- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02300051
Studio di intervento per individui con comportamento sessuale compulsivo
Comportamento sessuale a rischio, aspetti clinici e psicopatologici degli individui con comportamento sessuale compulsivo dell'Istituto di psichiatria dell'ospedale generale della facoltà di medicina dell'Università di San Paolo, uno studio di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronteremo tre gruppi di pazienti sotto i tre interventi, vale a dire, (1) Psicoterapia di gruppo psicodinamica a breve termine (STPGP) seguita da Terapia di gruppo per la prevenzione delle ricadute (RPGT) (n = 48) vs. (2) Trattamento come al solito (TAU ) (n = 42) vs. (3) entrambi gli interventi precedenti combinati (n = 45).
Il STPGP è una psicoterapia di gruppo di 16 sedute settimanali. Ogni sessione dura 90 minuti. Ogni gruppo sarà composto da circa 10 partecipanti. Tutti i gruppi di STGPP saranno condotti dallo stesso psicoterapeuta.
Il RPGT è un gruppo terapeutico di otto settimane. Le sessioni sono strutturate e dureranno 90 minuti.
Il farmaco utilizzato da coloro che sono sotto TAU sarà introdotto attraverso l'assistenza psichiatrica. Inizialmente si verificheranno tre visite ad intervalli di 30 giorni e le successive avverranno con un intervallo di 60 giorni. Il protocollo terapeutico include inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina) o stabilizzatori dell'umore (topiramato, divalproex sodico, oxcarbazepina) o entrambi i tipi di farmaci combinati.
Tutti i pazienti saranno valutati sugli esiti e sulle variabili indipendenti nella linea di base (tempo 0); nella 25a settimana (tempo 1); e 34a settimana (tempo 2) di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri per "impulso sessuale eccessivo" (ICD-10 F52.7) che corrisponde a lamentarsi di un desiderio sessuale eccessivo che spesso porta a comportamenti sessuali fuori controllo E soddisfare i criteri per "dipendenza dal sesso" di Goodman (2001), che è caratterizzato come un modello di comportamento sessuale disadattivo che porta a menomazione clinica o disagio come manifestato nello stesso periodo di 12 mesi da tre o più dei seguenti: tolleranza (processo di impegnarsi in un comportamento sessuale sempre più intenso, in termini di intensità e frequenza per ottenere la stessa soddisfazione di prima); astinenza (esperienza di astinenza, caratterizzata dalla presenza di sintomi fisici e/o psicologici, quando il comportamento è diminuito o interrotto); comportamento sessuale frequente; sforzi infruttuosi per controllarlo; molto tempo speso per prepararlo; le attività sociali o lavorative sono diminuite a causa di ciò; va avanti nonostante gli esiti negativi;
- essere alfabetizzato in portoghese;
- capacità cognitiva di rispondere a misure auto-reattive.
Criteri di esclusione: - individui che soddisfano i criteri per:
- disturbi della preferenza sessuale (ICD-10 F65);
- stato maniacale o ipomaniacale del disturbo bipolare (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 e 31.2);
- schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (ICD-10 F20 - F29);
- altri disturbi mentali dovuti a disfunzione cerebrale, lesioni o malattie fisiche (ICD-10 F06);
- disturbo dell'identità di genere (ICD-10 F64).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STPGP e RPGT
16 sessioni settimanali di 90 minuti di Psicoterapia di gruppo psicodinamica a breve termine (STGPP) seguite da 8 sessioni settimanali di 90 minuti di Terapia di gruppo per la prevenzione delle ricadute (RPGT)
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Comparatore attivo: TAU
Il trattamento come di consueto (TAU) sarà introdotto attraverso il follow-up psichiatrico, in cui le prime tre visite avverranno ad intervalli di 30 giorni e le successive avverranno con un intervallo di 60 giorni.
Il protocollo terapeutico comprende inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina 20 - 80 mg/die, paroxetina 20 - 60 mg/die, sertralina 50 - 200 mg/die) o stabilizzatori dell'umore (topiramato 25 - 200 mg/die, valproato sodico (500 - 1500 mg/die) mg/giorno, oxcarbazepina (300-1200 mg/giorno e lamotrigina 50-200 mg/giorno).
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Sperimentale: STPGP e RPGT + TAU
I partecipanti si sottopongono a entrambi gli interventi: 1) 16 sessioni settimanali di 90 minuti di Psicoterapia di gruppo psicodinamica a breve termine (STGPP) seguite da 8 sessioni settimanali di 90 minuti di Terapia di gruppo per la prevenzione delle ricadute (RPGT); 2) Il TAU sarà introdotto attraverso il follow-up psichiatrico, in cui le prime tre visite avverranno con un intervallo di 30 giorni e le successive con un intervallo di 60 giorni.
Il protocollo terapeutico comprende inibitori della ricaptazione della serotonina (fluoxetina 20 - 80 mg/die, paroxetina 20 - 60 mg/die, sertralina 50 - 200 mg/die) o stabilizzatori dell'umore (topiramato 25 - 200 mg/die, valproato sodico (500 - 1500 mg/die) mg/giorno, oxcarbazepina (300-1200 mg/giorno e lamotrigina 50-200 mg/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della compulsività sessuale (SCS)
Lasso di tempo: Basale, 25a e 34a settimana
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Cambiamenti nel punteggio totale di SCS
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Basale, 25a e 34a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-bref)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Cambiamenti nei punteggi WHOQOL-bref.
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Basale e 25a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Cambiamenti nei punteggi BDI
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Basale e 25a settimana
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Proporzione dell'uso del preservativo durante i rapporti sessuali anali e vaginali, numero di partner occasionali
Lasso di tempo: Basale, 25a e 34a settimana
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Cambiamenti nelle proporzioni dell'uso del preservativo durante i rapporti sessuali anali e vaginali e numero di partner occasionali riportati
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Basale, 25a e 34a settimana
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Cambiamenti nei punteggi BAI
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Basale e 25a settimana
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Scala di impulsività di Barratt (BIS) 11
Lasso di tempo: Basale, 25a e 34a settimana
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Cambiamenti nei punteggi BIS 11
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Basale, 25a e 34a settimana
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Scala dell'attaccamento degli adulti (AAS)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Cambiamenti nei punteggi AAS
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Basale e 25a settimana
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Conoscenze e percezioni sulla trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 25a settimana e 34a settimana.
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Cambiamenti in proporzione di conoscenze e percezioni sulla trasmissione dell'HIV.
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Basale, 25a settimana e 34a settimana.
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Cambiamenti nei punteggi del compito neurocognitivo.
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Basale e 25a settimana
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Test continuo delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: Basale e 25a settimana
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Cambiamenti nei punteggi del compito neurocognitivo.
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Basale e 25a settimana
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Registrazione degli effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 25a settimana
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Indagine sulle cartelle cliniche sugli effetti avversi
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25a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Scanavino, PhD, USP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Rendina HJ, Abdo CH, Tavares H, Amaral ML, Messina B, Reis SC, Martins JP, Gordon MC, Vieira JC, Parsons JT. Sexual Compulsivity Scale, Compulsive Sexual Behavior Inventory, and Hypersexual Disorder Screening Inventory: Translation, Adaptation, and Validation for Use in Brazil. Arch Sex Behav. 2016 Jan;45(1):207-17. doi: 10.1007/s10508-014-0356-5. Epub 2014 Oct 28.
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Abdo CH, Tavares H, do Amaral ML, Messina B, dos Reis SC, Martins JP, Parsons JT. Compulsive sexual behavior and psychopathology among treatment-seeking men in Sao Paulo, Brazil. Psychiatry Res. 2013 Oct 30;209(3):518-24. doi: 10.1016/j.psychres.2013.01.021. Epub 2013 Feb 15.
- Amaral ML, Scanavino Mde T. Severe compulsive sexual behaviors: a report on two cases under treatment. Braz J Psychiatry. 2012 Jun;34(2):213-4. doi: 10.1590/s1516-44462012000200015. No abstract available. English, Portuguese.
- Scanavino Mde T, Torres RR, Abdo CH, Rego MA, Fernandez FM. Sexual compulsion and HIV transmission: a case report. Braz J Psychiatry. 2009 Jun;31(2):189-90. doi: 10.1590/s1516-44462009000200022. No abstract available.
- Kafka MP. Hypersexual disorder: a proposed diagnosis for DSM-V. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):377-400. doi: 10.1007/s10508-009-9574-7.
- Wainberg ML, Muench F, Morgenstern J, Hollander E, Irwin TW, Parsons JT, Allen A, O'Leary A. A double-blind study of citalopram versus placebo in the treatment of compulsive sexual behaviors in gay and bisexual men. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1968-73. doi: 10.4088/jcp.v67n1218.
- Kaplan MS, Krueger RB. Diagnosis, assessment, and treatment of hypersexuality. J Sex Res. 2010 Mar;47(2):181-98. doi: 10.1080/00224491003592863.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSB-2
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