Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie pro jedince s kompulzivním sexuálním chováním

8. prosince 2015 aktualizováno: Marco de Tubino Scanavino, University of Sao Paulo General Hospital

Sexuálně rizikové chování, klinické a psychopatologické aspekty jedinců s kompulzivním sexuálním chováním z Psychiatrického ústavu Všeobecné nemocnice lékařské fakulty Univerzity São Paulo, intervenční studie.

Účelem této studie je porovnat tři intervence (krátkodobá psychodynamická psychoterapeutická skupina a skupinová terapie prevence relapsu vs. léčba jako obvykle, konkrétně psychiatrické sledování včetně předepisování léků vs. obě intervence dohromady) u jedinců vykazujících nutkavé sexuální chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnáme tři skupiny pacientů v rámci tří intervencí, a to (1) krátkodobou psychodynamickou skupinovou psychoterapii (STPGP) následovanou skupinovou terapií pro prevenci relapsu (RPGT) (n = 48) vs. (2) obvyklá léčba (TAU ) (n = 42) vs. (3) obě předchozí intervence dohromady (n = 45).

STPGP je 16 týdenní skupinová psychoterapie. Každé sezení trvá 90 minut. Každá skupina se bude skládat z přibližně 10 účastníků. Všechny skupiny STPGP povede stejný psychoterapeut.

RPGT je osmitýdenní terapeutická skupina. Lekce jsou strukturované a budou trvat 90 minut.

Léky používané těmi, kteří jsou pod TAU, budou zavedeny prostřednictvím psychiatrické péče. Zpočátku proběhnou tři návštěvy v intervalech 30 dnů a následující budou probíhat v intervalu 60 dnů. Protokol medikace zahrnuje inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin, paroxetin, sertralin) nebo stabilizátory nálady (topiramát, divalproex sodný, oxkarbazepin) nebo oba typy léků dohromady.

Všichni pacienti budou hodnoceni na základě výsledků a nezávislých proměnných ve výchozím stavu (čas 0); ve 25. týdnu (čas 1); a 34. týden (čas 2) léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403010
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splnění kritérií pro „nadměrnou sexuální touhu“ (ICD-10 F52.7), což odpovídá stížnosti na nadměrnou sexuální touhu, která často vede k nekontrolovatelnému sexuálnímu chování A splnění kritérií pro „závislost na sexu“ podle Goodmana (2001), který je charakterizován jako maladaptivní vzorec sexuálního chování vedoucí ke klinickému poškození nebo úzkosti, projevující se ve stejném 12měsíčním období třemi nebo více z následujících faktorů: tolerance (proces zapojení do stále více sexuálního chování, pokud jde o intenzitu a frekvenci až získat stejné uspokojení než dříve); abstinence (zkušenost abstinence, charakterizovaná přítomností fyzických a/nebo psychologických symptomů, když je chování sníženo nebo přerušeno); časté sexuální chování; neúspěšné snahy o jeho kontrolu; mnoho času stráveného přípravou na něj; společenské nebo pracovní aktivity jsou kvůli tomu omezeny; pokračuje i přes negativní výsledky;
  2. být gramotný v portugalštině;
  3. kognitivní schopnost odpovídat na sebereagující opatření.

Kritéria vyloučení: – jednotlivci, kteří splnili kritéria pro:

  1. poruchy sexuální preference (ICD-10 F65);
  2. manický nebo hypomanický stav bipolární poruchy (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 a 31.2);
  3. schizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludy (ICD-10 F20 - F29);
  4. jiné duševní poruchy způsobené mozkovou dysfunkcí, zraněním nebo fyzickým onemocněním (MKN-10 F06);
  5. porucha pohlavní identity (MKN-10 F64).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STPGP a RPGT
16 týdenních sezení po 90 minutách krátkodobé psychodynamické skupinové psychoterapie (STPGP) následovaných 8 týdenními sezeními po 90 minutách skupinové terapie prevence relapsu (RPGT)
Behaviorální: STPGP a RPGT
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle (TAU) bude zahájena prostřednictvím psychiatrického sledování, kdy tři první návštěvy proběhnou v intervalu 30 dnů a další budou probíhat v intervalu 60 dnů. Medikační protokol zahrnuje inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin 20-80 mg/den, paroxetin 20-60 mg/den, sertralin 50-200 mg/den) nebo stabilizátory nálady (topiramát 25-200 mg/den, divalproex sodný (500-1500 mg/den, oxkarbazepin (300 - 1200 mg/den a lamotrigin 50 - 200 mg/den).
Lék: TAU
Experimentální: STPGP a RPGT + TAU
Účastníci absolvují obě intervence: 1) 16 týdenních sezení po 90 minutách krátkodobé psychodynamické skupinové psychoterapie (STPGP) následovaných 8 týdenními sezeními po 90 minutách skupinové terapie prevence relapsu (RPGT); 2)Léčba jako obvykle (TAU) bude zavedena prostřednictvím psychiatrického sledování, kdy tři první návštěvy proběhnou v intervalech 30 dnů a další budou probíhat v intervalu 60 dnů. Medikační protokol zahrnuje inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin 20-80 mg/den, paroxetin 20-60 mg/den, sertralin 50-200 mg/den) nebo stabilizátory nálady (topiramát 25-200 mg/den, divalproex sodný (500-1500 mg/den, oxkarbazepin (300 - 1200 mg/den a lamotrigin 50 - 200 mg/den).
Behaviorální: STPGP a RPGT
Lék: TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sexuální kompulzivity (SCS)
Časové okno: Výchozí stav, 25. a 34. týden
Změny v celkovém skóre SCS
Výchozí stav, 25. a 34. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-bref)
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Změny ve skóre WHOQOL-bref.
Výchozí stav a 25. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Změny ve skóre BDI
Výchozí stav a 25. týden
Podíl používání kondomu při análním a vaginálním pohlavním styku, počet příležitostných partnerů
Časové okno: Výchozí stav, 25. a 34. týden
Byly hlášeny změny v proporcích používání kondomu při análním a vaginálním pohlavním styku a počet příležitostných partnerů
Výchozí stav, 25. a 34. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Změny ve skóre BAI
Výchozí stav a 25. týden
Barrattova škála impulzivity (BIS) 11
Časové okno: Výchozí stav, 25. a 34. týden
Změny ve skóre BIS 11
Výchozí stav, 25. a 34. týden
Stupnice pro dospělé (AAS)
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Změny ve skóre AAS
Výchozí stav a 25. týden
Znalosti a postřehy týkající se přenosu HIV
Časové okno: Výchozí stav, 25. týden a 34. týden.
Změny v poměru znalostí a představ o přenosu HIV.
Výchozí stav, 25. týden a 34. týden.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Změny ve skóre neurokognitivní úlohy.
Výchozí stav a 25. týden
Průběžný test výkonu (CPT)
Časové okno: Výchozí stav a 25. týden
Změny ve skóre neurokognitivní úlohy.
Výchozí stav a 25. týden
Záznam o nežádoucích účincích léků
Časové okno: 25. týden
Vyšetřování lékařských záznamů o nežádoucích účincích
25. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Scanavino, PhD, USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSB-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit