- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02300051
Badanie interwencyjne dla osób z kompulsywnymi zachowaniami seksualnymi
Ryzykowne zachowanie seksualne, kliniczne i psychopatologiczne aspekty osób z kompulsywnymi zachowaniami seksualnymi Instytutu Psychiatrii Szpitala Ogólnego Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo, badanie interwencyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównamy trzy grupy pacjentów w ramach trzech interwencji, a mianowicie (1) Krótkoterminowa psychodynamiczna psychoterapia grupowa (STPGP), a następnie grupowa terapia zapobiegania nawrotom (RPGT) (n = 48) vs. (2) Leczenie jak zwykle (TAU ) (n = 42) vs. (3) obie poprzednie interwencje łącznie (n = 45).
STPGP to 16 tygodniowych sesji psychoterapii grupowej. Każda sesja trwa 90 minut. Każda grupa będzie liczyć około 10 uczestników. Wszystkie grupy STPGP będą prowadzone przez tego samego psychoterapeutę.
RPGT to ośmiotygodniowa grupa terapeutyczna. Sesje mają charakter ustrukturyzowany i trwają 90 minut.
Leki stosowane przez osoby objęte TAU będą wprowadzane poprzez opiekę psychiatryczną. Początkowo trzy wizyty będą miały miejsce w odstępach 30 dni, a kolejne będą miały miejsce w odstępach 60 dni. Protokół leczenia obejmuje inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina) lub stabilizatory nastroju (topiramat, diwalproeks sodu, okskarbazepina) lub oba rodzaje leków łącznie.
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni na podstawie wyników i zmiennych niezależnych w punkcie wyjściowym (czas 0); w 25 tygodniu (czas 1); i 34 tydzień (czas 2) leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403010
- Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo[University of Sao Paulo General Hospital]
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnienie kryteriów „nadmiernego popędu seksualnego” (ICD-10 F52.7), co odpowiada skardze na nadmierny popęd seksualny, który często prowadzi do niekontrolowanych zachowań seksualnych ORAZ spełnienie kryteriów „uzależnienia od seksu” Goodmana (2001), który charakteryzuje się nieprzystosowawczym wzorcem zachowań seksualnych prowadzącym do upośledzenia klinicznego lub dystresu, objawiającym się w tym samym 12-miesięcznym okresie trzema lub więcej z następujących objawów: uzyskać taką samą satysfakcję jak wcześniej); wycofanie (doświadczenie abstynencji, charakteryzujące się obecnością objawów fizycznych i/lub psychicznych, gdy zachowanie jest zmniejszone lub przerwane); częste zachowania seksualne; nieudane próby kontrolowania go; wiele czasu spędzonego na przygotowaniach; aktywność społeczna lub zawodowa jest przez to ograniczona; trwa pomimo negatywnych skutków;
- umiejętność czytania i pisania w języku portugalskim;
- zdolność poznawcza do reagowania na środki samoreagujące.
Kryteria wykluczenia: - osoby, które spełniły kryteria:
- zaburzenia preferencji seksualnych (ICD-10 F65);
- stan maniakalny lub hipomaniakalny choroby afektywnej dwubiegunowej (ICD-10 F30.0, F31.0, 31.1 i 31.2);
- schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (ICD-10 F20 - F29);
- inne zaburzenia psychiczne spowodowane dysfunkcją mózgu, urazem lub chorobą somatyczną (ICD-10 F06);
- zaburzenia tożsamości płciowej (ICD-10 F64).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STPGP i RPGT
16 cotygodniowych 90-minutowych sesji krótkoterminowej psychodynamicznej psychoterapii grupowej (STPGP), a następnie 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowej terapii zapobiegania nawrotom (RPGT)
|
|
|
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU) zostanie wprowadzone poprzez obserwację psychiatryczną, podczas której trzy pierwsze wizyty odbędą się w odstępach 30 dni, a kolejne w odstępie 60 dni.
Protokół leczenia obejmuje inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna 20-80 mg/dobę, paroksetyna 20-60 mg/dobę, sertralina 50-200 mg/dobę) lub stabilizatory nastroju (topiramat 25-200 mg/dobę, diwalproeks sodu (500-1500 mg/dobę) mg/dobę, okskarbazepina (300-1200 mg/dobę i lamotrygina 50-200 mg/dobę).
|
|
|
Eksperymentalny: STPGP i RPGT + TAU
Uczestnicy przechodzą obie interwencje: 1) 16 cotygodniowych 90-minutowych sesji Krótkoterminowej Psychodynamicznej Psychoterapii Grupowej (STPGP), po których następuje 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji Terapii Grupowej Zapobiegania Nawrotom (RPGT); 2) Leczenie jak zwykle (TAU) zostanie wprowadzone poprzez obserwację psychiatryczną, w której trzy pierwsze wizyty odbędą się w odstępach 30 dni, a kolejne w odstępie 60 dni.
Protokół leczenia obejmuje inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna 20-80 mg/dobę, paroksetyna 20-60 mg/dobę, sertralina 50-200 mg/dobę) lub stabilizatory nastroju (topiramat 25-200 mg/dobę, diwalproeks sodu (500-1500 mg/dobę) mg/dobę, okskarbazepina (300-1200 mg/dobę i lamotrygina 50-200 mg/dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kompulsywności Seksualnej (SCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
|
Zmiany w całkowitym wyniku SCS
|
Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-bref)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
|
Zmiany w wynikach WHOQOL-bref.
|
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
|
Zmiany w wynikach BDI
|
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
|
|
Odsetek stosowania prezerwatyw podczas stosunku analnego i waginalnego, liczba przypadkowych partnerów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
|
Zmiany w proporcjach stosowania prezerwatyw podczas stosunku analnego i waginalnego oraz liczba zgłoszonych partnerów przypadkowych
|
Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 25. tydzień
|
Zmiany w wynikach BAI
|
Punkt wyjściowy i 25. tydzień
|
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS) 11
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
|
Zmiany w punktacji BIS 11
|
Punkt wyjściowy, 25 i 34 tydzień
|
|
Skala Przywiązania Dorosłych (AAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 25 tydzień
|
Zmiany w wynikach AAS
|
Linia bazowa i 25 tydzień
|
|
Wiedza i poglądy na temat przenoszenia wirusa HIV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25 tydzień i 34 tydzień.
|
Zmiany w proporcjach wiedzy i wyobrażeń na temat przenoszenia wirusa HIV.
|
Punkt wyjściowy, 25 tydzień i 34 tydzień.
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 25 tydzień
|
Zmiany w wynikach zadania neurokognitywnego.
|
Linia bazowa i 25 tydzień
|
|
Ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 25 tydzień
|
Zmiany w wynikach zadania neurokognitywnego.
|
Linia bazowa i 25 tydzień
|
|
Rejestr działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 25 tydzień
|
Badanie dokumentacji medycznej pod kątem działań niepożądanych
|
25 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Scanavino, PhD, USP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Rendina HJ, Abdo CH, Tavares H, Amaral ML, Messina B, Reis SC, Martins JP, Gordon MC, Vieira JC, Parsons JT. Sexual Compulsivity Scale, Compulsive Sexual Behavior Inventory, and Hypersexual Disorder Screening Inventory: Translation, Adaptation, and Validation for Use in Brazil. Arch Sex Behav. 2016 Jan;45(1):207-17. doi: 10.1007/s10508-014-0356-5. Epub 2014 Oct 28.
- Scanavino Mde T, Ventuneac A, Abdo CH, Tavares H, do Amaral ML, Messina B, dos Reis SC, Martins JP, Parsons JT. Compulsive sexual behavior and psychopathology among treatment-seeking men in Sao Paulo, Brazil. Psychiatry Res. 2013 Oct 30;209(3):518-24. doi: 10.1016/j.psychres.2013.01.021. Epub 2013 Feb 15.
- Amaral ML, Scanavino Mde T. Severe compulsive sexual behaviors: a report on two cases under treatment. Braz J Psychiatry. 2012 Jun;34(2):213-4. doi: 10.1590/s1516-44462012000200015. No abstract available. English, Portuguese.
- Scanavino Mde T, Torres RR, Abdo CH, Rego MA, Fernandez FM. Sexual compulsion and HIV transmission: a case report. Braz J Psychiatry. 2009 Jun;31(2):189-90. doi: 10.1590/s1516-44462009000200022. No abstract available.
- Kafka MP. Hypersexual disorder: a proposed diagnosis for DSM-V. Arch Sex Behav. 2010 Apr;39(2):377-400. doi: 10.1007/s10508-009-9574-7.
- Wainberg ML, Muench F, Morgenstern J, Hollander E, Irwin TW, Parsons JT, Allen A, O'Leary A. A double-blind study of citalopram versus placebo in the treatment of compulsive sexual behaviors in gay and bisexual men. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1968-73. doi: 10.4088/jcp.v67n1218.
- Kaplan MS, Krueger RB. Diagnosis, assessment, and treatment of hypersexuality. J Sex Res. 2010 Mar;47(2):181-98. doi: 10.1080/00224491003592863.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSB-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .