Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное исследование лечения базальноклеточной карциномы с использованием отражательной конфокальной микроскопии (B-OSS)

12 апреля 2016 г. обновлено: Daniel Kadouch, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Лечение базальноклеточной карциномы с использованием универсального средства с помощью отражательной конфокальной микроскопии: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности концепции «одного окна» с использованием отражательной конфокальной микроскопии in vivo в режиме реального времени в качестве диагностического инструмента перед хирургическим лечением новой первичной базально-клеточной карциномы.

Обзор исследования

Подробное описание

Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у белого населения во всем мире. Рост заболеваемости БКК становится серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире (1,11). В период с 1973 по 2009 год европейский стандартизованный показатель увеличился в четыре раза с 40 до 165 на 100 000 человеко-лет для мужчин и с 34 до 157 для женщин, скорее всего, в результате более интенсивного воздействия УФ-излучения (12). Это подтверждается ранее опубликованной эпидемиологической литературой, указывающей на то, что ультрафиолетовое излучение является важным фактором риска БКК со значительным увеличением среди работающих на открытом воздухе (13,14). Несмотря на низкую смертность от БКК, множественные и рецидивирующие опухоли приводят к высокой заболеваемости и значительному бремени для медицинских работников и бюджетов здравоохранения. Хотя БКК, по-видимому, не оказывает значительного влияния на качество жизни пациентов, пациенты, страдающие БКК, определенно заинтересованы в эффективности, низкой частоте рецидивов и косметических результатах их лечения (15). Между тем ресурсы, доступные в больницах, не увеличились пропорционально, и поэтому оптимизация эффективности существующих методов лечения в повседневной дерматологической практике является обязательной (16).

Клинически БКК характеризуется небольшими полупрозрачными или перламутровыми папулами с приподнятыми телеангиэктатичными краями (17). Большая часть BCC возникает на открытых участках кожи головы и шеи (18,19). Сообщалось, что чувствительность и положительная прогностическая ценность клинической диагностики БКК дерматологами составляют 95,4% и 85,9% соответственно (20). Однако разделение между подтипами БКК не всегда возможно при клинической оценке. На сегодняшний день гистологический анализ пункционной биопсии остается золотым стандартом для подтверждения клинического диагноза БКР и разделения на следующие подтипы: узловой (нБКР), микронодулярный (мнБКР), инфильтративный (иБКР) и поверхностный (пБКР) (10). Из них nBCC и sBCC имеют менее агрессивный характер роста по сравнению с mnBCC и iBCC. Кроме того, BCC смешанного типа (mtBCC) может быть определен как комбинация подтипов и часто состоит из агрессивных подтипов (21). Хирургическое иссечение остается стандартом лечения, а микрографическая хирургия Мооса обычно используется для поражений высокого риска (22). Основываясь на гистологической картине роста, BCC удаляют хирургическим путем с отступом либо 3 мм (nBCC и sBCC), либо 5 мм (mnBCC, iBCC) в соответствии с действующими голландскими рекомендациями (10).

В связи с ростом заболеваемости БКК существует потребность в более эффективных неинвазивных методах диагностики БКК. Использование отражательной конфокальной микроскопии in vivo в режиме реального времени (RCM) для диагностики БКК оказалось успешным для удовлетворения этой потребности. Различные исследования показали, что РКМ безопасна и точна (чувствительность и специфичность) для диагностики БКК (2-6). Сообщаемая чувствительность и специфичность РКМ при диагностике БКК варьируются от 83% до 100% и 79%-97% соответственно (7). Кроме того, Пеппельман и соавт. и Лонго и др. недавно сообщалось об особенностях РКМ, которые можно разделить на узловой, микронодулярный, поверхностный и инфильтративный подтипы БКК (8,9).

В 2012 г. van der Geer и соавт. сообщили о возможности реализации концепции «единого окна» (OSS) для лечения пациентов с раком кожи (23). Работа по принципу «одного окна» подразумевает, что в день первичной амбулаторной консультации проводится диагностика и составление плана лечения. В их исследовании для подтверждения диагноза и подтипа БКР использовалась предоперационная гистология замороженных срезов. Среднее время прохождения составило 4 часа 7 минут, осложнений не наблюдалось, удовлетворенность пациентов была высокой (23). Включение RCM в качестве неинвазивного диагностического инструмента в концепцию OSS BCC для поражений, подходящих для обычного хирургического иссечения, может еще больше сократить время между клинической диагностикой и лечением, административную нагрузку и затраты.

Цель нашего исследования — оценить эффективность и безопасность концепции «одного окна» с использованием отражательной конфокальной микроскопии in vivo в режиме реального времени (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA) в качестве диагностического инструмента перед хирургическим вмешательством. ведение новых первичных БКК всех подтипов в общей популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic_Medical_Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим подозрением на новую первичную БКК по оценке опытного сертифицированного дерматолога.
  • Пациенты, осмотренные в поликлинике до 12:00, будут иметь право на участие.
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
  • Поражение БКК подходит для обычного хирургического иссечения под местной анестезией.
  • Поражение БКК присутствует как минимум с 1 месяца

Критерий исключения:

  • БКРК в зоне риска на лице (Н-зона и уши)
  • Противопоказания для традиционного хирургического иссечения (первичное хирургическое закрытие кажется недостижимым)
  • Рецидив БКК (БКК, который ранее не лечился) Макроскопические изъязвления БКК (невозможно для анализа ОКМ по техническим причинам)
  • Пациенты с синдромом базально-клеточного невуса
  • Пациенты, получавшие лечение ингибиторами хэджхог
  • Пациенты с гиперчувствительностью и/или аллергией на местную анестезию в анамнезе.
  • Недоступность в течение следующих 6 недель (например, из-за отпуска или занятий спортом)
  • Пациенты, некомпетентные для понимания связанных с ними процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура RCM-OSS
Будет использоваться Vivascope 1500 (сертифицирован CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA). Визуализация с помощью отражательной конфокальной микроскопии (ОКМ) будет выполняться только для предполагаемого использования и интерпретироваться на рабочей станции Vivascope двумя исследователями независимо друг от друга в обоих местах исследования. Исследователи не будут осведомлены о результатах эталонного стандарта. После визуализации RCM субъекты получат хирургическое иссечение OSS в соответствии с подтипом. Клинически подозреваемые первичные БКК, которые не подтверждены ОКМ, также подлежат хирургическому лечению с запасом в 3 мм.
Другие имена:
  • Конфокальная микроскопия
  • Виваскоп 1500
Иссечение подозреваемого базально-клеточного рака под местной анестезией
Другие имена:
  • Операция
  • Хирургическое удаление
Активный компаратор: Стандарт процедуры ухода
Клиническое подозрение на первичный БКК всех подтипов будет диагностировано с помощью обычной 3-миллиметровой пункционной биопсии наиболее приподнятой части поражения. Пункционная биопсия будет проводиться под местной анестезией с использованием 1% ксилокаина/адреналина. Окрашенные HE срезы пункционной биопсии будут оцениваться опытным сертифицированным патологоанатомом. Субъекты получат хирургическое иссечение в соответствии с подтипом в течение 6 недель после проведения панч-биопсии. Клинически подозреваемые новые первичные БКК, которые не подтверждены пункционной биопсией, также подлежат хирургическому лечению с запасом в 3 мм.
Иссечение подозреваемого базально-клеточного рака под местной анестезией
Другие имена:
  • Операция
  • Хирургическое удаление
Другие имена:
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение универсального подхода с использованием отражательной конфокальной микроскопии при хирургическом лечении БКК и текущего стандарта лечения с использованием пункционной биопсии путем оценки неполного хирургического иссечения в окончательном отчете о патологии.
Временное ограничение: В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК
Оценка будет проводиться опытным сертифицированным патологоанатомом. Количество неполных иссечений будет сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностической точности (чувствительности и специфичности) между ОКМ и пункционной биопсией как при диагностике, так и при субтипировании БКК
Временное ограничение: В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК
Чувствительность и специфичность ОКМ для диагностики и определения подтипа БКК будут отдельно проанализированы путем сравнения диагноза и подтипа ОКМ с окончательными отчетами о патологии исследовательской группы. Это будет выполнено с использованием неидентифицируемых сохраненных изображений RCM всех включенных поражений исследуемой группы.
В течение первой недели после хирургического удаления при подозрении на БКК
Сравнение удовлетворенности пациентов между исследуемой группой и группой стандартного ухода (контрольной) с использованием стандартизированного веб-опросника для сообщаемых пациентами результатов лечения кожных заболеваний (www.huidvragen.info)
Временное ограничение: По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения
Скорректированная версия этого веб-опросника ранее была опубликована для оценки удовлетворенности пациентов, страдающих псориазом (van Cranenburgh OD et al. Удовлетворенность лечением у пациентов с псориазом: интернет-исследование. Бр Дж Дерматол. 2013 г., август; 169(2):398-405). Результаты опроса будут сравниваться между исследуемой и контрольной группой.
По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение пропускного времени, определяемого временем между прибытием на консультацию и окончанием хирургического лечения в нашей амбулаторной клинике, между исследуемой группой и группой стандартного лечения (контрольной).
Временное ограничение: По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения
По оценке при послеоперационном посещении через 3 месяца после хирургического иссечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Menno A. de Rie, MD, PhD, head of department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Клинические исследования Отражательная конфокальная микроскопия

Подписаться