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Interventionsstudie für Personen mit zwanghaftem Sexualverhalten

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Marco de Tubino Scanavino, University of Sao Paulo General Hospital

Sexuelles Risikoverhalten, klinische und psychopathologische Aspekte von Personen mit zwanghaftem Sexualverhalten des Instituts für Psychiatrie des Allgemeinen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo, eine Interventionsstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Interventionen (kurzfristige psychodynamische psychotherapeutische Gruppe und Rückfallpräventionsgruppentherapie vs. Behandlung wie üblich, nämlich psychiatrische Nachsorge einschließlich Verschreibung von Medikamenten vs. beide Interventionen kombiniert) mit Personen zu vergleichen, die zwanghaftes Sexualverhalten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden drei Gruppen von Patienten unter den drei Interventionen vergleichen, nämlich (1) Psychodynamische Kurzzeit-Gruppenpsychotherapie (STPGP) gefolgt von Rückfallpräventions-Gruppentherapie (RPGT) (n = 48) vs. (2) Behandlung wie gewohnt (TAU ) (n = 42) vs. (3) beide Vorinterventionen kombiniert (n = 45).

Die STPGP ist eine Gruppenpsychotherapie mit 16 wöchentlichen Sitzungen. Jede Sitzung dauert 90 Minuten. Jede Gruppe besteht aus etwa 10 Teilnehmern. Alle Gruppen von STPGP werden von demselben Psychotherapeuten geleitet.

Das RPGT ist eine achtwöchentliche Therapiegruppe. Die Sitzungen sind strukturiert und dauern 90 Minuten.

Die Medikamente, die von TAU-Patienten verwendet werden, werden durch psychiatrische Versorgung eingeführt. Anfänglich werden drei Besuche im Abstand von 30 Tagen und die folgenden im Abstand von 60 Tagen durchgeführt. Das Medikationsprotokoll umfasst Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) oder Stimmungsstabilisatoren (Topiramat, Divalproex-Natrium, Oxcarbazepin) oder beide Arten von Medikamenten kombiniert.

Alle Patienten werden anhand der Ergebnisse und unabhängigen Variablen in der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bewertet; in der 25. Woche (Zeitpunkt 1); und 34. Woche (Zeitpunkt 2) der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für „exzessiven Sexualtrieb“ (ICD-10 F52.7), was der Klage über einen übermäßigen Sexualtrieb entspricht, der oft zu außer Kontrolle geratenem Sexualverhalten führt UND Erfüllung der Kriterien für „Sexsucht“ von Goodman (2001), das als ein maladaptives Muster des Sexualverhaltens gekennzeichnet ist, das zu einer klinischen Beeinträchtigung oder Belastung führt, wie es sich im gleichen 12-Monats-Zeitraum durch drei oder mehr der folgenden Dinge manifestiert: Toleranz (Prozess der Beteiligung an zunehmend sexuellem Verhalten in Bezug auf Intensität und Häufigkeit gegenüber die gleiche Befriedigung erhalten wie zuvor); Entzug (Erfahrung von Abstinenz, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von körperlichen und/oder psychischen Symptomen, wenn das Verhalten verringert oder eingestellt wird); häufiges Sexualverhalten; erfolglose Versuche, es zu kontrollieren; viel Zeit damit verbracht, sich darauf vorzubereiten; soziale oder berufliche Aktivitäten werden dadurch verringert; es geht trotz negativer Ergebnisse weiter;
  2. Lesen und Schreiben in Portugiesisch;
  3. kognitive Fähigkeit, auf selbstreagierende Maßnahmen zu antworten.

Ausschlusskriterien: - Personen, die folgende Kriterien erfüllten:

  1. Störungen der sexuellen Präferenz (ICD-10 F65);
  2. manischer oder hypomanischer Zustand einer bipolaren Störung (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 und 31.2);
  3. Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (ICD-10 F20 - F29);
  4. andere psychische Störungen aufgrund von Hirnfunktionsstörungen, Verletzungen oder körperlichen Erkrankungen (ICD-10 F06);
  5. Geschlechtsidentitätsstörung (ICD-10 F64).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STPGP und RPGT
16 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten Psychodynamischer Gruppenpsychotherapie (STPGP) gefolgt von 8 wöchentlichen Sitzungen von 90 Minuten Rückfallpräventions-Gruppentherapie (RPGT)
Aktiver Komparator: Tau
Die Behandlung wie üblich (TAU) wird durch eine psychiatrische Nachsorge eingeleitet, bei der die drei ersten Besuche im Abstand von 30 Tagen und die folgenden im Abstand von 60 Tagen erfolgen. Das Medikationsprotokoll umfasst Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin 20 – 80 mg/Tag, Paroxetin 20 – 60 mg/Tag, Sertralin 50 – 200 mg/Tag) oder Stimmungsstabilisatoren (Topiramat 25 – 200 mg/Tag, Divalproex-Natrium (500 – 1500 mg/Tag, Oxcarbazepin (300 – 1200 mg/Tag und Lamotrigin 50 – 200 mg/Tag).
Experimental: STPGP und RPGT + TAU
Die Teilnehmer durchlaufen beide Interventionen: 1) 16 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten Psychodynamischer Kurzzeit-Gruppenpsychotherapie (STPGP), gefolgt von 8 wöchentlichen Sitzungen von 90 Minuten Rückfallpräventions-Gruppentherapie (RPGT); 2) Die übliche Behandlung (TAU) wird durch eine psychiatrische Nachsorge eingeführt, bei der die drei ersten Besuche im Abstand von 30 Tagen und die folgenden im Abstand von 60 Tagen erfolgen. Das Medikationsprotokoll umfasst Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin 20 – 80 mg/Tag, Paroxetin 20 – 60 mg/Tag, Sertralin 50 – 200 mg/Tag) oder Stimmungsstabilisatoren (Topiramat 25 – 200 mg/Tag, Divalproex-Natrium (500 – 1500 mg/Tag, Oxcarbazepin (300 – 1200 mg/Tag und Lamotrigin 50 – 200 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Zwanghaftigkeitsskala (SCS)
Zeitfenster: Baseline, 25. und 34. Woche
Änderungen in der Gesamtpunktzahl von SCS
Baseline, 25. und 34. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-bref)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Änderungen in den WHOQOL-bref-Scores.
Baseline und 25. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Änderungen der BDI-Werte
Baseline und 25. Woche
Anteil der Kondombenutzung beim analen und vaginalen Geschlechtsverkehr, Anzahl Gelegenheitspartner
Zeitfenster: Baseline, 25. und 34. Woche
Veränderungen in den Anteilen der Verwendung von Kondomen beim analen und vaginalen Geschlechtsverkehr und die Anzahl der berichteten Gelegenheitspartner
Baseline, 25. und 34. Woche
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Änderungen der BAI-Scores
Baseline und 25. Woche
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS) 11
Zeitfenster: Baseline, 25. und 34. Woche
Änderungen der BIS 11-Scores
Baseline, 25. und 34. Woche
Bindungsskala für Erwachsene (AAS)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Änderungen der AAS-Scores
Baseline und 25. Woche
Wissen und Wahrnehmungen bezüglich der HIV-Übertragung
Zeitfenster: Baseline, 25. Woche und 34. Woche.
Veränderungen im Anteil von Wissen und Wahrnehmungen zur HIV-Übertragung.
Baseline, 25. Woche und 34. Woche.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Veränderungen in den Bewertungen der neurokognitiven Aufgabe.
Baseline und 25. Woche
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
Veränderungen in den Bewertungen der neurokognitiven Aufgabe.
Baseline und 25. Woche
Aufzeichnung der Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 25. Woche
Untersuchung von Krankenakten auf Nebenwirkungen
25. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Scanavino, PhD, USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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