- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285790
Estudo completo para tratamento de carcinoma basocelular usando microscopia confocal de refletância (B-OSS)
Tratamento de carcinoma basocelular usando um balcão único com microscopia confocal de refletância: um estudo multicêntrico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer mais comum diagnosticado em populações brancas em todo o mundo. A crescente incidência de CBCs está se tornando um importante problema de saúde pública mundial (1,11). Entre 1973 e 2009, a taxa padronizada europeia quadruplicou de 40 para 165 por 100.000 pessoas-ano para homens e de 34 para 157 para mulheres, provavelmente como resultado de uma exposição mais intensa aos raios UV (12). Isso é apoiado por literatura epidemiológica publicada anteriormente, indicando que a radiação ultravioleta é um importante fator de risco para CBC com um aumento significativo entre os trabalhadores externos (13,14). Apesar da baixa mortalidade por CBC, tumores múltiplos e recorrentes conferem alta morbidade e carga considerável para os provedores de saúde e orçamentos de saúde. Embora o CBC pareça não ter um grande efeito na qualidade de vida dos pacientes, os pacientes que sofrem de CBC estão definitivamente interessados na eficácia, nas baixas taxas de recorrência e no resultado cosmético de suas terapias.(15). Enquanto isso, os recursos disponíveis nos hospitais não aumentaram proporcionalmente e, portanto, otimizar a eficácia das atuais modalidades de tratamento na prática dermatológica diária é obrigatório (16).
Clinicamente, os CBCs caracterizam-se por pápulas pequenas, translúcidas ou peroladas, com bordos teleangiectásicos elevados (17) . A maioria dos CBCs ocorre na pele exposta ao sol na região da cabeça e pescoço (18,19). A sensibilidade e o valor preditivo positivo para o diagnóstico clínico de CBC por dermatologistas são de 95,4% e 85,9%, respectivamente (20). No entanto, a divisão entre os subtipos de CBC nem sempre é possível na avaliação clínica. Até o momento, a análise histológica da biópsia por punção continua sendo o padrão ouro para confirmar o diagnóstico clínico de CBCs e dividir entre os seguintes subtipos: nodular (nBCC), micronodular (mnBCC), infiltrante (iBCC) e superficial (sBCC) (10). Destes, nBCC e sBCC têm um padrão de crescimento menos agressivo em comparação com mnBCC e iBCC. Além disso, o CBC do tipo misto (mtBCC) pode ser definido como uma combinação de subtipos e é frequentemente composto por subtipos agressivos (21). A excisão cirúrgica continua sendo o padrão de tratamento, com a cirurgia micrográfica de Mohs tipicamente utilizada para lesões de alto risco (22). Com base no padrão de crescimento histológico, os BCC são removidos cirurgicamente com uma margem de 3 mm (nBCC e sBCC) ou 5 mm (mnBCC, iBCC) de acordo com as diretrizes holandesas atuais (10).
Devido à crescente incidência de BCC, há necessidade de métodos não invasivos mais eficientes para diagnosticar BCCs. O uso de microscopia confocal de refletância in vivo em tempo real (RCM) para diagnosticar BCCs provou ser bem-sucedido para atender a essa necessidade. Vários estudos demonstraram que a RCM é segura e precisa (sensibilidade e especificidade) para diagnosticar CBCs(2-6). A sensibilidade e especificidade relatadas para RCM no diagnóstico de CBC variam de 83% a 100% e 79% a 97%, respectivamente (7). Além disso, Peppelman et al. e Longo et al. relataram recentemente características de MCR que podem se dividir entre os subtipos nodular, micronodular, superficial e infiltrativo de CBC (8,9).
Em 2012, van der Geer et al relataram a viabilidade de um conceito de balcão único (OSS) para o tratamento de pacientes com câncer de pele (23). O balcão único implica que, no dia da consulta ambulatorial inicial, o diagnóstico e o plano de tratamento ocorram. Em seu estudo, a histologia de congelação pré-operatória foi usada para confirmar o diagnóstico e o subtipo de CBC. O tempo médio de processamento foi de 4 horas e 7 minutos, nenhuma complicação foi observada e a satisfação do paciente foi alta (23). A incorporação da RCM como ferramenta diagnóstica não invasiva em um conceito BCC OSS para lesões adequadas para excisão cirúrgica convencional pode reduzir ainda mais o tempo entre o diagnóstico clínico e o tratamento, a carga de trabalho administrativa e os custos.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança do conceito de balcão único, usando microscopia confocal de refletância in vivo em tempo real (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, EUA) como ferramenta de diagnóstico, antes da cirurgia manejo de novos CBCs primários, de todos os subtipos, na população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066CX
- Dutch Cancer Institute
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic_Medical_Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de novo CBC primário, conforme avaliado por um dermatologista experiente e certificado
- Pacientes atendidos no ambulatório antes das 12h00 serão elegíveis para participar
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
- A lesão de CBC é adequada para excisão cirúrgica convencional sob anestesia local
- A lesão do CBC está presente há pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- Lesão de CBC em local de alto risco da face (zona H e orelhas)
- Contra-indicação para excisão cirúrgica convencional (o fechamento cirúrgico primário parece não ser possível)
- Lesão CBC recorrente (CBC que foi previamente tratada sem sucesso) Lesões ulcerativas macroscópicas de CBC (não viável para análise de RCM devido a razões técnicas)
- Pacientes com síndrome do nevo basocelular
- Pacientes tratados com medicação inibidora de hedgehog
- Pacientes com história de hipersensibilidade e/ou história de alergia à anestesia local
- Indisponibilidade nas 6 semanas seguintes (por exemplo, devido a férias ou desporto)
- Pacientes não competentes para entender os procedimentos envolvidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento RCM-OSS
Será usado o Vivascope 1500 (certificado CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, EUA).
