이명 치료제로서의 침술
2014년 11월 8일 업데이트: Maura Regina Laureano, Federal University of São Paulo
이명 치료로서 침술의 효과: 99mTc-ECD SPECT를 사용한 무작위 대조 시험
이 시험은 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 연구로, 환자는 치료 할당에 눈이 멀었습니다.
먼저, 모든 지원자들은 청력 역치, 고실 측정 및 등골 반사 테스트의 청력 테스트를 받았습니다.
연구에 선정된 환자들은 면담을 통해 그들의 상태를 평가하고 완전한 이비인후과 검사와 완전한 혈액 검사를 포함하는 상세한 신체 검사를 받았습니다.
그런 다음 피험자는 무작위로 실제 또는 가짜 ACP를 받도록 배정되었습니다.
일주일에 두 번 수행된 12개의 침술(ACP) 세션 7일 전(기준)과 7일 후(최대 6주), 모든 참가자는 99mTc-ECD SPECT 스캐닝을 수행하고 포르투갈어 버전의 Tinnitus Handicap Inventory(THI ), Visual Analogue Scale(VAS), Hamilton Anxiety Scale(HAS) 및 Beck Depression Inventory(BDI).
이 연구의 목적은 신경과학 연구 결과를 이명에 대한 임상 연구와 통합하는 것입니다.
따라서, 에틸시스테인 다이머 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(99mTc-ECD SPECT)을 사용하여 이명 치료로서 ACP의 효과를 조사하기 위해 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
침술(ACP)은 외부 청각 자극이 없을 때 소리를 인지하는 것으로 정의되는 상태인 이명을 치료하는 데 자주 사용됩니다.
그러나 이명 환자의 뇌의 신경 구조 및 기능에 대한 ACP의 결과에 관한 정보는 없습니다.
본 연구의 목적은 ACP 치료를 받은 정상 청력을 가진 이명 환자를 대상으로 ethylcysteine dimer single-photon emission computer tomography (99mTc-ECD SPECT)를 이용하여 뇌 활동의 변화를 알아보고자 하였다.
방법 및 결과: 이것은 무작위, 단일 맹검, 가짜 통제 연구였습니다.
참가자는 정상적인 청력 또는 만성, 특발성 및 지속적인(+ 3개월) 이명을 가진 성인(18-60세)이었습니다.
57명의 피험자가 실제(n=30) 또는 가짜(n=27) ACP를 받도록 무작위 배정되었고, 99mTc-ECD SPECT 시험은 12회 ACP 세션 7일 전(기준선)과 7일 후(최대 6주), 주 2회 실시하였다.
이차 결과에는 이명 장애 척도(THI), 시각적 아날로그 척도(VAS), 해밀턴 불안 척도(HAS) 및 벡 우울증 척도(BDI)의 변화가 포함되었습니다.
이미징 결과에 관한 데이터는 요인 설계를 사용하는 SPM8(Statistical Parametric Mapping) 소프트웨어로 분석되었습니다.
2차 결과의 경우 두 가지 다른 분석 패러다임인 치료 의도(ITT; 후속 조치 실패로 인해 다중 전가가 수행된 경우) 및 완전한 사례를 고려하여 회귀 모델을 구축했습니다.
진정한 대 가짜 ACP 치료를 받은 환자들 사이에서 뇌 관류의 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다.
그러나 진정한 ACP 치료가 끝날 때 THI 점수의 상당한 개선이 치명적인 필드를 제외하고 모든 도메인에서 관찰되었습니다(모두 p < 0.001).
다른 결과 측정(VAS, BDI 및 HAS)의 경우 그룹 간에 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다.
작은 표본 크기는 이 연구의 잠재적 한계를 나타냅니다.
결론: 이러한 결과는 ACP가 일상 생활에 대한 이명의 영향을 개선할 수 있음을 시사하지만, 이명 환자의 뇌의 신경 구조 및 기능에 대한 ACP의 결과를 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족하는 환자가 포함 대상으로 고려되었습니다.
- 18~60세
- 3개월 이상 동안 편측 또는 양측의 주관적이고 지속적인 이명의 전형적인 상태의 존재
- 기존 청력 측정 범위(250~8000Hz에서 최대 25dB)의 정상 청력 감도 및 양쪽 귀의 정상적인 이미턴스 측정(유형 A 곡선)
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 객관적, 급성 또는 간헐적 이명
- 메니에르병의 병력
- 소뇌교각 종양, 심혈관 질환 또는 심각한 의학적 또는 정신 질환으로 인한 이명
- 중추신경계 질환의 병력
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 협조할 의사가 없거나 가능성이 없는 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 침술
ACP 치료의 12 세션은 일주일에 두 번 수행되었습니다.
ACP가 수행되기 전에 TCM의 진단 패턴에 따라 환자를 검사했습니다.
그 다음, 이명 관련 증후군에 따라 적절한 치료 경혈을 선택하였다.
실험군은 true ACP(selected meridian points 자극)로 처리하였고, 대조군은 sham-ACP(false meridian point 자극)로 처리하였다.
환자들은 치료 그룹의 정체성에 눈이 멀었습니다.
일회용 스테인레스 스틸 ACP 침(0.25 x 30 mm, 동방침, 한국)을 두 군 모두 사용하였다.
바늘은 각 자오선 지점에 수동으로 삽입하였으며, 유지 시간은 20분이었다.
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모든 치료는 이명에 대한 ACP에서 8년 이상의 임상 및 연구 경험을 가진 의사인 동일한 침술사에 의해 수행되었습니다.
이명에 효과적이라고 설명된 경혈은 TCM 이론에 따라 선택되었습니다.
ACP에서 조작되는 기본 포인트는 GV 20(Baihui), TE 17(Yifeng), GB 8(Shuaigu), SI 19(Tinggong), GB 2(Tinghui), TE 21(Ermen), VC 23(Lianquan), GB 20(Fengchi), TE 2(예멘), TE 5(Waiguan), SI 2(Qiangu), GB 43(Xiaxi) 및 GB 41(Zulinqi).
그러나 TCM 및 이명의 병인학적 진단에 따라 몇 가지 이차(부속) 경혈도 추가되었습니다. 및 CV 4(관위안).
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가짜 비교기: 가짜 침술
대조군은 sham-ACP(false meridian points 자극)로 치료받았다.
일회용 스테인레스 스틸 ACP 바늘(0.25 x 30 mm, 동방침, 한국)을 사용하였다.
바늘은 각각의 가성 자오선 지점에 수동으로 삽입되었으며 유지 시간은 20분이었습니다.
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모든 치료는 이명에 대한 ACP에서 8년 이상의 임상 및 연구 경험을 가진 의사인 동일한 침술사에 의해 수행되었습니다.
이명에 효과적이라고 설명된 경혈은 TCM 이론에 따라 선택되었습니다.
ACP에서 조작되는 기본 포인트는 GV 20(Baihui), TE 17(Yifeng), GB 8(Shuaigu), SI 19(Tinggong), GB 2(Tinghui), TE 21(Ermen), VC 23(Lianquan), GB 20(Fengchi), TE 2(예멘), TE 5(Waiguan), SI 2(Qiangu), GB 43(Xiaxi) 및 GB 41(Zulinqi).
그러나 TCM 및 이명의 병인학적 진단에 따라 몇 가지 이차(부속) 경혈도 추가되었습니다. 및 CV 4(관위안).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ethylcysteinate dimer 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(99mTc-ECD SPECT)
기간: SPECT 검사는 침 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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SPECT 검사는 침 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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해밀턴 불안 척도(HAS)
기간: 척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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척도는 침술 치료 7일 전(기준선)과 치료 7일 후(최대 6주)에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrea P Jackowski, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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