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Frühzeitige Mobilisierung kritischer Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (MoVe-ICU)

19. August 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Frühzeitige Mobilisierung mit einem Fahrradergometer für kritische Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (MoVe-ICU-Studie): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie (die MoVe-ICU-Studie) wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung mit einem Fahrradergometer auf invasive mechanische Beatmung bei kritischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie (die MoVe-ICU-Studie) wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung mit einem Fahrradergometer auf invasive mechanische Beatmung bei kritischen Patienten zu bewerten. Für diese Studie werden Patienten (Alter > 18 Jahre) aus den auf der Intensivstation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre aufgenommenen Patienten rekrutiert. Geeignete Patienten müssen mindestens 24 bis 48 Stunden lang einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen worden sein, maximal eine Woche im Krankenhaus verbracht haben und keine Merkmale aufweisen, die die Beweglichkeit der unteren Extremitäten einschränken. Diese Probanden werden randomisiert und erhalten entweder konventionelle Physiotherapie oder konventionelle Physiotherapie mit einem zusätzlichen Zyklus-Ergometer-Eingriff. Der Eingriff wird einmal täglich 20 Minuten lang passiv mit 20 Umdrehungen pro Minute durchgeführt, während die Patienten weiterhin invasive mechanische Beatmung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter >= 18 Jahre werden aus den auf der Intensivstation des Hospital de Clínicas de Porto Alegre aufgenommenen Patienten rekrutiert und nach der Verlegung aus der Notaufnahme für mindestens 24 bis 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen Stationen, spätestens 1 Woche nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre Erkrankungen, die zu motorischen Defiziten führen, wie Schlaganfälle, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis und Guillain-Barré-Syndrom.
  • Patienten werden auch in folgenden Fällen ausgeschlossen: Extubation weniger als 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie
  • hämodynamische Instabilität (Noradrenalin > 0,5 mc/kg/min bei arteriellem Blutdruck > 60 mmHg)
  • Komplikationen während des Protokolls wie Pneumothorax, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Shilley-Katheter in der Oberschenkelvene
  • Reintubation
  • verzögerte Entwöhnung (3 fehlgeschlagene Spontanbeatmungstests)
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Auftreten von Schorf im Fersenbeinbereich während des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrradergometer
Konventionelle Physiotherapie und Fahrradergometer 20 Minuten, bei 20 Zyklen pro Minute, einmal täglich, solange die invasive mechanische Beatmung erfolgt
Gerät: Fahrradergometer
Bei der passiven Bewegung des Fahrradergometers werden 20 Minuten lang abwechselnd Knie und Hüfte des Patienten beidseitig gebeugt und gestreckt.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Manuelle Übungen zur Bronchialhygiene: Vibrationskompression, Manöver mit einem Handbeatmungsgerät (Beutelquetschen) und ggf. Absaugen von Sekreten.
Schein-Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Funktionsdiagonalen der oberen und unteren Extremitäten anhand der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationsmethode und manueller Bronchialhygieneübungen.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Manuelle Übungen zur Bronchialhygiene: Vibrationskompression, Manöver mit einem Handbeatmungsgerät (Beutelquetschen) und ggf. Absaugen von Sekreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Querschnittsdicke des Quadrizeps
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Ultraschallmessung der Dicke des Vastus intermedius und des Rectus femoris
zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenänderung des Faszikels
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Ultraschallmessung der Faszikellänge
zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Änderung des Pennationswinkels der Faszikel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Ultraschallmessung des Pennationswinkels von Faszikeln
zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Veränderung der Dicke des Musculus Vastus lateralis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Ultraschallmessung der Dicke des Vastus lateralis-Muskels
zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Änderung der Membrandicke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Ultraschallmessung der Zwerchfellmuskeldicke
zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Änderung der Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll
Ultraschallmessung der in- und exspiratorischen Zwerchfellauslenkung
zu Studienbeginn und nach sieben Tagen Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia R Vieira, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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