As imagens de microscopia confocal de refletância (RCM) serão realizadas apenas para uso pretendido e interpretadas na estação de trabalho Vivascope por dois investigadores independentemente em ambos os locais de estudo.
Os investigadores não terão conhecimento dos resultados do padrão de referência.
Após a imagiologia RCM, os indivíduos receberão excisão cirúrgica de OSS de acordo com o subtipo.
CBCs primários clinicamente suspeitos que não são confirmados por RCM também receberão tratamento cirúrgico com margem de 3 mm.
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Outros nomes:
Excisão da lesão suspeita de carcinoma basocelular sob anestesia local
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Procedimento padrão de atendimento
CBCs primários suspeitos clínicos, de todos os subtipos, serão diagnosticados por biópsia convencional de punção de 3 mm da parte mais elevada da lesão.
Biópsias por punção serão realizadas sob anestesia local com 1% de xilocaína/adrenalina. As seções coradas de HE das biópsias de punção serão avaliadas por um patologista experiente e certificado.
Os indivíduos receberão excisão cirúrgica de acordo com o subtipo dentro de 6 semanas após a realização da biópsia por punção.
Novos CBCs primários clinicamente suspeitos que não são confirmados por biópsia por punção também receberão tratamento cirúrgico com margem de 3 mm.
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Excisão da lesão suspeita de carcinoma basocelular sob anestesia local
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre um balcão único usando microscopia confocal de reflectância no tratamento cirúrgico do CBC e o padrão atual de tratamento usando biópsia por punção, avaliando a excisão cirúrgica incompleta no relatório final da patologia.
Prazo: Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC
|
A avaliação será realizada por um patologista experiente e certificado.
O número de excisões incompletas será comparado entre os grupos de estudo e controle.
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Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) entre RCM e biópsia por punção tanto no diagnóstico quanto na subtipagem de CBCs
Prazo: Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC
|
A sensibilidade e especificidade da RCM para diagnóstico e subtipagem de CBC serão analisadas separadamente, comparando o diagnóstico e subtipo de RCM com os relatórios finais de patologia do grupo de estudo.
Isso será realizado usando imagens RCM salvas não identificáveis de todas as lesões incluídas do grupo de estudo.
|
Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC
|
Comparação da satisfação do paciente entre o grupo de estudo e o grupo padrão de atendimento (controle) usando um questionário padronizado baseado na web para o resultado relatado pelo paciente no tratamento de doenças de pele (www.huidvragen.info)
Prazo: Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica
|
Uma versão ajustada deste questionário baseado na web foi publicada anteriormente para avaliar a satisfação do paciente entre os pacientes que sofrem de psoríase (van Cranenburgh OD et al.
Satisfação com o tratamento entre pacientes com psoríase: um estudo de pesquisa baseado na web.
Br J Dermatol.
2013 agosto;169(2):398-405).
O resultado do questionário será comparado entre os grupos de estudo e controle.
|
Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do tempo de passagem, definido pelo tempo entre a chegada à consulta até o término do tratamento cirúrgico em nosso ambulatório, entre o grupo de estudo e o grupo padrão de atendimento (controle).
Prazo: Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica
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Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno A. de Rie, MD, PhD, head of department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sauermann K, Gambichler T, Wilmert M, Rotterdam S, Stucker M, Altmeyer P, Hoffmann K. Investigation of basal cell carcinoma [correction of carcionoma] by confocal laser scanning microscopy in vivo. Skin Res Technol. 2002 Aug;8(3):141-7. doi: 10.1034/j.1600-0846.2002.20345.x.
- Gonzalez S, Tannous Z. Real-time, in vivo confocal reflectance microscopy of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2002 Dec;47(6):869-74. doi: 10.1067/mjd.2002.124690.
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- van der Geer S, Reijers HA, van Tuijl HF, de Vries H, Krekels GA. Need for a new skin cancer management strategy. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):332-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.1.
- van der Geer S, Frunt M, Romero HL, Dellaert NP, Jansen-Vullers MH, Demeyere TB, Neumann HA, Krekels GA. One-stop-shop treatment for basal cell carcinoma, part of a new disease management strategy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Sep;26(9):1154-7. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04184.x. Epub 2011 Jul 19.
- van Cranenburgh OD, de Korte J, Sprangers MA, de Rie MA, Smets EM. Satisfaction with treatment among patients with psoriasis: a web-based survey study. Br J Dermatol. 2013 Aug;169(2):398-405. doi: 10.1111/bjd.12372.
- Kadouch DJ, Wolkerstorfer A, Elshot Y, Zupan-Kajcovski B, Crijns MB, Starink MV, Bekkenk MW, van der Wal AC, Spuls PI, de Rie MA. Treatment of Basal Cell Carcinoma Using a One-Stop-Shop With Reflectance Confocal Microscopy: Study Design and Protocol of a Randomized Controlled Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Sep 10;4(3):e109. doi: 10.2196/resprot.4303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-OSS 2014_244
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