- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02290015
Acupunctuur als behandeling voor Tinnitus
8 november 2014 bijgewerkt door: Maura Regina Laureano, Federal University of São Paulo
Effectiviteit van acupunctuur als behandeling voor tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van 99mTc-ECD SPECT
Deze proef was een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde studie, waarin de patiënten blind waren voor de behandelingsopdracht.
Eerst ondergingen alle kandidaten audiologische testen van gehoordrempels, tympanometrie en stapediusreflextesten.
De patiënten die voor de studie waren geselecteerd, werden geïnterviewd om hun toestand te beoordelen en te evalueren en ondergingen vervolgens een gedetailleerd lichamelijk onderzoek met een volledig otorhinolaryngologisch onderzoek en een volledig bloedonderzoek.
Vervolgens werden de proefpersonen gerandomiseerd om echte of nep-ACP te ondergaan.
Zeven dagen voor (baseline) en zeven dagen na twaalf acupunctuur (ACP)-sessies (tot zes weken), die tweemaal per week werden uitgevoerd, ondergingen alle deelnemers 99mTc-ECD SPECT-scanning en vulden ze de Portugese versie van de Tinnitus Handicap Inventory (THI) in. ), de Visual Analogue Scale (VAS), Hamilton Anxiety Scale (HAS) en de Beck Depression Inventory (BDI).
Het doel van deze studie was om de bevindingen van neurowetenschappelijk onderzoek te integreren met het klinische onderzoek naar tinnitus.
Daarom werd een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van ACP als behandeling voor tinnitus te onderzoeken met behulp van ethylcysteïnedimeer single-photon emissie computertomografie (99mTc-ECD SPECT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur (ACP) wordt vaak gebruikt om tinnitus te behandelen, de aandoening die wordt gedefinieerd als de perceptie van geluid zonder een externe auditieve stimulus.
Er is echter geen informatie beschikbaar over de gevolgen van ACP op de neurale architectuur en functionaliteit van de hersenen bij tinnituspatiënten.
Het doel van deze studie was om veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken met behulp van ethylcysteïne-dimeer single-photon-emissie computertomografie (99mTc-ECD SPECT) bij patiënten met tinnitus en normaal gehoor die een ACP-behandeling ondergingen.
Methoden en bevindingen: Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde studie.
De deelnemers waren volwassenen (18-60 jaar oud) met normaal gehoor of chronische, idiopathische en continue (+ 3 maanden) tinnitus.
Zevenenvijftig (57) proefpersonen werden gerandomiseerd om echte (n=30) of nep (n=27) ACP- en 99mTc-ECD SPECT-onderzoeken te ondergaan zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na twaalf ACP-sessies (tot zes weken), die tweemaal per week werden uitgevoerd.
Secundaire uitkomsten waren veranderingen in de Tinnitus Handicap Inventory (THI), de Visual Analog Scale (VAS), de Hamilton Anxiety Scale (HAS) en de Beck Depression Inventory (BDI).
Gegevens met betrekking tot beeldvormingsresultaten werden geanalyseerd met Statistical Parametric Mapping (SPM8)-software met behulp van een factorieel ontwerp.
Voor secundaire uitkomsten werden regressiemodellen gebouwd waarbij rekening werd gehouden met twee verschillende analytische paradigma's: intention-to-treat (ITT; waarbij meerdere imputaties werden uitgevoerd vanwege verlies voor follow-up) en complete gevallen.
Er werden geen significante verschillen in hersenperfusie waargenomen tussen patiënten die een echte versus schijn-ACP-behandeling ondergingen.
Er werd echter een significante verbetering van de THI-scores aan het einde van de echte ACP-behandeling waargenomen voor alle domeinen (alle p < 0,001), met uitzondering van het catastrofale veld.
Voor de overige uitkomstmaten (VAS, BDI en HAS) werden geen significante verschillen waargenomen tussen de groepen.
De kleine steekproefomvang vertegenwoordigt een mogelijke beperking van deze studie.
Conclusies: Deze bevindingen suggereren dat ACP de impact van tinnitus op het dagelijks leven kan verbeteren, hoewel aanvullende studies nodig zijn om de gevolgen van ACP op de neurale architectuur en functionaliteit van de hersenen bij tinnituspatiënten te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende voorwaarden voldeden, kwamen in aanmerking voor opname:
- 18 tot 60 jaar
- Aanwezigheid van typische aandoeningen van subjectieve en continue tinnitus, unilateraal of bilateraal, gedurende meer dan drie maanden
- Normale gehoorgevoeligheid in het conventionele audiometrische bereik (tot 25 dB van 250 tot 8000 Hz) bilateraal en normale immittantiemetingen (type A-curve) in beide oren
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Objectieve, acute of intermitterende tinnitus
- Geschiedenis van de ziekte van Ménière
- Tinnitus veroorzaakt door cerebellopontine-hoektumoren, hart- en vaatziekten of een ernstige medische of psychische aandoening
- Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met een gebrek aan bereidheid of beschikbaarheid om mee te werken werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: echte acupunctuur
Er werden tweemaal per week 12 sessies ACP-behandeling uitgevoerd.
Voordat ACP werd uitgevoerd, werden patiënten onderzocht op basis van het diagnostische patroon van TCM.
Vervolgens werden de geschikte acupunten voor behandeling geselecteerd op basis van het tinnitus-gerelateerde syndroom.
De experimentele groep werd behandeld met echte ACP (stimulatie van geselecteerde meridiaanpunten) en de controlegroep werd behandeld met schijn-ACP (stimulatie van valse meridiaanpunten).
De patiënten waren blind voor de identiteit van hun behandelingsgroep.
In beide groepen werden wegwerpnaalden van roestvrij staal ACP (0,25 x 30 mm, Dong Bang Acupuncture, Korea) gebruikt.
Op elk meridiaanpunt werden handmatig naalden ingebracht en de retentietijd was twintig minuten.
|
Alle behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde acupuncturist, een arts met meer dan acht jaar klinische en onderzoekservaring in ACP voor tinnitus.
Acupunten beschreven als effectief voor tinnitus werden geselecteerd volgens de TCM-theorie.
Basispunten die in ACP worden gemanipuleerd, zijn onder meer GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) en GB 41 (Zulinqi).
Er werden echter ook verschillende secundaire (accessoire) acupunten toegevoegd volgens TCM en de etiologische diagnose van tinnitus: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) en CV 4 (Guanyuan).
|
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
De controlegroep werd behandeld met sham-ACP (stimulerende valse meridiaanpunten).
Er werden wegwerpnaalden van roestvrij staal ACP (0,25 x 30 mm, Dong Bang Acupuncture, Korea) gebruikt.
Op elk valse meridiaanpunt werden handmatig naalden ingebracht en de retentietijd was twintig minuten.
|
Alle behandelingen werden uitgevoerd door dezelfde acupuncturist, een arts met meer dan acht jaar klinische en onderzoekservaring in ACP voor tinnitus.
Acupunten beschreven als effectief voor tinnitus werden geselecteerd volgens de TCM-theorie.
Basispunten die in ACP worden gemanipuleerd, zijn onder meer GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) en GB 41 (Zulinqi).
Er werden echter ook verschillende secundaire (accessoire) acupunten toegevoegd volgens TCM en de etiologische diagnose van tinnitus: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) en CV 4 (Guanyuan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ethylcysteïnezuur dimeer single-photonemissie computertomografie (99mTc-ECD SPECT)
Tijdsspanne: SPECT-onderzoek werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
SPECT-onderzoek werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
Hamilton Angstschaal (HAS)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
De schaal werd zeven dagen vóór (baseline) en zeven dagen na acupunctuurbehandeling (tot zes weken) uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea P Jackowski, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPESP-2010/14804-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
Technical University of DenmarkVoltooid
-
Otonomy, Inc.VoltooidSubjectieve TinnitusVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen
-
Otonomy, Inc.Voltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Medical University of LodzVoltooid
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHOnbekend