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Nicht-invasive Fokaltherapie für Osteoidosteome

24. November 2014 aktualisiert von: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Behandlung des Osteoidosteoms mit MR-geführtem, hochintensivem, fokussiertem Ultraschall

Nicht-invasive Behandlung des Osteoidosteoms mit MRT-geführtem, hochintensivem, fokussiertem Ultraschall. Diese Studie ist als Intention-to-Treat mit einem vollständig nicht-invasiven Ansatz zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Lebensqualität und langfristigen Knochenwiederherstellung konzipiert. Das Verfahren wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt, wobei eine begrenzte Menge akustischer Energie verwendet wird, um auf den Osteoid-Nidus abzuzielen. Die Behandlung wird unter Anästhesie durchgeführt (peripher oder allgemein, je nach Alter und Position der Läsion).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Osteoidosteom ist ein gutartiger, schmerzhafter Tumor des Bewegungsapparates, der normalerweise bei jungen Männern auftritt. Der Behandlungsstandard in den Vereinigten Staaten ist die Computertomographie (CT)-geführte Hochfrequenzablation, ein minimal-invasives perkutanes Verfahren mit klinischen Erfolgsraten zwischen 85 % und 98 %.

Eine perkutane oder chirurgische Therapie kann zu nicht vernachlässigbaren Nebenwirkungen und einer begrenzten Wirksamkeit bei Kindern oder jungen Erwachsenen mit Osteoidosteom führen. Wir untersuchen, ob die selektive fokale Ablation von Osteoidläsionen diese Behandlungslast verringern kann, ohne die langfristige klinische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Die Behandlungen werden mit einem 3,0-T-MR-Gerät (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) mit einem von Conformité Européenne zugelassenen ExAblate MR-geführten fokussierten Ultraschallsystem (InSightec, Tirat-Carmel, Israel) durchgeführt, in dem der Ultraschall Schallkopf ist im Patiententisch untergebracht. Die Ausrichtung zwischen der Läsion und dem Schallkopf wird bei jedem Patienten erreicht, indem ein angefeuchtetes Gelkissen und entgastes Wasser zur akustischen Kopplung verwendet werden. Dieser Ansatz vermied Luft-Haut-Grenzflächen, die Energiereflexion und Hautverbrennungen verursachen können. Nach der Positionierung des Patienten wird die Läsion mit MR für die Behandlung lokalisiert, indem variabel orientierte nicht verstärkte T1- und T2-gewichtete Akquisitionen verwendet werden. Im Allgemeinen wird ein idealer 90°-Einfallswinkel zwischen dem geplanten fokussierten Ultraschallpfad und der Läsion relativ zur Knochenlängsachse erhalten oder zumindest angenähert. Für den Strahlengang wird der kürzeste Haut-Läsions-Abstand gewählt. Es wird darauf geachtet, mehrere Schnittstellen (Haut, Muskel, Faszien) so weit wie möglich zu vermeiden, um die Ablenkung des fokussierten Ultraschallstrahls zu minimieren. Jede Läsion wird vom Bediener manuell segmentiert, um den Nidus, die Hautoberfläche und die kortikale Oberfläche des Knochens genau abzugrenzen. Empfindliche Bereiche rund um die Zielvolumina werden ebenfalls gezeichnet, um die Energie zu begrenzen und unerwünschte thermische Schäden zu verhindern. Der Behandlungsplan wird dann automatisch von der ExAblate-Software gemäß den zuvor erfassten Parametern berechnet, einschließlich der Energie (in Joule), des Intervalls zwischen zwei Beschallungen, der Beschallungsdauer und der Punktgröße, die vom Bediener geändert werden können. Danach wird ein niederenergetischer Beschallungstest durchgeführt, um den Weg und die korrekte Richtung des Ultraschallstrahls in das Zielgebiet zu bestätigen und um die geplante Energiedosis und die auf die Läsion aufgebrachte effektive Dosis zu bestätigen.

Der Anstieg der Gewebetemperatur wird durch Echtzeit-MR-Thermometrie von phasendifferenzschnellen Gradientenechosequenzen (Protonenresonanzfrequenzverschiebungsverfahren) bewertet. Die Sequenzen werden erfasst, um temperaturabhängige Bilder und eine Echtzeitabbildung der thermischen Dosis auf einer bevorzugten Abbildungsebene bereitzustellen. Das Protonenresonanzfrequenzverschiebungsverfahren beginnt gleichzeitig mit jeder Beschallung. Ähnlich wie bei anderen Behandlungen von Knochenläsionen mit MR-geführtem fokussiertem Ultraschall wird der Temperaturanstieg am angrenzenden Periskelettgewebe bestimmt. Tatsächlich können Protonen-Resonanzfrequenzsequenzen die Temperatur auf der Knochenoberfläche nicht effektiv messen, da sich in der kortikalen Zone keine Protonen bewegen. Somit zeigt die MR-Thermometrie einen Temperaturanstieg, der sich durch leitende Prozesse vom Knochen zu den unmittelbar benachbarten Weichgeweben ausbreitet, die linear auf eine Erhöhung der Knochentemperatur reagieren, wodurch eine genaue Messung der Erwärmung ermöglicht wird. Teile des Periosts und des angrenzenden Tumors, die nicht vollständig abgetragen wurden, können bei Bedarf erneut behandelt werden. Die kritische Temperaturschwelle für die Ablation wird auf 65 °C in den Weichgeweben neben den Zielknochenstrukturen festgelegt. Die Nachbehandlung umfasst die Beurteilung möglicher Hautverbrennungen, die Überwachung der Vitalfunktionen für 2 Stunden nach der Behandlung in der MR-Abteilung und die Verabreichung von Analgetika und/oder Antiemetika, falls erforderlich. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage des medizinischen Schweregrads, der zusätzlichen Behandlung und der langfristigen Folgen für die Patienten als geringfügig oder schwerwiegend erfasst. Die Behandlung wird ambulant bei Patienten durchgeführt, die nur lokale und periphere Anästhesie erhalten; Der Patient, der eine Vollnarkose erhält, wird normalerweise für 24 Stunden nach der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Alessandro Napoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Napoli, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und bildgebende Diagnostik des Osteoidosteoms
  • schmerzhafte nicht-vertebrale Stelle

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine Kontraindikation für MRT
  • Wirbellokalisation der Läsion
  • Klaustrophobie und vorangegangene Operationen oder RFA sind kein absolutes Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Osteoid Osteom
MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
Hochintensiver fokussierter Ultraschall ist ein völlig nicht-invasives Verfahren, das Tumore transkutan zerstören kann; Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil werden durch die MRT-Anleitung dramatisch verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und anderweitig)
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen zu beurteilen
1 Jahr
Wirksamkeit (Symptomreduktion)
Zeitfenster: 4 Jahre
Symptomreduktion
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nidusvaskularisation (Korrelation zwischen Nidusvaskularisationsreduktion und Symptomlinderung)
Zeitfenster: 4 Jahre
Korrelation zwischen der Reduktion der Nidusvaskularisierung und der Linderung der Symptome
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteom, Osteoid

Klinische Studien zur MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall

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