- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302651
Neinvazivní fokální terapie pro osteoidní osteoom
Léčba osteoidního osteomu pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku vedeného MR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoidní osteom je benigní, bolestivý muskuloskeletální nádor, který se obvykle vyskytuje u mladých mužů. Standardem péče ve Spojených státech je radiofrekvenční ablace řízená počítačovou tomografií (CT), minimálně invazivní perkutánní výkon s klinickou úspěšností v rozmezí 85 % až 98 %.
Perkutánní nebo chirurgická léčba může vést k nezanedbatelným vedlejším účinkům a omezené účinnosti u pediatrické populace nebo mladých dospělých s osteoidním osteomem. Zkoumáme, zda selektivní fokální ablace osteoidních lézí může snížit tuto léčebnou zátěž, aniž by byla ohrožena dlouhodobá klinická účinnost.
Ošetření bude prováděno pomocí 3,0-T MR jednotky (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) s Conformité Européenne schváleným systémem ExAblate MR naváděným zaostřeným ultrazvukovým systémem (InSightec, Tirat-Carmel, Izrael), ve kterém je ultrazvuk převodník je umístěn na stole pacienta. Zarovnání mezi lézí a snímačem bude dosaženo u každého pacienta pomocí navlhčené gelové podložky a odplyněné vody pro akustické spojení. Tento přístup zamezil rozhraní vzduch-kůže, které může způsobit odraz energie a popáleniny kůže. Po umístění pacienta je léze lokalizována pomocí MR pro léčbu pomocí variabilně orientovaných nezvýšených T1 a T2 vážených akvizic. Obecně lze říci, že ideální 90° náhodný úhel mezi plánovanou zaostřenou dráhou ultrazvuku a lézí vzhledem k dlouhé ose kosti se získá nebo se alespoň přiblíží. Pro dráhu paprsku je vybrána nejkratší vzdálenost kožní léze. Pozornost bude věnována tomu, aby se co nejvíce vyhnulo vícenásobným rozhraním (kůže, svaly, fascie), aby se minimalizovala odchylka zaostřeného ultrazvukového paprsku. Každá léze bude operátorem ručně segmentována, aby přesně vymezila nidus, povrch kůže a kortikální povrch kosti. Citlivé oblasti obklopující cílové objemy budou také vykresleny, aby se omezila energie a zabránilo se nechtěnému tepelnému poškození. Léčebný plán je pak vypočítán automaticky softwarem ExAblate podle dříve získaných parametrů, včetně energie (v joulech), intervalu mezi dvěma sonikacemi, trvání sonikace a velikosti spotu, které jsou modifikovatelné operátorem. Poté bude proveden nízkoenergetický sonikační test k potvrzení dráhy a správného směru ultrazvukového paprsku do cílové oblasti a k potvrzení plánované energetické dávky a efektivní dávky rozmístěné do léze.
Zvýšení teploty tkáně se vyhodnocuje pomocí MR termometrie v reálném čase sekvencí fázového rozdílu rychle zkažených gradient-echo (metoda protonové rezonanční frekvence). Sekvence jsou získávány za účelem poskytování teplotně závislých snímků a mapování tepelné dávky v reálném čase na preferované zobrazovací rovině. Metoda protonového rezonančního frekvenčního posunu začíná současně s každou sonikací. Podobně jako u jiných ošetření kostních lézí, které využívají fokusovaný ultrazvuk naváděný MR, se zvýšení teploty zjišťuje na přilehlé periskeletální tkáni. Ve skutečnosti protonové rezonanční frekvenční sekvence nemohou účinně měřit teplotu na povrchu kosti kvůli absenci pohyblivých protonů v kortikální zóně. MR termometrie tedy odhaluje zvýšení teploty, které se šíří vodivými procesy z kosti do bezprostředně sousedících měkkých tkání, které lineárně reagují na zvýšení teploty kosti, což umožňuje přesné měření zahřívání. Části periostu a přilehlého nádoru, které nejsou zcela odstraněny, mohou být znovu léčeny, pokud je to považováno za nutné. Kritický teplotní práh pro ablaci je nastaven na 65 °C v měkkých tkáních sousedících s cílovými kostními strukturami. Postprocedurální péče zahrnuje zhodnocení možného poleptání kůže, sledování vitálních funkcí po dobu 2 hodin po ošetření na MR oddělení a v případě potřeby podání analgetik a/nebo antiemetik. Nežádoucí účinky související s léčbou budou zaznamenány jako malé nebo závažné na základě lékařské závažnosti, další léčby a dlouhodobých následků pro pacienty. Léčba bude prováděna ambulantně u pacientů, kteří dostávají pouze lokální a periferní anestezii; pacient, který dostává celkovou anestezii, je po ošetření obvykle hospitalizován 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- Nábor
- Alessandro Napoli
-
Kontakt:
- Alessandro Napoli
- Telefonní číslo: +393357718114
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Napoli, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická a zobrazovací diagnostika osteoidního osteomu
- bolestivé nevertebrální umístění
Kritéria vyloučení:
- obecná kontraindikace k MRI
- vertebrální umístění léze
- klaustrofobie a předchozí operace nebo RFA nejsou kritériem absolutního vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Osteoidní Osteom
MR řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
|
High Intensity Focused Ultrasound je zcela neinvazivní postup, který dokáže zničit nádory transkutánně; profil bezpečnosti a účinnosti se dramaticky zvyšuje pomocí MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události (závažné i jiné)
Časové okno: 1 rok
|
k posouzení komplikací
|
1 rok
|
|
Účinnost (snížení příznaků)
Časové okno: 4 roky
|
Snížení příznaků
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaskularizace nidu (korelace mezi snížením vaskularizace nidu a zmírněním příznaků)
Časové okno: 4 roky
|
korelace mezi snížením vaskularizace nidu a zmírněním symptomů
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OO-MC-MRGFUS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .