее время прохождения составило 4 часа 7 минут, осложнений не наблюдалось, удовлетворенность пациентов была высокой (23). Включение RCM в качестве неинвазивного диагностического инструмента в концепцию OSS BCC для поражений, подходящих для обычного хирургического иссечения, может еще больше сократить время между клинической диагностикой и лечением, административную нагрузку и затраты.
Цель нашего исследования — оценить эффективность и безопасность концепции «одного окна» с использованием отражательной конфокальной микроскопии in vivo в режиме реального времени (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA) в качестве диагностического инструмента перед хирургическим вмешательством. ведение новых первичных БКК всех подтипов в общей популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066CX
- Dutch Cancer Institute
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic_Medical_Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим подозрением на новую первичную БКК по оценке опытного сертифицированного дерматолога.
- Пациенты, осмотренные в поликлинике до 12:00, будут иметь право на участие.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
- Поражение БКК подходит для обычного хирургического иссечения под местной анестезией.
- Поражение БКК присутствует как минимум с 1 месяца
Критерий исключения:
- БКРК в зоне риска на лице (Н-зона и уши)
- Противопоказания для традиционного хирургического иссечения (первичное хирургическое закрытие кажется недостижимым)
- Рецидив БКК (БКК, который ранее не лечился) Макроскопические изъязвления БКК (невозможно для анализа ОКМ по техническим причинам)
- Пациенты с синдромом базально-клеточного невуса
- Пациенты, получавшие лечение ингибиторами хэджхог
- Пациенты с гиперчувствительностью и/или аллергией на местную анестезию в анамнезе.
- Недоступность в течение следующих 6 недель (например, из-за отпуска или занятий спортом)
- Пациенты, некомпетентные для понимания связанных с ними процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Процедура RCM-OSS
Будет использоваться Vivascope 1500 (сертифицирован CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA).
Визуализация с помощью отражательной конфокальной микроскопии (ОКМ) будет выполняться только для предполагаемого использования и интерпретироваться на рабочей станции Vivascope двумя исследователями независимо друг от друга в обоих местах исследования.
Исследователи не будут осведомлены о результатах эталонного стандарта.
После визуализации RCM субъекты получат хирургическое иссечение OSS в соответствии с подтипом.
Клинически подозреваемые первичные БКК, которые не подтверждены ОКМ, также подлежат хирургическому лечению с запасом в 3 мм.
|
Другие имена:
Иссечение подозреваемого базально-клеточного рака под местной анестезией
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандарт процедуры ухода
Клиническое подозрение на первичный БКК всех подтипов будет диагностировано с помощью обычной 3-миллиметровой пункционной биопсии наиболее приподнятой части поражения.
Пункционная биопсия будет проводиться под местной анестезией с использованием 1% ксилокаина/адреналина. Окрашенные HE срезы пункционной биопсии будут оцениваться опытным сертифицированным патологоанатомом.
Субъекты получат хирургическое иссечение в соответствии с подтипом в течение 6 недель после проведения панч-биопсии.
Клинически подозреваемые новые первичные БКК, которые не подтверждены пункционной биопсией, также подлежат хирургическому лечению с запасом в 3 мм.
|
Иссечение подозреваемого базально-клеточного рака под местной анестезией
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение универсального подхода с использованием отражательной конфокальной микроскопии при хирургическом лечении БКК и текущего стандарта лечения с использованием пункционной биопсии путем оценки неполного хирургического иссечения в окончательном отчете о патологии.
Временное ограничение: В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК
|
Оценка будет проводиться опытным сертифицированным патологоанатомом.
Количество неполных иссечений будет сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
|
В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение диагностической точности (чувствительности и специфичности) между ОКМ и пункционной биопсией как при диагностике, так и при субтипировании БКК
Временное ограничение: В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК
|
Чувствительность и специфичность ОКМ для диагностики и определения подтипа БКК будут отдельно проанализированы путем сравнения диагноза и подтипа ОКМ с окончательными отчетами о патологии исследовательской группы.
Это будет выполнено с использованием неидентифицируемых сохраненных изображений RCM всех включенных поражений исследуемой группы.
|
В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК
|
Сравнение удовлетворенности пациентов между исследуемой группой и группой стандартного ухода (контрольной) с использованием стандартизированного веб-опросника для сообщаемых пациентами результатов лечения кожных заболеваний (www.huidvragen.info)
Временное ограничение: По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения
|
Скорректированная версия этого веб-опросника ранее была опубликована для оценки удовлетворенности пациентов, страдающих псориазом (van Cranenburgh OD et al.
Удовлетворенность лечением у пациентов с псориазом: интернет-исследование.
Бр Дж Дерматол.
2013 г., август; 169(2):398-405).
Результаты опроса будут сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
|
По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение пропускного времени, определяемого временем между прибытием на консультацию и окончанием хирургического лечения в нашей амбулаторной клинике, между исследуемой группой и группой стандартного лечения (контрольной).
Временное ограничение: По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения
|
По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Menno A. de Rie, MD, PhD, head of department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- van der Geer S, Reijers HA, van Tuijl HF, de Vries H, Krekels GA. Need for a new skin cancer management strategy. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):332-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.1.
- van der Geer S, Frunt M, Romero HL, Dellaert NP, Jansen-Vullers MH, Demeyere TB, Neumann HA, Krekels GA. One-stop-shop treatment for basal cell carcinoma, part of a new disease management strategy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Sep;26(9):1154-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04184.x. Epub 2011 Jul 19.
- van Cranenburgh OD, de Korte J, Sprangers MA, de Rie MA, Smets EM. Satisfaction with treatment among patients with psoriasis: a web-based survey study. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):398-405. doi: 10.1111/bjd.12372.
- Kadouch DJ, Wolkerstorfer A, Elshot Y, Zupan-Kajcovski B, Crijns MB, Starink MV, Bekkenk MW, van der Wal AC, Spuls PI, de Rie MA. Treatment of Basal Cell Carcinoma Using a One-Stop-Shop With Reflectance Confocal Microscopy: Study Design and Protocol of a Randomized Controlled Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 10;4(3):e109. doi: 10.2196/resprot.4303.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-OSS 2014_244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Отражательная конфокальная микроскопия
-
Boston Children's HospitalОтозванЗаболевание, связанное с трансплантацией легкихСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalЗавершенныйДиффузные паренхиматозные заболевания легкихСингапур