- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302651
Terapia focale non invasiva per l'osteoma osteoide
Trattamento dell'osteoma osteoide con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un osteoma osteoide è un tumore muscoloscheletrico benigno e doloroso che di solito si verifica nei giovani maschi. Lo standard di cura negli Stati Uniti è l'ablazione con radiofrequenza guidata dalla tomografia computerizzata (TC), una procedura percutanea minimamente invasiva, con percentuali di successo clinico comprese tra l'85% e il 98%.
La terapia percutanea o chirurgica può portare a effetti collaterali non trascurabili e limitata efficacia per la popolazione pediatrica o per i giovani adulti con osteoma osteoide. Indaghiamo se l'ablazione focale selettiva delle lesioni osteoidi può ridurre questo carico di trattamento senza compromettere l'efficacia clinica a lungo termine.
I trattamenti saranno eseguiti utilizzando un'unità RM 3.0-T (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) dotata di un sistema a ultrasuoni focalizzati a guida RM ExAblate approvato dalla Conformité Européenne (InSightec, Tirat-Carmel, Israele) in cui l'ecografia il trasduttore è alloggiato nel lettino del paziente. L'allineamento tra la lesione e il trasduttore sarà ottenuto in ciascun paziente utilizzando un tampone di gel inumidito e acqua degassata per l'accoppiamento acustico. Questo approccio ha evitato le interfacce aria-pelle, che possono causare riflessi di energia e ustioni cutanee. Dopo il posizionamento del paziente, la lesione viene localizzata con RM per il trattamento utilizzando acquisizioni pesate in T1 e T2 non potenziate orientate in modo variabile. In generale, si ottiene o almeno si approssima un angolo incidente ideale di 90° tra il percorso ecografico focalizzato pianificato e la lesione, rispetto all'asse lungo dell'osso. Per il percorso del raggio viene selezionata la distanza cutanea-lesione più breve. Verrà prestata attenzione per evitare il più possibile interfacce multiple (pelle, muscoli, fasce) in modo da ridurre al minimo la deflessione del fascio di ultrasuoni focalizzato. Ogni lesione verrà segmentata manualmente dall'operatore per delineare con precisione il nidus, la superficie cutanea e la superficie corticale dell'osso. Saranno inoltre disegnate aree sensibili che circondano i volumi target per limitare l'energia e prevenire danni termici indesiderati. Il piano di trattamento viene quindi calcolato automaticamente dal software ExAblate in base a parametri precedentemente acquisiti, tra cui l'energia (in joule), l'intervallo tra due sonicazioni, la durata della sonicazione e la dimensione dello spot, che sono modificabili dall'operatore. Successivamente, verrà eseguito un test di sonicazione a bassa energia per confermare il percorso e la direzione corretta del fascio di ultrasuoni nell'area target e per confermare la dose di energia pianificata e la dose effettiva distribuita alla lesione.
L'aumento della temperatura del tessuto viene valutato utilizzando la termometria RM in tempo reale di sequenze di gradiente-echo viziate veloci a differenza di fase (metodo di spostamento della frequenza di risonanza del protone). Le sequenze vengono acquisite per fornire immagini dipendenti dalla temperatura e mappatura in tempo reale della dose termica su un piano di imaging preferito. Il metodo di spostamento della frequenza di risonanza del protone inizia contemporaneamente a ciascuna sonicazione. Analogamente ad altri trattamenti di lesioni ossee che utilizzano ultrasuoni focalizzati guidati da RM, l'aumento della temperatura è determinato sul tessuto perisscheletrico adiacente. Infatti, le sequenze di frequenza di risonanza protonica non possono misurare efficacemente la temperatura sulla superficie ossea a causa dell'assenza di protoni in movimento nella zona corticale. Pertanto, la termometria RM rivela un aumento di temperatura, che si propaga per processi conduttivi dall'osso ai tessuti molli immediatamente adiacenti che rispondono linearmente a un aumento della temperatura ossea, consentendo così una misura accurata del riscaldamento. Porzioni di periostio e tumore adiacente che non sono completamente ablate possono essere trattate nuovamente se ritenuto necessario. La soglia di temperatura critica per l'ablazione è fissata a 65°C nei tessuti molli adiacenti alle strutture ossee mirate. L'assistenza postprocedurale comprende la valutazione di possibili ustioni cutanee, il monitoraggio dei segni vitali per 2 ore dopo il trattamento nel reparto di RM e la somministrazione di farmaci analgesici e/o antiemetici se richiesti. Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati come minori o maggiori sulla base della gravità medica, del trattamento aggiuntivo e delle conseguenze a lungo termine per i pazienti. Il trattamento verrà eseguito su base ambulatoriale nei pazienti che ricevono solo anestesia locale e periferica; il paziente che riceve l'anestesia generale viene solitamente ricoverato per 24 ore dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00100
- Reclutamento
- Alessandro Napoli
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Contatto:
- Alessandro Napoli
- Numero di telefono: +393357718114
- Email: alessandro.napoli@uniroma1.it
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Investigatore principale:
- Alessandro Napoli, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica e per immagini dell'osteoma osteoide
- posizione non vertebrale dolorosa
Criteri di esclusione:
- controindicazione generale alla risonanza magnetica
- localizzazione vertebrale della lesione
- claustrofobia e precedente intervento chirurgico o RFA non sono un criterio di esclusione assoluta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Osteoma osteoide
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla RM
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L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità è una procedura totalmente non invasiva che può distruggere i tumori per via transcutanea; profilo di sicurezza ed efficacia sono notevolmente aumentati dalla guida MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Eventi avversi (gravi e non)
Lasso di tempo: 1 anno
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per valutare le complicanze
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1 anno
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Efficacia (riduzione dei sintomi)
Lasso di tempo: 4 anni
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Riduzione dei sintomi
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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vascolarizzazione del nidus (correlazione tra riduzione della vascolarizzazione del nidus e sollievo dai sintomi)
Lasso di tempo: 4 anni
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correlazione tra la riduzione della vascolarizzazione del nidus e l'attenuazione dei sintomi
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OO-MC-MRGFUS-002
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