Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne dla osób z kompulsywnymi zachowaniami seksualnymi

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Marco de Tubino Scanavino, University of Sao Paulo General Hospital

Ryzykowne zachowanie seksualne, kliniczne i psychopatologiczne aspekty osób z kompulsywnymi zachowaniami seksualnymi Instytutu Psychiatrii Szpitala Ogólnego Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo, badanie interwencyjne.

Celem tego badania jest porównanie trzech interwencji (krótkoterminowa psychodynamiczna grupa psychoterapeutyczna i terapia grupowa zapobiegania nawrotom vs. zwykłe leczenie, a mianowicie obserwacja psychiatryczna, w tym przepisywanie leków vs. obie interwencje łącznie) z osobami prezentującymi kompulsywne zachowania seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Porównamy trzy grupy pacjentów w ramach trzech interwencji, a mianowicie (1) Krótkoterminowa psychodynamiczna psychoterapia grupowa (STPGP), a następnie grupowa terapia zapobiegania nawrotom (RPGT) (n = 48) vs. (2) Leczenie jak zwykle (TAU ) (n = 42) vs. (3) obie poprzednie interwencje łącznie (n = 45).

STPGP to 16 tygodniowych sesji psychoterapii grupowej. Każda sesja trwa 90 minut. Każda grupa będzie liczyć około 10 uczestników. Wszystkie grupy STPGP będą prowadzone przez tego samego psychoterapeutę.

RPGT to ośmiotygodniowa grupa terapeutyczna. Sesje mają charakter ustrukturyzowany i trwają 90 minut.

Leki stosowane przez osoby objęte TAU będą wprowadzane poprzez opiekę psychiatryczną. Początkowo trzy wizyty będą miały miejsce w odstępach 30 dni, a kolejne będą miały miejsce w odstępach 60 dni. Protokół leczenia obejmuje inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina) lub stabilizatory nastroju (topiramat, diwalproeks sodu, okskarbazepina) lub oba rodzaje leków łącznie.

Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni na podstawie wyników i zmiennych niezależnych w punkcie wyjściowym (czas 0); w 25 tygodniu (czas 1); i 34 tydzień (czas 2) leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403010
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełnienie kryteriów „nadmiernego popędu seksualnego” (ICD-10 F52.7), co odpowiada skardze na nadmierny popęd seksualny, który często prowadzi do niekontrolowanych zachowań seksualnych ORAZ spełnienie kryteriów „uzależnienia od seksu” Goodmana (2001), który charakteryzuje się nieprzystosowawczym wzorcem zachowań seksualnych prowadzącym do upośledzenia klinicznego lub dystresu, objawiającym się w tym samym 12-miesięcznym okresie trzema lub więcej z następujących objawów: uzyskać taką samą satysfakcję jak wcześniej); wycofanie (doświadczenie abstynencji, charakteryzujące się obecnością objawów fizycznych i/lub psychicznych, gdy zachowanie jest zmniejszone lub przerwane); częste zachowania seksualne; nieudane próby kontrolowania go; wiele czasu spędzonego na przygotowaniach; aktywność społeczna lub zawodowa jest przez to ograniczona; trwa pomimo negatywnych skutków;
  2. umiejętność czytania i pisania w języku portugalskim;
  3. zdolność poznawcza do reagowania na środki samoreagujące.

Kryteria wykluczenia: - osoby, które spełniły kryteria:

  1. zaburzenia preferencji seksualnych (ICD-10 F65);
  2. stan maniakalny lub hipomaniakalny choroby afektywnej dwubiegunowej (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 i 31.2);
  3. schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (ICD-10 F20 - F29);
  4. inne zaburzenia psychiczne spowodowane dysfunkcją mózgu, urazem lub chorobą somatyczną (ICD-10 F06);
  5. zaburzenia tożsamości płciowej (ICD-10 F64).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STPGP i RPGT
16 cotygodniowych 90-minutowych sesji krótkoterminowej psychodynamicznej psychoterapii grupowej (STPGP), a następnie 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowej terapii zapobiegania nawrotom (RPGT)
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU) zostanie wprowadzone poprzez obserwację psychiatryczną, podczas której trzy pierwsze wizyty odbędą się w odstępach 30 dni, a kolejne w odstępie 60 dni. Protokół leczenia obejmuje inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna 20-80 mg/dobę, paroksetyna 20-60 mg/dobę, sertralina 50-200 mg/dobę) lub stabilizatory nastroju (topiramat 25-200 mg/dobę, diwalproeks sodu (500-1500 mg/dobę) mg/dobę, okskarbazepina (300-1200 mg/dobę i lamotrygina 50-200 mg/dobę).
Eksperymentalny: STPGP i RPGT + TAU
Uczestnicy przechodzą obie interwencje: 1) 16 cotygodniowych 90-minutowych sesji Krótkoterminowej Psychodynamicznej Psychoterapii Grupowej (STPGP), po których następuje 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji Terapii Grupowej Zapobiegania Nawrotom (RPGT); 2) Leczenie jak zwykle (TAU) zostanie wprowadzone poprzez obserwację psychiatryczną, w której trzy pierwsze wizyty odbędą się w odstępach 30 dni, a kolejne w odstępie 60 dni. Protokół leczenia obejmuje inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna 20-80 mg/dobę, paroksetyna 20-60 mg/dobę, sertralina 50-200 mg/dobę) lub stabilizatory nastroju (topiramat 25-200 mg/dobę, diwalproeks sodu (500-1500 mg/dobę) mg/dobę, okskarbazepina (300-1200 mg/dobę i lamotrygina 50-200 mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kompulsywności Seksualnej (SCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
Zmiany w całkowitym wyniku SCS
Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-bref)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany w wynikach WHOQOL-bref.
Punkt wyjściowy i 25. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany w wynikach BDI
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Odsetek stosowania prezerwatyw podczas stosunku analnego i waginalnego, liczba przypadkowych partnerów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
Zmiany w proporcjach stosowania prezerwatyw podczas stosunku analnego i waginalnego oraz liczba zgłoszonych partnerów przypadkowych
Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Zmiany w wynikach BAI
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
Skala Impulsywności Barratta (BIS) 11
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
Zmiany w punktacji BIS 11
Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
Skala Przywiązania Dorosłych (AAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 25 tydzień
Zmiany w wynikach AAS
Linia bazowa i 25 tydzień
Wiedza i poglądy na temat przenoszenia wirusa HIV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 tydzień i 34 tydzień.
Zmiany w proporcjach wiedzy i wyobrażeń na temat przenoszenia wirusa HIV.
Punkt wyjściowy, 25 tydzień i 34 tydzień.
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 25 tydzień
Zmiany w wynikach zadania neurokognitywnego.
Linia bazowa i 25 tydzień
Ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 25 tydzień
Zmiany w wynikach zadania neurokognitywnego.
Linia bazowa i 25 tydzień
Rejestr działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 25 tydzień
Badanie dokumentacji medycznej pod kątem działań niepożądanych
25 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Scanavino, PhD, USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj