- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302651
Nicht-invasive Fokaltherapie für Osteoidosteome
Behandlung des Osteoidosteoms mit MR-geführtem, hochintensivem, fokussiertem Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Osteoidosteom ist ein gutartiger, schmerzhafter Tumor des Bewegungsapparates, der normalerweise bei jungen Männern auftritt. Der Behandlungsstandard in den Vereinigten Staaten ist die Computertomographie (CT)-geführte Hochfrequenzablation, ein minimal-invasives perkutanes Verfahren mit klinischen Erfolgsraten zwischen 85 % und 98 %.
Eine perkutane oder chirurgische Therapie kann zu nicht vernachlässigbaren Nebenwirkungen und einer begrenzten Wirksamkeit bei Kindern oder jungen Erwachsenen mit Osteoidosteom führen. Wir untersuchen, ob die selektive fokale Ablation von Osteoidläsionen diese Behandlungslast verringern kann, ohne die langfristige klinische Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
Die Behandlungen werden mit einem 3,0-T-MR-Gerät (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) mit einem von Conformité Européenne zugelassenen ExAblate MR-geführten fokussierten Ultraschallsystem (InSightec, Tirat-Carmel, Israel) durchgeführt, in dem der Ultraschall Schallkopf ist im Patiententisch untergebracht. Die Ausrichtung zwischen der Läsion und dem Schallkopf wird bei jedem Patienten erreicht, indem ein angefeuchtetes Gelkissen und entgastes Wasser zur akustischen Kopplung verwendet werden. Dieser Ansatz vermied Luft-Haut-Grenzflächen, die Energiereflexion und Hautverbrennungen verursachen können. Nach der Positionierung des Patienten wird die Läsion mit MR für die Behandlung lokalisiert, indem variabel orientierte nicht verstärkte T1- und T2-gewichtete Akquisitionen verwendet werden. Im Allgemeinen wird ein idealer 90°-Einfallswinkel zwischen dem geplanten fokussierten Ultraschallpfad und der Läsion relativ zur Knochenlängsachse erhalten oder zumindest angenähert. Für den Strahlengang wird der kürzeste Haut-Läsions-Abstand gewählt. Es wird darauf geachtet, mehrere Schnittstellen (Haut, Muskel, Faszien) so weit wie möglich zu vermeiden, um die Ablenkung des fokussierten Ultraschallstrahls zu minimieren. Jede Läsion wird vom Bediener manuell segmentiert, um den Nidus, die Hautoberfläche und die kortikale Oberfläche des Knochens genau abzugrenzen. Empfindliche Bereiche rund um die Zielvolumina werden ebenfalls gezeichnet, um die Energie zu begrenzen und unerwünschte thermische Schäden zu verhindern. Der Behandlungsplan wird dann automatisch von der ExAblate-Software gemäß den zuvor erfassten Parametern berechnet, einschließlich der Energie (in Joule), des Intervalls zwischen zwei Beschallungen, der Beschallungsdauer und der Punktgröße, die vom Bediener geändert werden können. Danach wird ein niederenergetischer Beschallungstest durchgeführt, um den Weg und die korrekte Richtung des Ultraschallstrahls in das Zielgebiet zu bestätigen und um die geplante Energiedosis und die auf die Läsion aufgebrachte effektive Dosis zu bestätigen.
Der Anstieg der Gewebetemperatur wird durch Echtzeit-MR-Thermometrie von phasendifferenzschnellen Gradientenechosequenzen (Protonenresonanzfrequenzverschiebungsverfahren) bewertet. Die Sequenzen werden erfasst, um temperaturabhängige Bilder und eine Echtzeitabbildung der thermischen Dosis auf einer bevorzugten Abbildungsebene bereitzustellen. Das Protonenresonanzfrequenzverschiebungsverfahren beginnt gleichzeitig mit jeder Beschallung. Ähnlich wie bei anderen Behandlungen von Knochenläsionen mit MR-geführtem fokussiertem Ultraschall wird der Temperaturanstieg am angrenzenden Periskelettgewebe bestimmt. Tatsächlich können Protonen-Resonanzfrequenzsequenzen die Temperatur auf der Knochenoberfläche nicht effektiv messen, da sich in der kortikalen Zone keine Protonen bewegen. Somit zeigt die MR-Thermometrie einen Temperaturanstieg, der sich durch leitende Prozesse vom Knochen zu den unmittelbar benachbarten Weichgeweben ausbreitet, die linear auf eine Erhöhung der Knochentemperatur reagieren, wodurch eine genaue Messung der Erwärmung ermöglicht wird. Teile des Periosts und des angrenzenden Tumors, die nicht vollständig abgetragen wurden, können bei Bedarf erneut behandelt werden. Die kritische Temperaturschwelle für die Ablation wird auf 65 °C in den Weichgeweben neben den Zielknochenstrukturen festgelegt. Die Nachbehandlung umfasst die Beurteilung möglicher Hautverbrennungen, die Überwachung der Vitalfunktionen für 2 Stunden nach der Behandlung in der MR-Abteilung und die Verabreichung von Analgetika und/oder Antiemetika, falls erforderlich. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage des medizinischen Schweregrads, der zusätzlichen Behandlung und der langfristigen Folgen für die Patienten als geringfügig oder schwerwiegend erfasst. Die Behandlung wird ambulant bei Patienten durchgeführt, die nur lokale und periphere Anästhesie erhalten; Der Patient, der eine Vollnarkose erhält, wird normalerweise für 24 Stunden nach der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Napoli, MD, PhD
- Telefonnummer: 3357718114
- E-Mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Alessandro Napoli
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Kontakt:
- Alessandro Napoli
- Telefonnummer: +393357718114
- E-Mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
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Hauptermittler:
- Alessandro Napoli, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und bildgebende Diagnostik des Osteoidosteoms
- schmerzhafte nicht-vertebrale Stelle
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikation für MRT
- Wirbellokalisation der Läsion
- Klaustrophobie und vorangegangene Operationen oder RFA sind kein absolutes Ausschlusskriterium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Osteoid Osteom
MR-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall
|
Hochintensiver fokussierter Ultraschall ist ein völlig nicht-invasives Verfahren, das Tumore transkutan zerstören kann; Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil werden durch die MRT-Anleitung dramatisch verbessert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und anderweitig)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplikationen zu beurteilen
|
1 Jahr
|
Wirksamkeit (Symptomreduktion)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Symptomreduktion
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nidusvaskularisation (Korrelation zwischen Nidusvaskularisationsreduktion und Symptomlinderung)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Korrelation zwischen der Reduktion der Nidusvaskularisierung und der Linderung der Symptome
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OO-MC-MRGFUS-002
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