Včasná mobilizace pro kritické pacienty na invazivní mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče (MoVe-ICU)
19. srpna 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Včasná mobilizace s cyklickým ergometrem pro kritické pacienty na invazivní mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče (studie MoVe-ICU): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Bude provedena jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie (studie MoVe ICU), aby se vyhodnotily účinky invazivní mechanické ventilace časné mobilizace pomocí cyklického ergometru na kritické pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie (studie MoVe ICU), aby se vyhodnotily účinky invazivní mechanické ventilace časné mobilizace pomocí cyklického ergometru na kritické pacienty.
Do této studie budou vybráni pacienti (ve věku > 18 let) z těch, kteří byli přijati na oddělení intenzivní péče v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre.
Způsobilí pacienti budou na invazivní mechanické ventilaci po dobu alespoň 24 až 48 hodin, v nemocnici stráví maximálně 1 týden a nebudou vykazovat žádné vlastnosti omezující pohyblivost dolních končetin.
Tito jedinci budou randomizováni, aby podstoupili buď konvenční fyzioterapii, nebo konvenční fyzioterapii s další intervencí cyklického ergometru.
Intervence bude podávána pasivně po dobu 20 minut, při 20 otáčkách za minutu, jednou denně, po celou dobu pobytu pacientů na invazivní mechanické ventilaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035 903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti obou pohlaví ve věku >= 18 let budou vybráni z řad přijatých na jednotku intenzivní péče Hospital de Clínicas de Porto Alegre a budou jim nasazena invazivní mechanická ventilace invazivní mechanická ventilace po dobu nejméně 24 až 48 hodin po převozu z pohotovostního oddělení resp. oddělení, nejpozději do 1 týdne po přijetí
Kritéria vyloučení:
- neuromuskulární onemocnění způsobující motorické deficity, jako jsou mrtvice, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis a Guillain Barré syndrom.
- pacienti budou také vyloučeni v případě: extubace méně než 48 hodin po zařazení do studie
- hemodynamická nestabilita (noradrenalin > 0,5 mc/kg/min pro arteriální krevní tlak > 60 mmHg)
- komplikace během protokolu, jako je pneumotorax, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
- Shillyho katétr ve femorální žíle
- reintubaci
- opožděné odstavení (3 neúspěšné testy spontánní ventilace)
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- vznik escharu v oblasti patní kosti během protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklický ergometr
Konvenční fyzioterapie a cykloergometr 20 minut, 20 cyklů za minutu, jednou denně po dobu invazivní mechanické ventilace
|
Pasivní pohyb cykloergometru bude provádět střídavě flexe a extenze pacientova kolena a kyčle bilaterálně po dobu 20 minut po sobě.
Manuální cvičení bronchiální hygieny: vibrokomprese, manévry s ručním resuscitátorem (mačkání sáčku) a v případě potřeby odsávání sekretu.
|
|
Falešný srovnávač: Konvenční fyzioterapie
Funkční diagonály horních a dolních končetin z metody proprioceptivní neuromuskulární facilitace a manuální nácvik hygieny průdušek.
|
Manuální cvičení bronchiální hygieny: vibrokomprese, manévry s ručním resuscitátorem (mačkání sáčku) a v případě potřeby odsávání sekretu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky průřezového kvadricepsu
Časové okno: výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
ultrazvukové měření tloušťky m. vastus intermedius a m. rectus femoris
|
výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna délky svazku
Časové okno: výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
ultrazvukové měření délky svazku
|
výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
|
změna pennačního úhlu svazků
Časové okno: výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
ultrazvukové měření pennačního úhlu fasciklů
|
výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
|
změna tloušťky m. vastus lateralis
Časové okno: výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
ultrazvukové měření tloušťky m. vastus lateralis
|
výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
|
změna tloušťky membrány
Časové okno: výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
ultrazvukové měření tloušťky svalu bránice
|
výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
|
změna výchylky bránice
Časové okno: výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
ultrazvukové měření inspirační a exspirační exkurze bránice
|
výchozí a po sedmi dnech protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia R Vieira, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .