Kombinovaný multimarkerový screening a léčba aspirinem pro prevenci preeklampsie (ASPRE)
Kombinovaný multimarkerový screening a randomizovaná léčba pacientů s aspirinem pro prevenci preeklampsie na základě důkazů. University College London – sponzor všech studijních míst EU.
Přehled studie
Detailní popis
Screening a prevence preeklampsie (vysokého krevního tlaku): Randomizovaná studie Aspirin versus placebo (ASPRE)
Screening: Všechny ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím rutinní screening aneuploidií budou pozvány k účasti na screeningové studii PET.
Intervence: Účastníci, kteří jsou vyšetřováni s vysokým rizikem rozvoje PET, budou randomizováni do jedné ze 2 větví studie (ve stejný den jako screening nebo do 1 týdne od screeningové návštěvy). Randomizovaným účastnicím bude doporučeno, aby začali s dávkou 150 mg Aspirinu/placeba jednou za noc během 24 hodin od randomizace až do 36. týdne těhotenství nebo při nástupu známek porodu.
Maximální doba užívání aspirinu nebo placeba bude 180 dní.
Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro výběr účastníků pro RCT Věk > 18 let, jednočetná těhotenství, živý plod v 11-13 týdnu gestace, vysoké riziko předčasného PET v 11-13 týdnech podle algoritmu kombinující anamnézu a charakteristiky matky , biofyzikální nálezy (střední arteriální tlak a dopplerovské tepny dělohy) a biochemické faktory (plazmatický protein-A spojený s těhotenstvím a placentární růstový faktor), anglicky, italsky, španělsky, francouzsky, holandsky nebo řecky mluvící (jinak budou použity tlumočníci), informovaní a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení Vícečetná těhotenství, Ženy pravidelně užívající nízké dávky aspirinu (podávání musí být ukončeno >28 dní před randomizací), Těhotenství komplikované závažnou fetální abnormalitou zjištěnou při hodnocení po 11-13 týdnech, Ženy v bezvědomí nebo vážně nemocné, ženy s učením potíže nebo vážná duševní choroba, poruchy krvácení, jako je von Willebrandova choroba, peptický vřed, přecitlivělost na aspirin nebo již dlouhodobě užívající nesteroidní protizánětlivé léky, věk < 18 let, souběžná účast v jiné studii léku nebo kdykoli během předchozích 28 dnů, Jakýkoli jiný důvod, o kterém se kliničtí zkoušející domnívají, že potenciálnímu účastníkovi zabrání v souladu s protokolem studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Jednočetná těhotenství
- Živý plod v 11-13 týdnu těhotenství,
- Vysoké riziko předčasného PET v 11.–13. týdnu podle algoritmu kombinujícího anamnézu a charakteristiky matky, biofyzikální nálezy (střední arteriální tlak a dopplerovské tepny dělohy) a biochemické faktory (plazmatický protein-A spojený s těhotenstvím a placentární růstový faktor),
- Anglicky, italsky, španělsky, francouzsky, vlámsky, hebrejsky, arabsky a rusky mluvící (jinak budou využíváni tlumočníci)
- Informovaný a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Ženy užívající pravidelně nízké dávky aspirinu
- Těhotenství komplikované velkou fetální abnormalitou zjištěnou při hodnocení 11-13 týdnů
- Ženy v bezvědomí nebo vážně nemocné, ženy s poruchami učení nebo vážnými duševními chorobami, poruchy krvácení, jako je von Willebrandova choroba
- Peptická ulcerace
- Hypersenzitivita na aspirin nebo již dlouhodobě užívaná nesteroidní protizánětlivá léčba
- Věk < 18 let
- Souběžná účast v jiné studii léku nebo kdykoli během předchozích 28 dnů
- Jakýkoli jiný důvod, o kterém si kliničtí zkoušející myslí, že zabrání potenciálnímu účastníkovi v souladu s protokolem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
|
Účastníci, kteří jsou vyšetřováni s vysokým rizikem rozvoje PET, budou randomizováni do jedné ze 2 větví studie (ve stejný den jako screening nebo do 1 týdne od screeningové návštěvy). Randomizovaným účastnicím bude doporučeno, aby začali s dávkou 150 mg Aspirinu/placeba jednou za noc během 24 hodin od randomizace až do 36. týdne těhotenství nebo při nástupu známek porodu. Maximální doba užívání aspirinu nebo placeba bude 180 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Aspirin
|
Účastníci, kteří jsou vyšetřováni s vysokým rizikem rozvoje PET, budou randomizováni do jedné ze 2 větví studie (ve stejný den jako screening nebo do 1 týdne od screeningové návštěvy). Randomizovaným účastnicím bude doporučeno, aby začali s dávkou 150 mg Aspirinu/placeba jednou za noc během 24 hodin od randomizace až do 36. týdne těhotenství nebo při nástupu známek porodu. Maximální doba užívání aspirinu nebo placeba bude 180 dní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastnic s preeklampsií vyžadující porod před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: 24-26 týdnů
|
24-26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 0066-14-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .