Akupunktura jako léčba tinnitu
8. listopadu 2014 aktualizováno: Maura Regina Laureano, Federal University of São Paulo
Účinnost akupunktury jako léčby tinnitu: Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím 99mTc-ECD SPECT
Tato studie byla randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie, ve které byli pacienti zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
Nejprve všichni kandidáti podstoupili audiologické vyšetření sluchových prahů, tympanometrii a stapediové reflexní testy.
Pacienti, kteří byli vybráni do studie, byli dotazováni k posouzení a hodnocení jejich stavu a poté podstoupili podrobné fyzikální vyšetření, které zahrnovalo kompletní otorinolaryngologické vyšetření a kompletní krevní test.
Poté byly subjekty randomizovány, aby podstoupily skutečnou nebo falešnou ACP.
Sedm dní před (základní stav) a sedm dní po dvanácti akupunkturních (ACP) sezeních (až šest týdnů), které se prováděly dvakrát týdně, všichni účastníci podstoupili skenování 99mTc-ECD SPECT a dokončili portugalskou verzi inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI). ), Visual Analogue Scale (VAS), Hamilton Anxiety Scale (HAS) a Beck Depression Inventory (BDI).
Účelem této studie bylo integrovat výsledky neurovědního výzkumu s klinickým výzkumem tinnitu.
Byla tedy provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumala účinek ACP jako léčby tinnitu pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie ethylcystein dimeru (99mTc-ECD SPECT).
Přehled studie
Detailní popis
Akupunktura (ACP) se často používá k léčbě tinnitu, stavu definovaného jako vnímání zvuku při absenci vnějšího sluchového podnětu.
Nejsou však dostupné žádné informace o důsledcích ACP na neurální architekturu a funkčnost mozku u pacientů s tinnitem.
Cílem této studie bylo prozkoumat změny mozkové aktivity pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie ethylcystein dimeru (99mTc-ECD SPECT) u pacientů s tinnitem a normálním sluchem, kteří podstoupili léčbu ACP.
Metody a zjištění: Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, falešně kontrolovanou studii.
Účastníci byli dospělí (18-60 let) buď s normálním sluchem, nebo s chronickým, idiopatickým a nepřetržitým (+ 3 měsíce) tinnitem.
Padesát sedm (57) subjektů bylo randomizováno tak, aby podstoupili skutečnou (n=30) nebo falešnou (n=27) ACP a vyšetření 99mTc-ECD SPECT byla provedena sedm dní před (základní stav) a sedm dní po dvanácti sezeních ACP (až do šest týdnů), které byly prováděny dvakrát týdně.
Sekundární výsledky zahrnovaly změny v inventáři Tinnitus Handicap Inventory (THI), Visual Analog Scale (VAS), Hamilton Anxiety Scale (HAS) a Beck Depression Inventory (BDI).
Data týkající se zobrazovacích výsledků byla analyzována pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM8) s použitím faktoriálního návrhu.
Pro sekundární výsledky byly vytvořeny regresní modely s ohledem na dvě různá analytická paradigmata: záměr-léčit (ITT; kde bylo provedeno více imputací kvůli ztrátě sledování) a kompletní případy.
Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v perfuzi mozku mezi pacienty, kteří podstoupili skutečnou a falešnou léčbu ACP.
Nicméně významné zlepšení skóre THI na konci skutečné léčby ACP bylo pozorováno u všech domén (všechny p < 0,001), s výjimkou katastrofického pole.
U ostatních měření výsledků (VAS, BDI a HAS) nebyly mezi skupinami pozorovány žádné významné rozdíly.
Malá velikost vzorku představuje potenciální omezení této studie.
Závěry: Tato zjištění naznačují, že ACP může zlepšit dopad tinnitu na každodenní život, ačkoli jsou zapotřebí další studie k ověření důsledků ACP na neurální architekturu a funkčnost mozku u pacientů s tinnitem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splnili všechny následující podmínky, byli zvažováni pro zařazení:
- 18 až 60 let věku
- Existence typických stavů subjektivního a nepřetržitého tinnitu, ať už jednostranného nebo oboustranného, po dobu delší než tři měsíce
- Normální sluchová citlivost v konvenčním audiometrickém rozsahu (až 25 dB od 250 do 8000 Hz) oboustranně a normální měření immitace (křivka typu A) v obou uších
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla následující:
- Objektivní, akutní nebo intermitentní tinnitus
- Historie Ménièrovy choroby
- Tinnitus vyvolaný nádory cerebellopontinního úhlu, kardiovaskulárním onemocněním nebo závažným zdravotním nebo duševním onemocněním
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
- Současné těhotenství nebo kojení
- Vyloučeni byli i pacienti s nedostatečnou ochotou či dostupností spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pravá akupunktura
Dvakrát týdně bylo provedeno 12 sezení léčby ACP.
Před provedením ACP byli pacienti vyšetřeni na základě diagnostického vzorce TCM.
Poté byly vybrány vhodné akupunkturní body pro léčbu podle syndromu souvisejícího s tinnitem.
Experimentální skupina byla léčena skutečným ACP (stimulace vybraných meridiánových bodů) a kontrolní skupina byla léčena sham-ACP (stimulace falešných meridiánových bodů).
Pacienti byli zaslepeni k identitě jejich léčené skupiny.
V obou skupinách byly použity jednorázové ACP jehly z nerezové oceli (0,25 x 30 mm, Dong Bang Akupunktura, Korea).
Jehly byly vkládány ručně do každého bodu meridiánu a retenční čas byl dvacet minut.
|
Všechny léčby byly prováděny stejným akupunkturistou, který je lékař s více než osmiletými klinickými a výzkumnými zkušenostmi v AKT pro tinnitus.
Akubody popsané jako účinné pro tinnitus byly vybrány podle teorie TCM.
Mezi základní body, se kterými se v AKT manipuluje, patří GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) a GB 41 (Zulinqi).
Podle TCM a etiologické diagnózy tinnitu však bylo přidáno také několik sekundárních (doplňkových) akupunktur: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) a CV 4 (Guanyuan).
|
|
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Kontrolní skupina byla léčena sham-ACP (stimulace falešných meridiánových bodů).
Byly použity jednorázové ACP jehly z nerezové oceli (0,25 x 30 mm, Dong Bang Akupunktura, Korea).
Jehly byly vkládány ručně do každého bodu falešného poledníku a retenční čas byl dvacet minut.
|
Všechny léčby byly prováděny stejným akupunkturistou, který je lékař s více než osmiletými klinickými a výzkumnými zkušenostmi v AKT pro tinnitus.
Akubody popsané jako účinné pro tinnitus byly vybrány podle teorie TCM.
Mezi základní body, se kterými se v AKT manipuluje, patří GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) a GB 41 (Zulinqi).
Podle TCM a etiologické diagnózy tinnitu však bylo přidáno také několik sekundárních (doplňkových) akupunktur: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) a CV 4 (Guanyuan).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednofotonová emisní počítačová tomografie ethylcysteinátového dimeru (99mTc-ECD SPECT)
Časové okno: SPECT vyšetření bylo provedeno sedm dní před (základní) a sedm dní po akupunkturní léčbě (až šest týdnů)
|
SPECT vyšetření bylo provedeno sedm dní před (základní) a sedm dní po akupunkturní léčbě (až šest týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAS)
Časové okno: Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
Škála byla provedena sedm dní před (základní hodnota) a sedm dní po léčbě akupunkturou (až šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea P Jackowski, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPESP-2010/14804-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .