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Studio di intervento per individui con comportamento sessuale compulsivo

8 dicembre 2015 aggiornato da: Marco de Tubino Scanavino, University of Sao Paulo General Hospital

Comportamento sessuale a rischio, aspetti clinici e psicopatologici degli individui con comportamento sessuale compulsivo dell'Istituto di psichiatria dell'ospedale generale della facoltà di medicina dell'Università di San Paolo, uno studio di intervento.

Lo scopo di questo studio è confrontare tre interventi (gruppo psicoterapeutico psicodinamico a breve termine e terapia di gruppo per la prevenzione delle ricadute rispetto al trattamento come al solito, vale a dire follow-up psichiatrico che include la prescrizione di farmaci rispetto a entrambi gli interventi combinati) a individui che presentano un comportamento sessuale compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Confronteremo tre gruppi di pazienti sotto i tre interventi, vale a dire, (1) Psicoterapia di gruppo psicodinamica a breve termine (STPGP) seguita da Terapia di gruppo per la prevenzione delle ricadute (RPGT) (n = 48) vs. (2) Trattamento come al solito (TAU ) (n = 42) vs. (3) entrambi gli interventi precedenti combinati (n = 45).

Il STPGP è una psicoterapia di gruppo di 16 sedute settimanali. Ogni sessione dura 90 minuti. Ogni gruppo sarà composto da circa 10 partecipanti. Tutti i gruppi di STGPP saranno condotti dallo stesso psicoterapeuta.

Il RPGT è un gruppo terapeutico di otto settimane. Le sessioni sono strutturate e dureranno 90 minuti.

Il farmaco utilizzato da coloro che sono sotto TAU sarà introdotto attraverso l'assistenza psichiatrica. Inizialmente si verificheranno tre visite ad intervalli di 30 giorni e le successive avverranno con un intervallo di 60 giorni. Il protocollo terapeutico include inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina) o stabilizzatori dell'umore (topiramato, divalproex sodico, oxcarbazepina) o entrambi i tipi di farmaci combinati.

Tutti i pazienti saranno valutati sugli esiti e sulle variabili indipendenti nella linea di base (tempo 0); nella 25a settimana (tempo 1); e 34a settimana (tempo 2) di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403010
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri per "impulso sessuale eccessivo" (ICD-10 F52.7) che corrisponde a lamentarsi di un desiderio sessuale eccessivo che spesso porta a comportamenti sessuali fuori controllo E soddisfare i criteri per "dipendenza dal sesso" di Goodman (2001), che è caratterizzato come un modello di comportamento sessuale disadattivo che porta a menomazione clinica o disagio come manifestato nello stesso periodo di 12 mesi da tre o più dei seguenti: tolleranza (processo di impegnarsi in un comportamento sessuale sempre più intenso, in termini di intensità e frequenza per ottenere la stessa soddisfazione di prima); astinenza (esperienza di astinenza, caratterizzata dalla presenza di sintomi fisici e/o psicologici, quando il comportamento è diminuito o interrotto); comportamento sessuale frequente; sforzi infruttuosi per controllarlo; molto tempo speso per prepararlo; le attività sociali o lavorative sono diminuite a causa di ciò; va avanti nonostante gli esiti negativi;
  2. essere alfabetizzato in portoghese;
  3. capacità cognitiva di rispondere a misure auto-reattive.

Criteri di esclusione: - individui che soddisfano i criteri per:

  1. disturbi della preferenza sessuale (ICD-10 F65);
  2. stato maniacale o ipomaniacale del disturbo bipolare (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 e 31.2);
  3. schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (ICD-10 F20 - F29);
  4. altri disturbi mentali dovuti a disfunzione cerebrale, lesioni o malattie fisiche (ICD-10 F06);
  5. disturbo dell'identità di genere (ICD-10 F64).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STPGP e RPGT
16 sessioni settimanali di 90 minuti di Psicoterapia di gruppo psicodinamica a breve termine (STGPP) seguite da 8 sessioni settimanali di 90 minuti di Terapia di gruppo per la prevenzione delle ricadute (RPGT)
Comparatore attivo: TAU
Il trattamento come di consueto (TAU) sarà introdotto attraverso il follow-up psichiatrico, in cui le prime tre visite avverranno ad intervalli di 30 giorni e le successive avverranno con un intervallo di 60 giorni. Il protocollo terapeutico comprende inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina 20 - 80 mg/die, paroxetina 20 - 60 mg/die, sertralina 50 - 200 mg/die) o stabilizzatori dell'umore (topiramato 25 - 200 mg/die, valproato sodico (500 - 1500 mg/die) mg/giorno, oxcarbazepina (300-1200 mg/giorno e lamotrigina 50-200 mg/giorno).
Sperimentale: STPGP e RPGT + TAU
I partecipanti si sottopongono a entrambi gli interventi: 1) 16 sessioni settimanali di 90 minuti di Psicoterapia di gruppo psicodinamica a breve termine (STGPP) seguite da 8 sessioni settimanali di 90 minuti di Terapia di gruppo per la prevenzione delle ricadute (RPGT); 2) Il TAU sarà introdotto attraverso il follow-up psichiatrico, in cui le prime tre visite avverranno con un intervallo di 30 giorni e le successive con un intervallo di 60 giorni. Il protocollo terapeutico comprende inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina 20 - 80 mg/die, paroxetina 20 - 60 mg/die, sertralina 50 - 200 mg/die) o stabilizzatori dell'umore (topiramato 25 - 200 mg/die, valproato sodico (500 - 1500 mg/die) mg/giorno, oxcarbazepina (300-1200 mg/giorno e lamotrigina 50-200 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della compulsività sessuale (SCS)
Lasso di tempo: Basale, 25a e 34a settimana
Cambiamenti nel punteggio totale di SCS
Basale, 25a e 34a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-bref)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Cambiamenti nei punteggi WHOQOL-bref.
Basale e 25a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Cambiamenti nei punteggi BDI
Basale e 25a settimana
Proporzione dell'uso del preservativo durante i rapporti sessuali anali e vaginali, numero di partner occasionali
Lasso di tempo: Basale, 25a e 34a settimana
Cambiamenti nelle proporzioni dell'uso del preservativo durante i rapporti sessuali anali e vaginali e numero di partner occasionali riportati
Basale, 25a e 34a settimana
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Cambiamenti nei punteggi BAI
Basale e 25a settimana
Scala di impulsività di Barratt (BIS) 11
Lasso di tempo: Basale, 25a e 34a settimana
Cambiamenti nei punteggi BIS 11
Basale, 25a e 34a settimana
Scala dell'attaccamento degli adulti (AAS)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Cambiamenti nei punteggi AAS
Basale e 25a settimana
Conoscenze e percezioni sulla trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 25a settimana e 34a settimana.
Cambiamenti in proporzione di conoscenze e percezioni sulla trasmissione dell'HIV.
Basale, 25a settimana e 34a settimana.
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Cambiamenti nei punteggi del compito neurocognitivo.
Basale e 25a settimana
Test continuo delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
Cambiamenti nei punteggi del compito neurocognitivo.
Basale e 25a settimana
Registrazione degli effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 25a settimana
Indagine sulle cartelle cliniche sugli effetti avversi
25a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Scanavino, PhD, USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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