Kombinált többmarkeres szűrés és kezelés aszpirinnel a preeclampsia megelőzésére (ASPRE)
Kombinált többmarkeres szűrés és randomizált betegkezelés aszpirinnel a bizonyítékokon alapuló preeclampsia megelőzés érdekében. University College London – az EU összes tanulmányi oldalának szponzora.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pre-eclampsia (magas vérnyomás) szűrése és megelőzése: Az aszpirin kontra placebo (ASPRE) véletlenszerű vizsgálata
Szűrés: Minden egyedülálló terhességben szenvedő nő, aki rutinszerű aneuploidiák szűrésen esik át, meghívást kap a PET szűrővizsgálatban való részvételre.
Beavatkozások: Azokat a résztvevőket, akiknél nagy a kockázata a PET kialakulásának, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat 2 ágának egyikébe (a szűréssel egy napon vagy a szűrővizsgálatot követő 1 héten belül). A randomizált résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kezdjenek el 150 mg Aspirin/Placebo adagot naponta egyszer a randomizálást követő 24 órán belül, egészen a 36. terhességi hétig vagy a szülés jeleinek megjelenéséig.
Az aszpirin vagy a placebo bevitelének maximális időtartama 180 nap.
Kulcsfontosságú felvételi és kizárási kritériumok Bevételi kritériumok az RCT résztvevőinek kiválasztásához 18 év feletti életkor, egyedülálló terhességek, élő magzat a terhesség 11-13 hetében, magas kockázat a koraszülött PET esetében 11-13 héten az anyai anamnézist és jellemzőket kombináló algoritmus szerint , biofizikai leletek (átlagos artériás nyomás és méhartéria Doppler vizsgálat) és biokémiai tényezők (terhességhez kapcsolódó plazmafehérje-A és placenta növekedési faktor), angol, olasz, spanyol, francia, holland vagy görög nyelvű (egyébként tolmácsokat használunk), tájékozott és írásbeli hozzájárulása.
Kizárási kritériumok Többes terhesség, alacsony dózisú aszpirint rendszeresen szedő nők (az adagolást a randomizálás előtt > 28 nappal abba kell hagyni), a 11-13 hetes vizsgálat során azonosított súlyos magzati rendellenességgel szövődött terhességek, eszméletlen vagy súlyosan beteg nők, tanulásban szenvedők nehézségek vagy súlyos mentális betegség, vérzési rendellenességek, mint például Von Willebrand-kór, peptikus fekély, aszpirinnel szembeni túlérzékenység, vagy már hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek, életkor 18 év alatt, egyidejű részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban, vagy az ezen belül bármikor az előző 28 nap, Bármilyen egyéb ok, amely a klinikai vizsgálók szerint megakadályozza a potenciális résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Egyedülálló terhességek
- Élő magzat a terhesség 11-13. hetében,
- Magas a koraszülött PET kockázata 11-13 hetesen az anyai anamnézist és jellemzőket, a biofizikai leleteket (átlagos artériás nyomás és a méhartéria Doppler vizsgálata) és a biokémiai tényezőket (terhességhez kapcsolódó plazmaprotein-A és placenta növekedési faktor) kombináló algoritmus alapján.
- Angol, olasz, spanyol, francia, flamand, héber, arab és oroszul beszélő (egyébként tolmácsokat használunk)
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Alacsony dózisú aszpirint rendszeresen szedő nők
- A 11-13 hetes értékelés során azonosított súlyos magzati rendellenességgel szövődött terhesség
- Eszméletlen vagy súlyosan betegek nők, tanulási nehézségekkel küzdők vagy súlyos mentális betegségben szenvedők, vérzési rendellenességek, például von Willebrand-kór
- Peptikus fekély
- Aszpirinnel szembeni túlérzékenység vagy már hosszú távú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
- Életkor < 18 év
- Egyidejű részvétel egy másik gyógyszerkísérletben, vagy az előző 28 napon belül bármikor
- Bármilyen egyéb ok, amely a klinikai vizsgálók szerint megakadályozza a potenciális résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo
|
Azokat a résztvevőket, akiknél nagy a kockázata a PET kialakulásának, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat 2 ágának egyikébe (a szűrés napján vagy a szűrési látogatást követő 1 héten belül). A randomizált résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kezdjenek el 150 mg Aspirin/Placebo adagot naponta egyszer a randomizálást követő 24 órán belül, egészen a 36. terhességi hétig vagy a szülés jeleinek megjelenéséig. Az aszpirin vagy a placebo bevitelének maximális időtartama 180 nap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
Aszpirin
|
Azokat a résztvevőket, akiknél nagy a kockázata a PET kialakulásának, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat 2 ágának egyikébe (a szűrés napján vagy a szűrési látogatást követő 1 héten belül). A randomizált résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kezdjenek el 150 mg Aspirin/Placebo adagot naponta egyszer a randomizálást követő 24 órán belül, egészen a 36. terhességi hétig vagy a szülés jeleinek megjelenéséig. Az aszpirin vagy a placebo bevitelének maximális időtartama 180 nap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 37. terhességi hét előtti szülést igénylő preeclampsiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24-26 hét
|
24-26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0066-14-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .