Akupunktur als Behandlung für Tinnitus
8. November 2014 aktualisiert von: Maura Regina Laureano, Federal University of São Paulo
Wirksamkeit der Akupunktur zur Behandlung von Tinnitus: eine randomisierte kontrollierte Studie mit 99mTc-ECD SPECT
Diese Studie war eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie, in der die Patienten bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet waren.
Zunächst wurden bei allen Kandidaten audiologische Hörschwellentests, Tympanometrie und Stapediusreflextests durchgeführt.
Die für die Studie ausgewählten Patienten wurden befragt, um ihren Zustand zu beurteilen und zu bewerten, und wurden dann einer detaillierten körperlichen Untersuchung unterzogen, die eine vollständige otorhinolaryngologische Untersuchung und einen vollständigen Bluttest umfasste.
Dann wurden die Probanden randomisiert, um sich einer echten oder Schein-ACP zu unterziehen.
Sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach zwölf Akupunktursitzungen (ACP) (bis zu sechs Wochen), die zweimal pro Woche durchgeführt wurden, unterzogen sich alle Teilnehmer einem 99mTc-ECD-SPECT-Scan und füllten die portugiesische Version des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI ), die Visual Analogue Scale (VAS), die Hamilton Anxiety Scale (HAS) und das Beck Depression Inventory (BDI).
Der Zweck dieser Studie war es, die neurowissenschaftlichen Forschungsergebnisse mit der klinischen Forschung zu Tinnitus zu integrieren.
Daher wurde eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von ACP zur Behandlung von Tinnitus mittels Ethylcystein-Dimer-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (99mTc-ECD SPECT) zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akupunktur (ACP) wird häufig zur Behandlung von Tinnitus eingesetzt, einem Zustand, der als die Wahrnehmung von Geräuschen ohne einen externen Hörreiz definiert ist.
Es liegen jedoch keine Informationen über die Auswirkungen von ACP auf die neuronale Architektur und Funktionalität des Gehirns bei Tinnituspatienten vor.
Ziel dieser Studie war die Untersuchung von Veränderungen der Gehirnaktivität mittels Ethylcystein-Dimer-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (99mTc-ECD SPECT) bei Patienten mit Tinnitus und normalem Gehör, die sich einer ACP-Behandlung unterzogen.
Methoden und Ergebnisse: Dies war eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie.
Die Teilnehmer waren Erwachsene (18-60 Jahre alt) mit normalem Hörvermögen oder chronischem, idiopathischem und kontinuierlichem (+ 3 Monate) Tinnitus.
Siebenundfünfzig (57) Probanden wurden randomisiert, um echte (n = 30) oder Schein- (n = 27) ACP zu erhalten, und 99mTc-ECD-SPECT-Untersuchungen wurden sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach zwölf ACP-Sitzungen (bis zu sechs Wochen), die zweimal pro Woche durchgeführt wurden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Änderungen im Tinnitus Handicap Inventory (THI), der Visual Analog Scale (VAS), der Hamilton Anxiety Scale (HAS) und dem Beck Depression Inventory (BDI).
Die Daten zu den Bildgebungsergebnissen wurden mit der Software Statistical Parametric Mapping (SPM8) unter Verwendung eines faktoriellen Designs analysiert.
Für sekundäre Ergebnisse wurden Regressionsmodelle unter Berücksichtigung zweier unterschiedlicher analytischer Paradigmen erstellt: Intention-to-treat (ITT; wobei aufgrund von Verlusten bis zur Nachverfolgung mehrere Imputationen durchgeführt wurden) und vollständige Fälle.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Hirndurchblutung zwischen Patienten beobachtet, die sich einer echten gegenüber einer Schein-ACP-Behandlung unterzogen.
Allerdings wurde eine signifikante Verbesserung der THI-Scores am Ende der echten ACP-Behandlung für alle Bereiche (alle p < 0,001) mit Ausnahme des katastrophalen Bereichs beobachtet.
Für die anderen Ergebnismessungen (VAS, BDI und HAS) wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet.
Die kleine Stichprobengröße stellt eine mögliche Einschränkung dieser Studie dar.
Schlussfolgerungen: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass ACP die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben verbessern kann, obwohl zusätzliche Studien erforderlich sind, um die Auswirkungen von ACP auf die neurale Architektur und Funktionalität des Gehirns bei Tinnituspatienten zu verifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Bedingungen erfüllten, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen:
- 18 bis 60 Jahre
- Bestehen von typischen Zuständen eines subjektiven und anhaltenden Tinnitus, entweder einseitig oder beidseitig, seit mehr als drei Monaten
- Normale Hörempfindlichkeit im konventionellen audiometrischen Bereich (bis 25 dB von 250 bis 8000 Hz) beidseitig und normale Immittanzmessungen (Typ-A-Kurve) auf beiden Ohren
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:
- Objektiver, akuter oder intermittierender Tinnitus
- Geschichte der Ménière-Krankheit
- Tinnitus, der durch Kleinhirnbrückenwinkeltumoren, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eine schwere medizinische oder psychische Erkrankung verursacht wird
- Geschichte der Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit mangelnder Kooperationsbereitschaft oder -verfügbarkeit wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echte Akupunktur
12 Sitzungen der ACP-Behandlung wurden zweimal pro Woche durchgeführt.
Vor der Durchführung von ACP wurden die Patienten anhand des diagnostischen Musters der TCM untersucht.
Dann wurden die geeigneten Akupunkturpunkte für die Behandlung entsprechend dem Tinnitus-assoziierten Syndrom ausgewählt.
Die experimentelle Gruppe wurde mit echtem ACP (Stimulation ausgewählter Meridianpunkte) behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit Schein-ACP (Stimulation falscher Meridianpunkte) behandelt.
Die Patienten waren gegenüber der Identität ihrer Behandlungsgruppe verblindet.
Einweg-ACP-Nadeln aus Edelstahl (0,25 x 30 mm, Dong Bang Akupunktur, Korea) wurden in beiden Gruppen verwendet.
An jedem Meridianpunkt wurden manuell Nadeln eingeführt, und die Retentionszeit betrug zwanzig Minuten.
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Alle Behandlungen wurden von demselben Akupunkteur durchgeführt, der ein Arzt mit mehr als acht Jahren klinischer und Forschungserfahrung in ACP bei Tinnitus ist.
Akupunkturpunkte, die als wirksam bei Tinnitus beschrieben wurden, wurden gemäß der TCM-Theorie ausgewählt.
Zu den grundlegenden Punkten, die in ACP manipuliert werden, gehören GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) und GB 41 (Zulinqi).
Es wurden jedoch auch mehrere sekundäre (akzessorische) Akupunkturpunkte gemäß TCM und der ätiologischen Diagnose Tinnitus hinzugefügt: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) und CV 4 (Guanyuan).
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Kontrollgruppe wurde mit Schein-ACP (Stimulation falscher Meridianpunkte) behandelt.
Es wurden Einweg-ACP-Nadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 x 30 mm, Dong Bang Acupuncture, Korea) verwendet.
An jedem falschen Meridianpunkt wurden manuell Nadeln eingeführt, und die Retentionszeit betrug zwanzig Minuten.
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Alle Behandlungen wurden von demselben Akupunkteur durchgeführt, der ein Arzt mit mehr als acht Jahren klinischer und Forschungserfahrung in ACP bei Tinnitus ist.
Akupunkturpunkte, die als wirksam bei Tinnitus beschrieben wurden, wurden gemäß der TCM-Theorie ausgewählt.
Zu den grundlegenden Punkten, die in ACP manipuliert werden, gehören GV 20 (Baihui), TE 17 (Yifeng), GB 8 (Shuaigu), SI 19 (Tinggong), GB 2 (Tinghui), TE 21 (Ermen), VC 23 (Lianquan), GB 20 (Fengchi), TE 2 (Jemen), TE 5 (Waiguan), SI 2 (Qiangu), GB 43 (Xiaxi) und GB 41 (Zulinqi).
Es wurden jedoch auch mehrere sekundäre (akzessorische) Akupunkturpunkte gemäß TCM und der ätiologischen Diagnose Tinnitus hinzugefügt: GV 4 (Mingmen), KI 3 (Taixi), BL 23 (Shenshu), BL 19 (Danshu), BL 18 (Ganshu) und CV 4 (Guanyuan).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ethylcysteinat-Dimer-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (99mTc-ECD SPECT)
Zeitfenster: Die SPECT-Untersuchung wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Die SPECT-Untersuchung wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Hamilton-Angstskala (HAS)
Zeitfenster: Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Die Skala wurde sieben Tage vor (Baseline) und sieben Tage nach der Akupunkturbehandlung (bis zu sechs Wochen) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea P Jackowski, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPESP-2010/14804-6
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