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Mobilizzazione precoce per pazienti critici in ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva (MoVe-ICU)

19 agosto 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mobilizzazione precoce con cicloergometro per pazienti critici in ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva (studio MoVe-ICU): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (lo studio MoVe ICU) per valutare gli effetti sui pazienti critici sulla ventilazione meccanica invasiva della mobilizzazione precoce con un cicloergometro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (lo studio MoVe ICU) per valutare gli effetti sui pazienti critici sulla ventilazione meccanica invasiva della mobilizzazione precoce con un cicloergometro. I pazienti (età> 18 anni) saranno reclutati per questo studio tra quelli ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre. I pazienti idonei saranno stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24-48 ore, avranno trascorso al massimo 1 settimana in ospedale e non mostreranno alcuna caratteristica che limiti la mobilità degli arti inferiori. Questi soggetti saranno randomizzati per ricevere fisioterapia convenzionale o fisioterapia convenzionale con un ulteriore intervento di cicloergometro. L'intervento verrà somministrato passivamente per 20 minuti, a 20 giri al minuto, una volta al giorno, per tutto il tempo in cui i pazienti rimangono in ventilazione meccanica invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035 903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti di entrambi i sessi di età>= 18 anni saranno reclutati tra quelli ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ventilazione meccanica invasiva per almeno 24-48 ore dopo il trasferimento dal pronto soccorso o reparti, non più di 1 settimana dopo il ricovero

Criteri di esclusione:

  • malattie neuromuscolari che causano deficit motori, come ictus, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave e sindrome di Guillain Barré.
  • i pazienti saranno inoltre esclusi in caso di: estubazione meno di 48 ore dopo l'arruolamento nello studio
  • instabilità emodinamica (noradrenalina > 0,5 mc/kg/min per pressione arteriosa > 60 mmHg)
  • complicazioni durante il protocollo come pneumotorace, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Catetere di Shilley nella vena femorale
  • reintubazione
  • svezzamento ritardato (3 test di ventilazione spontanea falliti)
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • comparsa di escara nell'area del calcagno durante il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicloergometro
Fisioterapia convenzionale e cicloergometro 20 minuti, a 20 cicli al minuto, una volta al giorno per tutto il tempo in cui si rimane in ventilazione meccanica invasiva
Dispositivo: Cicloergometro
Il movimento passivo del cicloergometro eseguirà flessioni ed estensioni alternate del ginocchio e dell'anca del paziente bilateralmente per 20 minuti consecutivi.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Esercizi manuali di igiene bronchiale: vibrocompressione, manovre con rianimatore manuale (spremitura del sacchetto) e aspirazione delle secrezioni ove necessario.
Comparatore fittizio: Fisioterapia convenzionale
Diagonali funzionali degli arti superiori e inferiori dal metodo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva ed esercizi manuali di igiene bronchiale.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Esercizi manuali di igiene bronchiale: vibrocompressione, manovre con rianimatore manuale (spremitura del sacchetto) e aspirazione delle secrezioni ove necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello spessore del quadricipite della sezione trasversale
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo
misurazione ecografica dello spessore del vasto intermedio e del muscolo retto femorale
basale e dopo sette giorni di protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della lunghezza del fascicolo
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo
misurazione ecografica della lunghezza del fascicolo
basale e dopo sette giorni di protocollo
variazione dell'angolo di pennatura dei fascicoli
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo
misurazione ecografica dell'angolo di pennazione dei fascicoli
basale e dopo sette giorni di protocollo
variazione di spessore del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo
misurazione ecografica dello spessore del muscolo vasto laterale
basale e dopo sette giorni di protocollo
variazione dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo
misurazione ecografica dello spessore muscolare del diaframma
basale e dopo sette giorni di protocollo
variazione dell'escursione del diaframma
Lasso di tempo: basale e dopo sette giorni di protocollo
misurazione ecografica dell'escursione diaframmatica inspiratoria ed espiratoria
basale e dopo sette giorni di protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia R Vieira, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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