Tidlig mobilisering til kritiske patienter på invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen (MoVe-ICU)
19. august 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tidlig mobilisering med et cyklusergometer til kritiske patienter på invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen (MoVe-ICU-undersøgelse): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (MoVe ICU-studiet) vil blive udført for at evaluere virkningerne på kritiske patienter på invasiv mekanisk ventilation af tidlig mobilisering med et cyklusergometer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (MoVe ICU-studiet) vil blive udført for at evaluere virkningerne på kritiske patienter på invasiv mekanisk ventilation af tidlig mobilisering med et cyklusergometer.
Patienter (alder > 18 år) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse blandt dem, der er indlagt på intensivafdelingen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Berettigede patienter vil have været på invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 til 48 timer, vil have tilbragt maksimalt 1 uge på hospitalet og vil ikke udvise nogen egenskaber, der begrænser mobiliteten i nedre ekstremiteter.
Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten konventionel fysioterapi eller konventionel fysioterapi med en ekstra cyklusergometerintervention.
Interventionen vil blive administreret passivt i 20 minutter, med 20 omdrejninger i minuttet, én gang om dagen, i hele den tid, patienterne forbliver på invasiv mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn i alderen >= 18 år vil blive rekrutteret blandt dem, der er indlagt på Hospital de Clínicas de Porto Alegre intensivafdeling og sat på invasiv mekanisk ventilation invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 til 48 timer efter overførsel fra skadestuen eller afdelinger, højst 1 uge efter indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- neuromuskulære sygdomme, der forårsager motoriske underskud, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis og Guillain Barrés syndrom.
- patienter vil også blive udelukket i tilfælde af følgende: ekstubering mindre end 48 timer efter optagelse i undersøgelsen
- hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 0,5 mc/kg/min for arterielt blodtryk > 60 mmHg)
- komplikationer under protokollen såsom pneumothorax, dyb venetrombose eller lungeemboli
- Shilley kateter i lårbensvenen
- reintubation
- forsinket fravænning (3 mislykkede spontane ventilationstests)
- body mass index > 35 kg/m2
- fremkomst af skorpe i calcaneus-området under protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cykelergometer
Konventionel fysioterapi og cykelergometer 20 minutter, med 20 cyklusser i minuttet, en gang om dagen, så længe de forbliver på invasiv mekanisk ventilation
|
Passiv bevægelse af cyklusergometeret vil udføre alternative bøjninger og strækninger af patientens knæ og hofter bilateralt i 20 minutter i træk.
Manuelle bronkialhygiejneøvelser: vibrokompression, manøvrer med manuel genoplivningsanordning (poseklemning) og aspiration af sekret, hvor det er nødvendigt.
|
|
Sham-komparator: Konventionel fysioterapi
Øvre og nedre ekstremitets funktionelle diagonaler fra den proprioceptive neuromuskulære faciliteringsmetode og manuelle bronkial hygiejneøvelser.
|
Manuelle bronkialhygiejneøvelser: vibrokompression, manøvrer med manuel genoplivningsanordning (poseklemning) og aspiration af sekret, hvor det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i tværsnit quadriceps tykkelse
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol
|
ultralydsmåling af vastus intermedius og rectus femoris musklernes tykkelse
|
baseline og efter syv dages protokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i længden af fascikel
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol
|
ultralydsmåling af længden af fascikel
|
baseline og efter syv dages protokol
|
|
ændring i penneringsvinklen på fascikler
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol
|
ultralydsmåling af pennationsvinklen på fascikler
|
baseline og efter syv dages protokol
|
|
ændring i tykkelsen af vastus lateralis muskel
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol
|
ultralydsmåling af tykkelsen af vastus lateralis muskel
|
baseline og efter syv dages protokol
|
|
ændring i membrantykkelsen
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol
|
ultralydsmåling af membranmuskeltykkelsen
|
baseline og efter syv dages protokol
|
|
ændring i diafragmaudsving
Tidsramme: baseline og efter syv dages protokol
|
ultralydsmåling af den inspiratoriske og eksspiratoriske diaphragmatiske ekskursion
|
baseline og efter syv dages protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia R Vieira, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2014
Først opslået (Skøn)
25. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan