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Estudo completo para tratamento de carcinoma basocelular usando microscopia confocal de refletância (B-OSS)

12 de abril de 2016 atualizado por: Daniel Kadouch, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tratamento de carcinoma basocelular usando um balcão único com microscopia confocal de refletância: um estudo multicêntrico controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do conceito de balcão único, usando microscopia confocal de refletância in vivo em tempo real como ferramenta de diagnóstico, antes do tratamento cirúrgico de novo carcinoma basocelular primário

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer mais comum diagnosticado em populações brancas em todo o mundo. A crescente incidência de CBCs está se tornando um importante problema de saúde pública mundial (1,11). Entre 1973 e 2009, a taxa padronizada europeia quadruplicou de 40 para 165 por 100.000 pessoas-ano para homens e de 34 para 157 para mulheres, provavelmente como resultado de uma exposição mais intensa aos raios UV (12). Isso é apoiado por literatura epidemiológica publicada anteriormente, indicando que a radiação ultravioleta é um importante fator de risco para CBC com um aumento significativo entre os trabalhadores externos (13,14). Apesar da baixa mortalidade por CBC, tumores múltiplos e recorrentes conferem alta morbidade e carga considerável para os provedores de saúde e orçamentos de saúde. Embora o CBC pareça não ter um grande efeito na qualidade de vida dos pacientes, os pacientes que sofrem de CBC estão definitivamente interessados ​​na eficácia, nas baixas taxas de recorrência e no resultado cosmético de suas terapias.(15). Enquanto isso, os recursos disponíveis nos hospitais não aumentaram proporcionalmente e, portanto, otimizar a eficácia das atuais modalidades de tratamento na prática dermatológica diária é obrigatório (16).

Clinicamente, os CBCs caracterizam-se por pápulas pequenas, translúcidas ou peroladas, com bordos teleangiectásicos elevados (17) . A maioria dos CBCs ocorre na pele exposta ao sol na região da cabeça e pescoço (18,19). A sensibilidade e o valor preditivo positivo para o diagnóstico clínico de CBC por dermatologistas são de 95,4% e 85,9%, respectivamente (20). No entanto, a divisão entre os subtipos de CBC nem sempre é possível na avaliação clínica. Até o momento, a análise histológica da biópsia por punção continua sendo o padrão ouro para confirmar o diagnóstico clínico de CBCs e dividir entre os seguintes subtipos: nodular (nBCC), micronodular (mnBCC), infiltrante (iBCC) e superficial (sBCC) (10). Destes, nBCC e sBCC têm um padrão de crescimento menos agressivo em comparação com mnBCC e iBCC. Além disso, o CBC do tipo misto (mtBCC) pode ser definido como uma combinação de subtipos e é frequentemente composto por subtipos agressivos (21). A excisão cirúrgica continua sendo o padrão de tratamento, com a cirurgia micrográfica de Mohs tipicamente utilizada para lesões de alto risco (22). Com base no padrão de crescimento histológico, os BCC são removidos cirurgicamente com uma margem de 3 mm (nBCC e sBCC) ou 5 mm (mnBCC, iBCC) de acordo com as diretrizes holandesas atuais (10).

Devido à crescente incidência de BCC, há necessidade de métodos não invasivos mais eficientes para diagnosticar BCCs. O uso de microscopia confocal de refletância in vivo em tempo real (RCM) para diagnosticar BCCs provou ser bem-sucedido para atender a essa necessidade. Vários estudos demonstraram que a RCM é segura e precisa (sensibilidade e especificidade) para diagnosticar CBCs(2-6). A sensibilidade e especificidade relatadas para RCM no diagnóstico de CBC variam de 83% a 100% e 79% a 97%, respectivamente (7). Além disso, Peppelman et al. e Longo et al. relataram recentemente características de MCR que podem se dividir entre os subtipos nodular, micronodular, superficial e infiltrativo de CBC (8,9).

Em 2012, van der Geer et al relataram a viabilidade de um conceito de balcão único (OSS) para o tratamento de pacientes com câncer de pele (23). O balcão único implica que, no dia da consulta ambulatorial inicial, o diagnóstico e o plano de tratamento ocorram. Em seu estudo, a histologia de congelação pré-operatória foi usada para confirmar o diagnóstico e o subtipo de CBC. O tempo médio de processamento foi de 4 horas e 7 minutos, nenhuma complicação foi observada e a satisfação do paciente foi alta (23). A incorporação da RCM como ferramenta diagnóstica não invasiva em um conceito BCC OSS para lesões adequadas para excisão cirúrgica convencional pode reduzir ainda mais o tempo entre o diagnóstico clínico e o tratamento, a carga de trabalho administrativa e os custos.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança do conceito de balcão único, usando microscopia confocal de refletância in vivo em tempo real (Vivascope 1500; Lucid Technologies, Henrietta, NY, EUA) como ferramenta de diagnóstico, antes da cirurgia manejo de novos CBCs primários, de todos os subtipos, na população em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1066CX
        • Dutch Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105AZ
        • Academic_Medical_Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica de novo CBC primário, conforme avaliado por um dermatologista experiente e certificado
  • Pacientes atendidos no ambulatório antes das 12h00 serão elegíveis para participar
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
  • A lesão de CBC é adequada para excisão cirúrgica convencional sob anestesia local
  • A lesão do CBC está presente há pelo menos 1 mês

Critério de exclusão:

  • Lesão de CBC em local de alto risco da face (zona H e orelhas)
  • Contra-indicação para excisão cirúrgica convencional (o fechamento cirúrgico primário parece não ser possível)
  • Lesão CBC recorrente (CBC que foi previamente tratada sem sucesso) Lesões ulcerativas macroscópicas de CBC (não viável para análise de RCM devido a razões técnicas)
  • Pacientes com síndrome do nevo basocelular
  • Pacientes tratados com medicação inibidora de hedgehog
  • Pacientes com história de hipersensibilidade e/ou história de alergia à anestesia local
  • Indisponibilidade nas 6 semanas seguintes (por exemplo, devido a férias ou desporto)
  • Pacientes não competentes para entender os procedimentos envolvidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento RCM-OSS
Será usado o Vivascope 1500 (certificado CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, EUA). As imagens de microscopia confocal de refletância (RCM) serão realizadas apenas para uso pretendido e interpretadas na estação de trabalho Vivascope por dois investigadores independentemente em ambos os locais de estudo. Os investigadores não terão conhecimento dos resultados do padrão de referência. Após a imagiologia RCM, os indivíduos receberão excisão cirúrgica de OSS de acordo com o subtipo. CBCs primários clinicamente suspeitos que não são confirmados por RCM também receberão tratamento cirúrgico com margem de 3 mm.
Outros nomes:
  • Microscopia confocal
  • Vivascope 1500
Excisão da lesão suspeita de carcinoma basocelular sob anestesia local
Outros nomes:
  • Cirurgia
  • Remoção cirúrgica
Comparador Ativo: Procedimento padrão de atendimento
CBCs primários suspeitos clínicos, de todos os subtipos, serão diagnosticados por biópsia convencional de punção de 3 mm da parte mais elevada da lesão. Biópsias por punção serão realizadas sob anestesia local com 1% de xilocaína/adrenalina. As seções coradas de HE das biópsias de punção serão avaliadas por um patologista experiente e certificado. Os indivíduos receberão excisão cirúrgica de acordo com o subtipo dentro de 6 semanas após a realização da biópsia por punção. Novos CBCs primários clinicamente suspeitos que não são confirmados por biópsia por punção também receberão tratamento cirúrgico com margem de 3 mm.
Excisão da lesão suspeita de carcinoma basocelular sob anestesia local
Outros nomes:
  • Cirurgia
  • Remoção cirúrgica
Outros nomes:
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre um balcão único usando microscopia confocal de reflectância no tratamento cirúrgico do CBC e o padrão atual de tratamento usando biópsia por punção, avaliando a excisão cirúrgica incompleta no relatório final da patologia.
Prazo: Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC
A avaliação será realizada por um patologista experiente e certificado. O número de excisões incompletas será comparado entre os grupos de estudo e controle.
Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) entre RCM e biópsia por punção tanto no diagnóstico quanto na subtipagem de CBCs
Prazo: Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC
A sensibilidade e especificidade da RCM para diagnóstico e subtipagem de CBC serão analisadas separadamente, comparando o diagnóstico e subtipo de RCM com os relatórios finais de patologia do grupo de estudo. Isso será realizado usando imagens RCM salvas não identificáveis ​​de todas as lesões incluídas do grupo de estudo.
Na primeira semana após a excisão cirúrgica da lesão suspeita de CBC
Comparação da satisfação do paciente entre o grupo de estudo e o grupo padrão de atendimento (controle) usando um questionário padronizado baseado na web para o resultado relatado pelo paciente no tratamento de doenças de pele (www.huidvragen.info)
Prazo: Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica
Uma versão ajustada deste questionário baseado na web foi publicada anteriormente para avaliar a satisfação do paciente entre os pacientes que sofrem de psoríase (van Cranenburgh OD et al. Satisfação com o tratamento entre pacientes com psoríase: um estudo de pesquisa baseado na web. Br J Dermatol. 2013 agosto;169(2):398-405). O resultado do questionário será comparado entre os grupos de estudo e controle.
Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Comparação do tempo de passagem, definido pelo tempo entre a chegada à consulta até o término do tratamento cirúrgico em nosso ambulatório, entre o grupo de estudo e o grupo padrão de atendimento (controle).
Prazo: Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica
Conforme avaliado na visita pós-operatória 3 meses após a excisão cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Menno A. de Rie, MD, PhD, head of department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-OSS 2014_244

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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