- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02302651
Non-invasiv fokalterapi til osteoid osteom
Behandling af osteoid osteom med MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et osteoid osteom er en godartet, smertefuld muskuloskeletal tumor, der normalt forekommer hos unge mænd. Standarden for behandling i USA er computertomografi (CT)-styret radiofrekvensablation, en minimalt invasiv perkutan procedure, med kliniske succesrater på mellem 85 % og 98 %.
Perkutan eller kirurgisk behandling kan føre til ikke-ubetydelige bivirkninger og begrænset effekt for pædiatrisk population eller unge voksne med osteoid osteom. Vi undersøger, om selektiv fokal ablation af osteoide læsioner kan reducere denne behandlingsbyrde uden at kompromittere den langsigtede kliniske effekt.
Behandlingerne vil blive udført ved hjælp af en 3,0-T MR-enhed (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) med et Conformité Européenne-godkendt ExAblate MR-guidet fokuseret ultralydssystem (InSightec, Tirat-Carmel, Israel) hvori ultralyden transduceren er anbragt i patientbordet. Justering mellem læsionen og transduceren opnås hos hver patient ved at bruge en fugtet gelpude og afgasset vand til akustisk kobling. Denne tilgang undgik luft-hud-grænseflader, som kan forårsage energirefleksion og hudforbrændinger. Efter patientpositionering lokaliseres læsionen med MR til behandling ved at bruge variabelt orienterede ikke-forstærkede T1- og T2-vægtede erhvervelser. Generelt opnås eller i det mindste tilnærmet en ideel 90° indfaldsvinkel mellem den planlagte fokuserede ultralydsbane og læsionen i forhold til knoglens lange akse. Den korteste hudlæsionsafstand vælges for strålevejen. Der vil blive sørget for at undgå flere grænseflader (hud, muskel, fasciae) så meget som muligt for at minimere afbøjning af den fokuserede ultralydsstråle. Hver læsion vil blive manuelt segmenteret af operatøren for præcist at afgrænse knoglens nidus, hudoverflade og kortikale overflade. Følsomme områder omkring målvolumenerne vil også blive tegnet for at begrænse energien og forhindre uønsket termisk skade. Behandlingsplanen beregnes derefter automatisk af ExAblate-softwaren i henhold til tidligere erhvervede parametre, inklusive energien (i joule), intervallet mellem to sonikeringer, sonikeringens varighed og pletstørrelsen, som kan ændres af operatøren. Derefter vil der blive udført en lavenergi-sonikeringstest for at bekræfte stien og den korrekte retning af ultralydsstrålen ind i målområdet og for at bekræfte den planlagte energidosis og den effektive dosis, der udsættes for læsionen.
Stigningen i vævstemperatur evalueres ved at bruge MR-termometri i realtid af faseforskel hurtige fordærvede gradient-ekkosekvenser (protonresonansfrekvensskiftmetode). Sekvenserne indhentes for at give temperaturafhængige billeder og realtidskortlægning af den termiske dosis på et foretrukket billedplan. Protonresonansfrekvensforskydningsmetoden starter samtidigt med hver sonikering. I lighed med andre behandlinger af knoglelæsioner, der bruger MR-guidet fokuseret ultralyd, bestemmes temperaturstigningen på det tilstødende periskeletale væv. Faktisk kan protonresonansfrekvenssekvenser ikke effektivt måle temperaturen på knogleoverfladen på grund af fraværet af bevægelige protoner i den kortikale zone. Således afslører MR-termometri en temperaturstigning, som forplanter sig ved ledende processer fra knoglen til det umiddelbart tilstødende bløde væv, der reagerer lineært på en stigning i knogletemperaturen, og derved tillader en nøjagtig måling af opvarmning. Dele af periosteum og tilstødende tumor, der ikke er fuldstændig ablateret, kan genbehandles, hvis det skønnes nødvendigt. Den kritiske temperaturtærskel for ablation er sat til 65°C i det bløde væv, der støder op til de målrettede knoglestrukturer. Postprocedurebehandling omfatter evaluering af mulige hudforbrændinger, monitorering af vitale tegn i 2 timer efter behandling i MR-afdelingen og administration af smertestillende og/eller antiemetika, hvis dette ønskes. Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive registreret som mindre eller større på baggrund af medicinsk sværhedsgrad, yderligere behandling og langsigtede konsekvenser for patienterne. Behandlingen vil blive udført ambulant hos de patienter, der kun modtager lokal og perifer anæstesi; patienten, der får generel anæstesi, er normalt indlagt i 24 timer efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekruttering
- Alessandro Napoli
-
Kontakt:
- Alessandro Napoli
- Telefonnummer: +393357718114
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Napoli, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk og billeddiagnostisk diagnose af osteoid osteom
- smertefuld ikke-vertebral placering
Ekskluderingskriterier:
- generel kontraindikation til MR
- vertebral placering af læsionen
- klaustrofobi og forudgående operation eller RFA er ikke et absolut udelukkelseskriterium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Osteoid Osteom
MR guidet høj intensitet fokuseret ultralyd
|
Høj intensitetsfokuseret ultralyd er en fuldstændig ikke-invasiv procedure, der kan ødelægge tumorer transkutant; sikkerheds- og effektprofilen øges dramatisk af MR-vejledningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser (alvorlige og andre)
Tidsramme: 1 år
|
at vurdere komplikationer
|
1 år
|
|
Effektivitet (reduktion af symptomer)
Tidsramme: 4 år
|
Symptomer reduktion
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nidus vaskularisering (korrelation mellem reduktion af nidus vaskularisering og symptomer lindre)
Tidsramme: 4 år
|
sammenhæng mellem reduktion af nidus vaskularisering og symptomer lindre
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OO-MC-MRGFUS-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .