L'agopuntura come trattamento per l'acufene
8 novembre 2014 aggiornato da: Maura Regina Laureano, Federal University of São Paulo
Efficacia dell'agopuntura come trattamento per l'acufene: uno studio randomizzato controllato utilizzando 99mTc-ECD SPECT
Questo studio era randomizzato, in singolo cieco, controllato da simulazioni, in cui i pazienti erano in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
In primo luogo, tutti i candidati sono stati sottoposti a test audiologici della soglia uditiva, timpanometria e test del riflesso stapedio.
I pazienti selezionati per lo studio sono stati intervistati per valutare e valutare le loro condizioni e quindi sottoposti a un esame fisico dettagliato che includeva un esame otorinolaringoiatrico completo e un esame del sangue completo.
Quindi, i soggetti sono stati randomizzati per sottoporsi a vero o fittizio ACP.
Sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo dodici sessioni di agopuntura (ACP) (fino a sei settimane), che sono state eseguite due volte a settimana, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione SPECT 99mTc-ECD e hanno completato la versione portoghese del Tinnitus Handicap Inventory (THI ), la Visual Analogue Scale (VAS), la Hamilton Anxiety Scale (HAS) e il Beck Depression Inventory (BDI).
Lo scopo di questo studio era quello di integrare i risultati della ricerca neuroscientifica con la ricerca clinica sull'acufene.
Pertanto, è stato implementato uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'ACP come trattamento per l'acufene utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo dimero di etilcisteina (99mTc-ECD SPECT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'agopuntura (ACP) è frequentemente utilizzata per trattare l'acufene, la condizione definita come la percezione del suono in assenza di uno stimolo uditivo esterno.
Tuttavia, non sono disponibili informazioni sulle conseguenze dell'ACP sull'architettura neurale e sulla funzionalità del cervello nei pazienti con acufene.
Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nell'attività cerebrale utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo dimero di etilcisteina (99mTc-ECD SPECT) in pazienti con tinnito e udito normale sottoposti a trattamento ACP.
Metodi e risultati: si trattava di uno studio randomizzato, in singolo cieco, con controllo fittizio.
I partecipanti erano adulti (18-60 anni) con acufene normale o cronico, idiopatico e continuo (+ 3 mesi).
Cinquantasette (57) soggetti sono stati randomizzati per ricevere ACP vero (n=30) o fittizio (n=27) e gli esami SPECT 99mTc-ECD sono stati eseguiti sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo dodici sessioni ACP (fino a sei settimane), che sono stati eseguiti due volte a settimana.
Gli esiti secondari includevano cambiamenti nel Tinnitus Handicap Inventory (THI), nella Visual Analog Scale (VAS), nella Hamilton Anxiety Scale (HAS) e nel Beck Depression Inventory (BDI).
I dati relativi ai risultati dell'imaging sono stati analizzati con il software Statistical Parametric Mapping (SPM8) utilizzando un disegno fattoriale.
Per gli esiti secondari, i modelli di regressione sono stati costruiti considerando due diversi paradigmi analitici: intenzione di trattare (ITT; in cui sono state condotte imputazioni multiple a causa della perdita al follow-up) e casi completi.
Non sono state osservate differenze significative nella perfusione cerebrale tra i pazienti sottoposti a trattamento ACP vero e fittizio.
Tuttavia, è stato osservato un miglioramento significativo nei punteggi THI alla fine del vero trattamento ACP per tutti i domini (tutti p <0,001), ad eccezione del campo catastrofico.
Per le altre misurazioni dei risultati (VAS, BDI e HAS), non sono state osservate differenze significative tra i gruppi.
La piccola dimensione del campione rappresenta una potenziale limitazione di questo studio.
Conclusioni: Questi risultati suggeriscono che l'ACP può migliorare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana, sebbene siano necessari ulteriori studi per verificare le conseguenze dell'ACP sull'architettura neurale e sulla funzionalità del cervello nei pazienti con acufene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfacevano tutte le seguenti condizioni sono stati presi in considerazione per l'inclusione:
- dai 18 ai 60 anni
- Esistenza di condizioni tipiche di tinnito soggettivo e continuo, unilaterale o bilaterale, per più di tre mesi
- Sensibilità uditiva normale nella gamma audiometrica convenzionale (fino a 25 dB da 250 a 8000 Hz) bilateralmente e misure di immettenza normale (curva di tipo A) in entrambe le orecchie
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- Tinnito oggettivo, acuto o intermittente
- Storia della malattia di Ménière
- Tinnito indotto da tumori dell'angolo pontocerebellare, malattie cardiovascolari o gravi malattie mediche o mentali
- Storia della malattia del sistema nervoso centrale
- Gravidanza o allattamento in corso
- Sono stati esclusi anche i pazienti con una mancanza di volontà o disponibilità a collaborare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vera agopuntura
Sono state eseguite 12 sessioni di trattamento ACP due volte a settimana.
Prima dell'esecuzione dell'ACP, i pazienti sono stati esaminati in base al modello diagnostico della MTC.
Quindi, gli agopunti appropriati per il trattamento sono stati selezionati in base alla sindrome correlata all'acufene.
Il gruppo sperimentale è stato trattato con vero ACP (stimolazione di punti meridiani selezionati) e il gruppo di controllo è stato trattato con sham-ACP (stimolazione di punti meridiani falsi).
I pazienti erano accecati dall'identità del loro gruppo di trattamento.
In entrambi i gruppi sono stati utilizzati aghi ACP monouso in acciaio inossidabile (0,25 x 30 mm, Agopuntura Dong Bang, Corea).
Gli aghi sono stati inseriti manualmente in ogni punto meridiano e il tempo di ritenzione era di venti minuti.
|
Tutti i trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso agopuntore, che è un medico con più di otto anni di esperienza clinica e di ricerca nell'ACP per l'acufene.
I punti terapeutici descritti come efficaci per l'acufene sono stati selezionati secondo la teoria della MTC.
I punti fondamentali manipolati in ACP includono GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Yemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) e GB 41 (Zulinqi).
Tuttavia, sono stati aggiunti anche diversi agopunti secondari (accessori) secondo la MTC e la diagnosi eziologica dell'acufene: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) e CV 4 (Guanyuan).
|
|
Comparatore fittizio: finta agopuntura
Il gruppo di controllo è stato trattato con sham-ACP (stimolazione dei falsi punti meridiani).
Sono stati utilizzati aghi ACP monouso in acciaio inossidabile (0,25 x 30 mm, agopuntura Dong Bang, Corea).
Gli aghi sono stati inseriti manualmente in ogni falso punto meridiano e il tempo di ritenzione era di venti minuti.
|
Tutti i trattamenti sono stati eseguiti dallo stesso agopuntore, che è un medico con più di otto anni di esperienza clinica e di ricerca nell'ACP per l'acufene.
I punti terapeutici descritti come efficaci per l'acufene sono stati selezionati secondo la teoria della MTC.
I punti fondamentali manipolati in ACP includono GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Yemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) e GB 41 (Zulinqi).
Tuttavia, sono stati aggiunti anche diversi agopunti secondari (accessori) secondo la MTC e la diagnosi eziologica dell'acufene: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) e CV 4 (Guanyuan).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo dimero di etilcisteina (99mTc-ECD SPECT)
Lasso di tempo: L'esame SPECT è stato eseguito sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
L'esame SPECT è stato eseguito sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
|
Scala dell'ansia di Hamilton (HAS)
Lasso di tempo: La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
La scala è stata eseguita sette giorni prima (basale) e sette giorni dopo il trattamento di agopuntura (fino a sei settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea P Jackowski, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPESP-2010/14804-6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .