Interventionsundersøgelse for personer med tvangsmæssig seksuel adfærd
8. december 2015 opdateret af: Marco de Tubino Scanavino, University of Sao Paulo General Hospital
Seksuel risikoadfærd, kliniske og psykopatologiske aspekter af personer med tvangsmæssig seksuel adfærd fra Institut for Psykiatri på General Hospital på University of São Paulo Medical School, en interventionsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre interventioner (kortvarig psykodynamisk psykoterapeutisk gruppeterapi og tilbagefaldsforebyggende gruppeterapi vs. behandling som sædvanlig, nemlig psykiatrisk opfølgning inklusive ordination af medicin vs. begge interventioner kombineret) til personer, der udviser tvangsmæssig seksuel adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil sammenligne tre grupper af patienter under de tre interventioner, nemlig (1) Short-Term Psychodynamic Group Psychotherapy (STPGP) efterfulgt af Relapse Prevention Group Therapy (RPGT) (n = 48) vs. (2) Treatment as Usual (TAU) ) (n = 42) vs. (3) begge tidligere interventioner kombineret (n = 45).
STPGP er en 16 ugentlig sessions gruppepsykoterapi. Hver session varer 90 minutter. Hver gruppe vil bestå af omkring 10 deltagere. Alle grupper af STPGP vil blive udført af den samme psykoterapeut.
RPGT er en otte ugentlige terapigruppe. Sessionerne er strukturerede og varer 90 minutter.
Den medicin, der bruges af dem, der er under TAU, vil blive introduceret gennem psykiatrien. I første omgang vil der forekomme tre besøg med intervaller på 30 dage, og de følgende vil ske med et interval på 60 dage. Medicinprotokollen inkluderer serotoningenoptagelseshæmmere (fluoxetin, paroxetin, sertralin) eller humørstabilisatorer (topiramat, divalproexnatrium, oxcarbazepin) eller begge typer medicin kombineret.
Alle patienter vil blive vurderet på resultaterne og uafhængige variabler i baseline (tid 0); i 25. uge (tid 1); og 34. uge (tid 2) af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder kriterierne for "overdreven seksualdrift" (ICD-10 F52.7), hvilket svarer til at klage over en overdreven seksualdrift, der ofte fører til ude af kontrol seksuel adfærd OG opfylder kriterierne for "sexafhængighed" af Goodman (2001), som karakteriseres som et utilpasset mønster af seksuel adfærd, der fører til klinisk svækkelse eller angst, som manifesteret i den samme 12-måneders periode af tre eller flere af følgende: tolerance (proces med at engagere sig i stadig mere seksuel adfærd, hvad angår intensitet og hyppighed til opnå samme tilfredsstillelse end før); abstinenser (oplevelse af afholdenhed, karakteriseret ved tilstedeværelsen af fysiske og/eller psykologiske symptomer, når adfærden er formindsket eller afbrudt); hyppig seksuel adfærd; mislykkede bestræbelser på at kontrollere det; mange tid brugt på at forberede det; sociale eller erhvervsmæssige aktiviteter mindskes på grund af det; det fortsætter på trods af negative resultater;
- at være læsekyndige på portugisisk;
- kognitiv evne til at svare på selvresponsive mål.
Eksklusionskriterier: - personer, der opfyldte kriterierne for:
- seksuelle præferencelidelser (ICD-10 F65);
- manisk eller hypoman tilstand af bipolar lidelse (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 og 31.2);
- skizofreni, skizotypiske og vrangforestillingslidelser (ICD-10 F20 - F29);
- andre psykiske lidelser på grund af hjernedysfunktion, skade eller fysisk sygdom (ICD-10 F06);
- kønsidentitetsforstyrrelse (ICD-10 F64).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STPGP og RPGT
16 ugentlige sessioner af 90 minutters kortvarig psykodynamisk gruppepsykoterapi (STPGP) efterfulgt af 8 ugentlige sessioner af 90 minutters tilbagefaldsforebyggende gruppeterapi (RPGT)
|
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU) vil blive introduceret gennem psykiatrisk opfølgning, hvor de tre første besøg sker med 30 dages mellemrum og følgende med 60 dages interval.
Medicinprotokollen omfatter serotoningenoptagelseshæmmere (fluoxetin 20 - 80 mg/dag, paroxetin 20 - 60 mg/dag, sertralin 50 - 200 mg/dag) eller humørstabilisatorer (topiramat 25 - 200 mg/dag, divalproex natrium (1500) mg/dag, oxcarbazepin (300 - 1200 mg/dag, og lamotrigin 50 - 200 mg/dag).
|
|
|
Eksperimentel: STPGP og RPGT + TAU
Deltagerne gennemgår begge interventioner: 1) 16 ugentlige sessioner af 90 minutters kortvarig psykodynamisk gruppepsykoterapi (STPGP) efterfulgt af 8 ugentlige sessioner af 90 minutters tilbagefaldsforebyggende gruppeterapi (RPGT); 2)Treatment as usual (TAU) vil blive introduceret gennem psykiatrisk opfølgning, hvor de tre første besøg vil ske med 30 dages mellemrum og følgende med et interval på 60 dage.
Medicinprotokollen omfatter serotoningenoptagelseshæmmere (fluoxetin 20 - 80 mg/dag, paroxetin 20 - 60 mg/dag, sertralin 50 - 200 mg/dag) eller humørstabilisatorer (topiramat 25 - 200 mg/dag, divalproex natrium (1500) mg/dag, oxcarbazepin (300 - 1200 mg/dag, og lamotrigin 50 - 200 mg/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexual Compulsivity Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, 25. og 34. uge
|
Ændringer i den samlede score for SCS
|
Baseline, 25. og 34. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Baseline og 25. uge
|
Ændringer i WHOQOL-bref-resultaterne.
|
Baseline og 25. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline og 25. uge
|
Ændringer i BDI-score
|
Baseline og 25. uge
|
|
Andelen af brug af kondom ved anal og vaginalt samleje, antal tilfældige partnere
Tidsramme: Baseline, 25. og 34. uge
|
Ændringer i andelen af brug af kondom ved anal og vaginalt samleje, og antallet af tilfældige partnere rapporteret
|
Baseline, 25. og 34. uge
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og 25. uge
|
Ændringer i BAI-score
|
Baseline og 25. uge
|
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS) 11
Tidsramme: Baseline, 25. og 34. uge
|
Ændringer i BIS 11-score
|
Baseline, 25. og 34. uge
|
|
Adult Attachment Scale (AAS)
Tidsramme: Baseline og 25. uge
|
Ændringer i AAS-score
|
Baseline og 25. uge
|
|
Viden og opfattelser af HIV-overførsel
Tidsramme: Baseline, 25. uge og 34. uge.
|
Ændringer i andelen af viden og opfattelser af HIV-overførsel.
|
Baseline, 25. uge og 34. uge.
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Baseline og 25. uge
|
Ændringer i score af den neurokognitive opgave.
|
Baseline og 25. uge
|
|
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Baseline og 25. uge
|
Ændringer i score af den neurokognitive opgave.
|
Baseline og 25. uge
|
|
Registrering af bivirkninger af medicin
Tidsramme: 25. uge
|
Undersøgelse af journaler om uønsket virkning
|
25. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Scanavino, PhD, USP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Rendina HJ, Abdo CH, Tavares H, Amaral ML, Messina B, Reis SC, Martins JP, Gordon MC, Vieira JC, Parsons JT. Sexual Compulsivity Scale, Compulsive Sexual Behavior Inventory, and Hypersexual Disorder Screening Inventory: Translation, Adaptation, and Validation for Use in Brazil. Arch Sex Behav. 2016 Jan;45(1):207-17. doi: 10.1007/s10508-014-0356-5. Epub 2014 Oct 28.
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Abdo CH, Tavares H, do Amaral ML, Messina B, dos Reis SC, Martins JP, Parsons JT. Compulsive sexual behavior and psychopathology among treatment-seeking men in Sao Paulo, Brazil. Psychiatry Res. 2013 Oct 30;209(3):518-24. doi: 10.1016/j.psychres.2013.01.021. Epub 2013 Feb 15.
- Amaral ML, Scanavino Mde T. Severe compulsive sexual behaviors: a report on two cases under treatment. Braz J Psychiatry. 2012 Jun;34(2):213-4. doi: 10.1590/s1516-44462012000200015. No abstract available. English, Portuguese.
- Scanavino Mde T, Torres RR, Abdo CH, Rego MA, Fernandez FM. Sexual compulsion and HIV transmission: a case report. Braz J Psychiatry. 2009 Jun;31(2):189-90. doi: 10.1590/s1516-44462009000200022. No abstract available.
- Kafka MP. Hypersexual disorder: a proposed diagnosis for DSM-V. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):377-400. doi: 10.1007/s10508-009-9574-7.
- Wainberg ML, Muench F, Morgenstern J, Hollander E, Irwin TW, Parsons JT, Allen A, O'Leary A. A double-blind study of citalopram versus placebo in the treatment of compulsive sexual behaviors in gay and bisexual men. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1968-73. doi: 10.4088/jcp.v67n1218.
- Kaplan MS, Krueger RB. Diagnosis, assessment, and treatment of hypersexuality. J Sex Res. 2010 Mar;47(2):181-98. doi: 10.1080/00224491003592863.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CSB-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .