Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur als behandeling voor Tinnitus

8 november 2014 bijgewerkt door: Maura Regina Laureano, Federal University of São Paulo

Effectiviteit van acupunctuur als behandeling voor tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van 99mTc-ECD SPECT

Deze proef was een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde studie, waarin de patiënten blind waren voor de behandelingsopdracht. Eerst ondergingen alle kandidaten audiologische testen van gehoordrempels, tympanometrie en stapediusreflextesten. De patiënten die voor de studie waren geselecteerd, werden geïnterviewd om hun toestand te beoordelen en te evalueren en ondergingen vervolgens een gedetailleerd lichamelijk onderzoek met een volledig otorhinolaryngologisch onderzoek en een volledig bloedonderzoek. Vervolgens werden de proefpersonen gerandomiseerd om echte of nep-ACP te ondergaan. Zeven dagen voor (baseline) en zeven dagen na twaalf acupunctuur (ACP)-sessies (tot zes weken), die tweemaal per week werden uitgevoerd, ondergingen alle deelnemers 99mTc-ECD SPECT-scanning en vulden ze de Portugese versie van de Tinnitus Handicap Inventory (THI) in. ), de Visual Analogue Scale (VAS), Hamilton Anxiety Scale (HAS) en de Beck Depression Inventory (BDI). Het doel van deze studie was om de bevindingen van neurowetenschappelijk onderzoek te integreren met het klinische onderzoek naar tinnitus. Daarom werd een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van ACP als behandeling voor tinnitus te onderzoeken met behulp van ethylcysteïnedimeer single-photon emissie computertomografie (99mTc-ECD SPECT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acupunctuur (ACP) wordt vaak gebruikt om tinnitus te behandelen, de aandoening die wordt gedefinieerd als de perceptie van geluid zonder een externe auditieve stimulus. Er is echter geen informatie beschikbaar over de gevolgen van ACP op de neurale architectuur en functionaliteit van de hersenen bij tinnituspatiënten. Het doel van deze studie was om veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken met behulp van ethylcysteïne-dimeer single-photon-emissie computertomografie (99mTc-ECD SPECT) bij patiënten met tinnitus en normaal gehoor die een ACP-behandeling ondergingen. Methoden en bevindingen: Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde studie. De deelnemers waren volwassenen (18-60 jaar oud) met normaal gehoor of chronische, idiopathische en continue (+ 3 maanden) tinnitus. Zevenenvijftig (57) proefpersonen werden gerandomiseerd om echte (n=30) of nep (n=27) ACP- en 99mTc-ECD SPECT-onderzoeken te ondergaan zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na twaalf ACP-sessies (tot zes weken), die tweemaal per week werden uitgevoerd. Secundaire uitkomsten waren veranderingen in de Tinnitus Handicap Inventory (THI), de Visual Analog Scale (VAS), de Hamilton Anxiety Scale (HAS) en de Beck Depression Inventory (BDI). Gegevens met betrekking tot beeldvormingsresultaten werden geanalyseerd met Statistical Parametric Mapping (SPM8)-software met behulp van een factorieel ontwerp. Voor secundaire uitkomsten werden regressiemodellen gebouwd waarbij rekening werd gehouden met twee verschillende analytische paradigma's: intention-to-treat (ITT; waarbij meerdere imputaties werden uitgevoerd vanwege verlies voor follow-up) en complete gevallen. Er werden geen significante verschillen in hersenperfusie waargenomen tussen patiënten die een echte versus schijn-ACP-behandeling ondergingen. Er werd echter een significante verbetering van de THI-scores aan het einde van de echte ACP-behandeling waargenomen voor alle domeinen (alle p < 0,001), met uitzondering van het catastrofale veld. Voor de overige uitkomstmaten (VAS, BDI en HAS) werden geen significante verschillen waargenomen tussen de groepen. De kleine steekproefomvang vertegenwoordigt een mogelijke beperking van deze studie. Conclusies: Deze bevindingen suggereren dat ACP de impact van tinnitus op het dagelijks leven kan verbeteren, hoewel aanvullende studies nodig zijn om de gevolgen van ACP op de neurale architectuur en functionaliteit van de hersenen bij tinnituspatiënten te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende voorwaarden voldeden, kwamen in aanmerking voor opname:

  • 18 tot 60 jaar
  • Aanwezigheid van typische aandoeningen van subjectieve en continue tinnitus, unilateraal of bilateraal, gedurende meer dan drie maanden
  • Normale gehoorgevoeligheid in het conventionele audiometrische bereik (tot 25 dB van 250 tot 8000 Hz) bilateraal en normale immittantiemetingen (type A-curve) in beide oren

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria waren als volgt:

  • Objectieve, acute of intermitterende tinnitus
  • Geschiedenis van de ziekte van Ménière
  • Tinnitus veroorzaakt door cerebellopontine-hoektumoren, hart- en vaatziekten of een ernstige medische of psychische aandoening
  • Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een gebrek aan bereidheid of beschikbaarheid om mee te werken werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte acupunctuur
Er werden tweemaal per week 12 sessies ACP-behandeling uitgevoerd. Voordat ACP werd uitgevoerd, werden patiënten onderzocht op basis van het diagnostische patroon van TCM. Vervolgens werden de geschikte acupunten voor behandeling geselecteerd op basis van het tinnitus-gerelateerde syndroom. De experimentele groep werd behandeld met echte ACP (stimulatie van geselecteerde meridiaanpunten) en de controlegroep werd behandeld met schijn-ACP (stimulatie van valse meridiaanpunten). De patiënten waren blind voor de identiteit van hun behandelingsgroep. In beide groepen werden wegwerpnaalden van roestvrij staal ACP (0,25 x 30 mm, Dong Bang Acupuncture, Korea) gebruikt. Op elk meridiaanpunt werden handmatig naalden ingebracht en de retentietijd was twintig minuten.
Alle behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde acupuncturist, een arts met meer dan acht jaar klinische en onderzoekservaring in ACP voor tinnitus. Acupunten beschreven als effectief voor tinnitus werden geselecteerd volgens de TCM-theorie. Basispunten die in ACP worden gemanipuleerd, zijn onder meer GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) en GB 41 (Zulinqi). Er werden echter ook verschillende secundaire (accessoire) acupunten toegevoegd volgens TCM en de etiologische diagnose van tinnitus: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) en CV 4 (Guanyuan).
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
De controlegroep werd behandeld met sham-ACP (stimulerende valse meridiaanpunten). Er werden wegwerpnaalden van roestvrij staal ACP (0,25 x 30 mm, Dong Bang Acupuncture, Korea) gebruikt. Op elk valse meridiaanpunt werden handmatig naalden ingebracht en de retentietijd was twintig minuten.
Alle behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde acupuncturist, een arts met meer dan acht jaar klinische en onderzoekservaring in ACP voor tinnitus. Acupunten beschreven als effectief voor tinnitus werden geselecteerd volgens de TCM-theorie. Basispunten die in ACP worden gemanipuleerd, zijn onder meer GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) en GB 41 (Zulinqi). Er werden echter ook verschillende secundaire (accessoire) acupunten toegevoegd volgens TCM en de etiologische diagnose van tinnitus: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) en CV 4 (Guanyuan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ethylcysteïnezuur dimeer single-photonemissie computertomografie (99mTc-ECD SPECT)
Tijdsspanne: SPECT-onderzoek werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
SPECT-onderzoek werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
Hamilton Angstschaal (HAS)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea P Jackowski, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

3
Abonneren