- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02300051
Interventionsstudie für Personen mit zwanghaftem Sexualverhalten
Sexuelles Risikoverhalten, klinische und psychopathologische Aspekte von Personen mit zwanghaftem Sexualverhalten des Instituts für Psychiatrie des Allgemeinen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo, eine Interventionsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden drei Gruppen von Patienten unter den drei Interventionen vergleichen, nämlich (1) Psychodynamische Kurzzeit-Gruppenpsychotherapie (STPGP) gefolgt von Rückfallpräventions-Gruppentherapie (RPGT) (n = 48) vs. (2) Behandlung wie gewohnt (TAU ) (n = 42) vs. (3) beide Vorinterventionen kombiniert (n = 45).
Die STPGP ist eine Gruppenpsychotherapie mit 16 wöchentlichen Sitzungen. Jede Sitzung dauert 90 Minuten. Jede Gruppe besteht aus etwa 10 Teilnehmern. Alle Gruppen von STPGP werden von demselben Psychotherapeuten geleitet.
Das RPGT ist eine achtwöchentliche Therapiegruppe. Die Sitzungen sind strukturiert und dauern 90 Minuten.
Die Medikamente, die von TAU-Patienten verwendet werden, werden durch psychiatrische Versorgung eingeführt. Anfänglich werden drei Besuche im Abstand von 30 Tagen und die folgenden im Abstand von 60 Tagen durchgeführt. Das Medikationsprotokoll umfasst Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) oder Stimmungsstabilisatoren (Topiramat, Divalproex-Natrium, Oxcarbazepin) oder beide Arten von Medikamenten kombiniert.
Alle Patienten werden anhand der Ergebnisse und unabhängigen Variablen in der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bewertet; in der 25. Woche (Zeitpunkt 1); und 34. Woche (Zeitpunkt 2) der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für „exzessiven Sexualtrieb“ (ICD-10 F52.7), was der Klage über einen übermäßigen Sexualtrieb entspricht, der oft zu außer Kontrolle geratenem Sexualverhalten führt UND Erfüllung der Kriterien für „Sexsucht“ von Goodman (2001), das als ein maladaptives Muster des Sexualverhaltens gekennzeichnet ist, das zu einer klinischen Beeinträchtigung oder Belastung führt, wie es sich im gleichen 12-Monats-Zeitraum durch drei oder mehr der folgenden Dinge manifestiert: Toleranz (Prozess der Beteiligung an zunehmend sexuellem Verhalten in Bezug auf Intensität und Häufigkeit gegenüber die gleiche Befriedigung erhalten wie zuvor); Entzug (Erfahrung von Abstinenz, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von körperlichen und/oder psychischen Symptomen, wenn das Verhalten verringert oder eingestellt wird); häufiges Sexualverhalten; erfolglose Versuche, es zu kontrollieren; viel Zeit damit verbracht, sich darauf vorzubereiten; soziale oder berufliche Aktivitäten werden dadurch verringert; es geht trotz negativer Ergebnisse weiter;
- Lesen und Schreiben in Portugiesisch;
- kognitive Fähigkeit, auf selbstreagierende Maßnahmen zu antworten.
Ausschlusskriterien: - Personen, die folgende Kriterien erfüllten:
- Störungen der sexuellen Präferenz (ICD-10 F65);
- manischer oder hypomanischer Zustand einer bipolaren Störung (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 und 31.2);
- Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (ICD-10 F20 - F29);
- andere psychische Störungen aufgrund von Hirnfunktionsstörungen, Verletzungen oder körperlichen Erkrankungen (ICD-10 F06);
- Geschlechtsidentitätsstörung (ICD-10 F64).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STPGP und RPGT
16 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten Psychodynamischer Gruppenpsychotherapie (STPGP) gefolgt von 8 wöchentlichen Sitzungen von 90 Minuten Rückfallpräventions-Gruppentherapie (RPGT)
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Aktiver Komparator: Tau
Die Behandlung wie üblich (TAU) wird durch eine psychiatrische Nachsorge eingeleitet, bei der die drei ersten Besuche im Abstand von 30 Tagen und die folgenden im Abstand von 60 Tagen erfolgen.
Das Medikationsprotokoll umfasst Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin 20 – 80 mg/Tag, Paroxetin 20 – 60 mg/Tag, Sertralin 50 – 200 mg/Tag) oder Stimmungsstabilisatoren (Topiramat 25 – 200 mg/Tag, Divalproex-Natrium (500 – 1500 mg/Tag, Oxcarbazepin (300 – 1200 mg/Tag und Lamotrigin 50 – 200 mg/Tag).
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Experimental: STPGP und RPGT + TAU
Die Teilnehmer durchlaufen beide Interventionen: 1) 16 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten Psychodynamischer Kurzzeit-Gruppenpsychotherapie (STPGP), gefolgt von 8 wöchentlichen Sitzungen von 90 Minuten Rückfallpräventions-Gruppentherapie (RPGT); 2) Die übliche Behandlung (TAU) wird durch eine psychiatrische Nachsorge eingeführt, bei der die drei ersten Besuche im Abstand von 30 Tagen und die folgenden im Abstand von 60 Tagen erfolgen.
Das Medikationsprotokoll umfasst Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin 20 – 80 mg/Tag, Paroxetin 20 – 60 mg/Tag, Sertralin 50 – 200 mg/Tag) oder Stimmungsstabilisatoren (Topiramat 25 – 200 mg/Tag, Divalproex-Natrium (500 – 1500 mg/Tag, Oxcarbazepin (300 – 1200 mg/Tag und Lamotrigin 50 – 200 mg/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Zwanghaftigkeitsskala (SCS)
Zeitfenster: Baseline, 25. und 34. Woche
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Änderungen in der Gesamtpunktzahl von SCS
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Baseline, 25. und 34. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-bref)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
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Änderungen in den WHOQOL-bref-Scores.
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Baseline und 25. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
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Änderungen der BDI-Werte
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Baseline und 25. Woche
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Anteil der Kondombenutzung beim analen und vaginalen Geschlechtsverkehr, Anzahl Gelegenheitspartner
Zeitfenster: Baseline, 25. und 34. Woche
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Veränderungen in den Anteilen der Verwendung von Kondomen beim analen und vaginalen Geschlechtsverkehr und die Anzahl der berichteten Gelegenheitspartner
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Baseline, 25. und 34. Woche
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
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Änderungen der BAI-Scores
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Baseline und 25. Woche
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Barratt-Impulsivitätsskala (BIS) 11
Zeitfenster: Baseline, 25. und 34. Woche
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Änderungen der BIS 11-Scores
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Baseline, 25. und 34. Woche
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Bindungsskala für Erwachsene (AAS)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
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Änderungen der AAS-Scores
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Baseline und 25. Woche
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Wissen und Wahrnehmungen bezüglich der HIV-Übertragung
Zeitfenster: Baseline, 25. Woche und 34. Woche.
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Veränderungen im Anteil von Wissen und Wahrnehmungen zur HIV-Übertragung.
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Baseline, 25. Woche und 34. Woche.
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Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
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Veränderungen in den Bewertungen der neurokognitiven Aufgabe.
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Baseline und 25. Woche
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Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Baseline und 25. Woche
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Veränderungen in den Bewertungen der neurokognitiven Aufgabe.
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Baseline und 25. Woche
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Aufzeichnung der Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 25. Woche
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Untersuchung von Krankenakten auf Nebenwirkungen
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25. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Scanavino, PhD, USP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Rendina HJ, Abdo CH, Tavares H, Amaral ML, Messina B, Reis SC, Martins JP, Gordon MC, Vieira JC, Parsons JT. Sexual Compulsivity Scale, Compulsive Sexual Behavior Inventory, and Hypersexual Disorder Screening Inventory: Translation, Adaptation, and Validation for Use in Brazil. Arch Sex Behav. 2016 Jan;45(1):207-17. doi: 10.1007/s10508-014-0356-5. Epub 2014 Oct 28.
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Abdo CH, Tavares H, do Amaral ML, Messina B, dos Reis SC, Martins JP, Parsons JT. Compulsive sexual behavior and psychopathology among treatment-seeking men in Sao Paulo, Brazil. Psychiatry Res. 2013 Oct 30;209(3):518-24. doi: 10.1016/j.psychres.2013.01.021. Epub 2013 Feb 15.
- Amaral ML, Scanavino Mde T. Severe compulsive sexual behaviors: a report on two cases under treatment. Braz J Psychiatry. 2012 Jun;34(2):213-4. doi: 10.1590/s1516-44462012000200015. No abstract available. English, Portuguese.
- Scanavino Mde T, Torres RR, Abdo CH, Rego MA, Fernandez FM. Sexual compulsion and HIV transmission: a case report. Braz J Psychiatry. 2009 Jun;31(2):189-90. doi: 10.1590/s1516-44462009000200022. No abstract available.
- Kafka MP. Hypersexual disorder: a proposed diagnosis for DSM-V. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):377-400. doi: 10.1007/s10508-009-9574-7.
- Wainberg ML, Muench F, Morgenstern J, Hollander E, Irwin TW, Parsons JT, Allen A, O'Leary A. A double-blind study of citalopram versus placebo in the treatment of compulsive sexual behaviors in gay and bisexual men. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1968-73. doi: 10.4088/jcp.v67n1218.
- Kaplan MS, Krueger RB. Diagnosis, assessment, and treatment of hypersexuality. J Sex Res. 2010 Mar;47(2):181-98. doi: 10.1080/00224491003592863.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CSB-2
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