Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní fokální terapie pro osteoidní osteoom

24. listopadu 2014 aktualizováno: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Léčba osteoidního osteomu pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku vedeného MR

Neinvazivní léčba osteoidního osteomu pomocí MRI řízeného vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku. Tato studie je navržena jako záměrná léčba za použití zcela neinvazivního přístupu ke snížení bolesti, zlepšení kvality života a dlouhodobé obnově kosti. Zákrok se provádí v jediném sezení s použitím omezeného množství akustické energie k cílení na osteoidní nidus. Ošetření bude prováděno v anestezii (periferní nebo celkové dle věku a polohy léze).

Přehled studie

Detailní popis

Osteoidní osteom je benigní, bolestivý muskuloskeletální nádor, který se obvykle vyskytuje u mladých mužů. Standardem péče ve Spojených státech je radiofrekvenční ablace řízená počítačovou tomografií (CT), minimálně invazivní perkutánní výkon s klinickou úspěšností v rozmezí 85 % až 98 %.

Perkutánní nebo chirurgická léčba může vést k nezanedbatelným vedlejším účinkům a omezené účinnosti u pediatrické populace nebo mladých dospělých s osteoidním osteomem. Zkoumáme, zda selektivní fokální ablace osteoidních lézí může snížit tuto léčebnou zátěž, aniž by byla ohrožena dlouhodobá klinická účinnost.

Ošetření bude prováděno pomocí 3,0-T MR jednotky (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) s Conformité Européenne schváleným systémem ExAblate MR naváděným zaostřeným ultrazvukovým systémem (InSightec, Tirat-Carmel, Izrael), ve kterém je ultrazvuk převodník je umístěn na stole pacienta. Zarovnání mezi lézí a snímačem bude dosaženo u každého pacienta pomocí navlhčené gelové podložky a odplyněné vody pro akustické spojení. Tento přístup zamezil rozhraní vzduch-kůže, které může způsobit odraz energie a popáleniny kůže. Po umístění pacienta je léze lokalizována pomocí MR pro léčbu pomocí variabilně orientovaných nezvýšených T1 a T2 vážených akvizic. Obecně lze říci, že ideální 90° náhodný úhel mezi plánovanou zaostřenou dráhou ultrazvuku a lézí vzhledem k dlouhé ose kosti se získá nebo se alespoň přiblíží. Pro dráhu paprsku je vybrána nejkratší vzdálenost kožní léze. Pozornost bude věnována tomu, aby se co nejvíce vyhnulo vícenásobným rozhraním (kůže, svaly, fascie), aby se minimalizovala odchylka zaostřeného ultrazvukového paprsku. Každá léze bude operátorem ručně segmentována, aby přesně vymezila nidus, povrch kůže a kortikální povrch kosti. Citlivé oblasti obklopující cílové objemy budou také vykresleny, aby se omezila energie a zabránilo se nechtěnému tepelnému poškození. Léčebný plán je pak vypočítán automaticky softwarem ExAblate podle dříve získaných parametrů, včetně energie (v joulech), intervalu mezi dvěma sonikacemi, trvání sonikace a velikosti spotu, které jsou modifikovatelné operátorem. Poté bude proveden nízkoenergetický sonikační test k potvrzení dráhy a správného směru ultrazvukového paprsku do cílové oblasti a k ​​potvrzení plánované energetické dávky a efektivní dávky rozmístěné do léze.

Zvýšení teploty tkáně se vyhodnocuje pomocí MR termometrie v reálném čase sekvencí fázového rozdílu rychle zkažených gradient-echo (metoda protonové rezonanční frekvence). Sekvence jsou získávány za účelem poskytování teplotně závislých snímků a mapování tepelné dávky v reálném čase na preferované zobrazovací rovině. Metoda protonového rezonančního frekvenčního posunu začíná současně s každou sonikací. Podobně jako u jiných ošetření kostních lézí, které využívají fokusovaný ultrazvuk naváděný MR, se zvýšení teploty zjišťuje na přilehlé periskeletální tkáni. Ve skutečnosti protonové rezonanční frekvenční sekvence nemohou účinně měřit teplotu na povrchu kosti kvůli absenci pohyblivých protonů v kortikální zóně. MR termometrie tedy odhaluje zvýšení teploty, které se šíří vodivými procesy z kosti do bezprostředně sousedících měkkých tkání, které lineárně reagují na zvýšení teploty kosti, což umožňuje přesné měření zahřívání. Části periostu a přilehlého nádoru, které nejsou zcela odstraněny, mohou být znovu léčeny, pokud je to považováno za nutné. Kritický teplotní práh pro ablaci je nastaven na 65 °C v měkkých tkáních sousedících s cílovými kostními strukturami. Postprocedurální péče zahrnuje zhodnocení možného poleptání kůže, sledování vitálních funkcí po dobu 2 hodin po ošetření na MR oddělení a v případě potřeby podání analgetik a/nebo antiemetik. Nežádoucí účinky související s léčbou budou zaznamenány jako malé nebo závažné na základě lékařské závažnosti, další léčby a dlouhodobých následků pro pacienty. Léčba bude prováděna ambulantně u pacientů, kteří dostávají pouze lokální a periferní anestezii; pacient, který dostává celkovou anestezii, je po ošetření obvykle hospitalizován 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Alessandro Napoli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Napoli, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická a zobrazovací diagnostika osteoidního osteomu
  • bolestivé nevertebrální umístění

Kritéria vyloučení:

  • obecná kontraindikace k MRI
  • vertebrální umístění léze
  • klaustrofobie a předchozí operace nebo RFA nejsou kritériem absolutního vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Osteoidní Osteom
MR řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
High Intensity Focused Ultrasound je zcela neinvazivní postup, který dokáže zničit nádory transkutánně; profil bezpečnosti a účinnosti se dramaticky zvyšuje pomocí MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události (závažné i jiné)
Časové okno: 1 rok
k posouzení komplikací
1 rok
Účinnost (snížení příznaků)
Časové okno: 4 roky
Snížení příznaků
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaskularizace nidu (korelace mezi snížením vaskularizace nidu a zmírněním příznaků)
Časové okno: 4 roky
korelace mezi snížením vaskularizace nidu a zmírněním symptomů
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit