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Terapia focale non invasiva per l'osteoma osteoide

24 novembre 2014 aggiornato da: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Trattamento dell'osteoma osteoide con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da RM

Trattamento non invasivo dell'osteoma osteoide mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica. Questo studio è progettato come intenzione di trattare utilizzando un approccio totalmente non invasivo per la riduzione del dolore, il miglioramento della qualità della vita e il ripristino osseo a lungo termine. La procedura viene eseguita in una singola sessione utilizzando una quantità limitata di energia acustica per mirare al nidus osteoide. Il trattamento verrà eseguito in anestesia (periferica o generale a seconda dell'età e della posizione della lesione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un osteoma osteoide è un tumore muscoloscheletrico benigno e doloroso che di solito si verifica nei giovani maschi. Lo standard di cura negli Stati Uniti è l'ablazione con radiofrequenza guidata dalla tomografia computerizzata (TC), una procedura percutanea minimamente invasiva, con percentuali di successo clinico comprese tra l'85% e il 98%.

La terapia percutanea o chirurgica può portare a effetti collaterali non trascurabili e limitata efficacia per la popolazione pediatrica o per i giovani adulti con osteoma osteoide. Indaghiamo se l'ablazione focale selettiva delle lesioni osteoidi può ridurre questo carico di trattamento senza compromettere l'efficacia clinica a lungo termine.

I trattamenti saranno eseguiti utilizzando un'unità RM 3.0-T (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) dotata di un sistema a ultrasuoni focalizzati a guida RM ExAblate approvato dalla Conformité Européenne (InSightec, Tirat-Carmel, Israele) in cui l'ecografia il trasduttore è alloggiato nel lettino del paziente. L'allineamento tra la lesione e il trasduttore sarà ottenuto in ciascun paziente utilizzando un tampone di gel inumidito e acqua degassata per l'accoppiamento acustico. Questo approccio ha evitato le interfacce aria-pelle, che possono causare riflessi di energia e ustioni cutanee. Dopo il posizionamento del paziente, la lesione viene localizzata con RM per il trattamento utilizzando acquisizioni pesate in T1 e T2 non potenziate orientate in modo variabile. In generale, si ottiene o almeno si approssima un angolo incidente ideale di 90° tra il percorso ecografico focalizzato pianificato e la lesione, rispetto all'asse lungo dell'osso. Per il percorso del raggio viene selezionata la distanza cutanea-lesione più breve. Verrà prestata attenzione per evitare il più possibile interfacce multiple (pelle, muscoli, fasce) in modo da ridurre al minimo la deflessione del fascio di ultrasuoni focalizzato. Ogni lesione verrà segmentata manualmente dall'operatore per delineare con precisione il nidus, la superficie cutanea e la superficie corticale dell'osso. Saranno inoltre disegnate aree sensibili che circondano i volumi target per limitare l'energia e prevenire danni termici indesiderati. Il piano di trattamento viene quindi calcolato automaticamente dal software ExAblate in base a parametri precedentemente acquisiti, tra cui l'energia (in joule), l'intervallo tra due sonicazioni, la durata della sonicazione e la dimensione dello spot, che sono modificabili dall'operatore. Successivamente, verrà eseguito un test di sonicazione a bassa energia per confermare il percorso e la direzione corretta del fascio di ultrasuoni nell'area target e per confermare la dose di energia pianificata e la dose effettiva distribuita alla lesione.

L'aumento della temperatura del tessuto viene valutato utilizzando la termometria RM in tempo reale di sequenze di gradiente-echo viziate veloci a differenza di fase (metodo di spostamento della frequenza di risonanza del protone). Le sequenze vengono acquisite per fornire immagini dipendenti dalla temperatura e mappatura in tempo reale della dose termica su un piano di imaging preferito. Il metodo di spostamento della frequenza di risonanza del protone inizia contemporaneamente a ciascuna sonicazione. Analogamente ad altri trattamenti di lesioni ossee che utilizzano ultrasuoni focalizzati guidati da RM, l'aumento della temperatura è determinato sul tessuto perisscheletrico adiacente. Infatti, le sequenze di frequenza di risonanza protonica non possono misurare efficacemente la temperatura sulla superficie ossea a causa dell'assenza di protoni in movimento nella zona corticale. Pertanto, la termometria RM rivela un aumento di temperatura, che si propaga per processi conduttivi dall'osso ai tessuti molli immediatamente adiacenti che rispondono linearmente a un aumento della temperatura ossea, consentendo così una misura accurata del riscaldamento. Porzioni di periostio e tumore adiacente che non sono completamente ablate possono essere trattate nuovamente se ritenuto necessario. La soglia di temperatura critica per l'ablazione è fissata a 65°C nei tessuti molli adiacenti alle strutture ossee mirate. L'assistenza postprocedurale comprende la valutazione di possibili ustioni cutanee, il monitoraggio dei segni vitali per 2 ore dopo il trattamento nel reparto di RM e la somministrazione di farmaci analgesici e/o antiemetici se richiesti. Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati come minori o maggiori sulla base della gravità medica, del trattamento aggiuntivo e delle conseguenze a lungo termine per i pazienti. Il trattamento verrà eseguito su base ambulatoriale nei pazienti che ricevono solo anestesia locale e periferica; il paziente che riceve l'anestesia generale viene solitamente ricoverato per 24 ore dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Alessandro Napoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Napoli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica e per immagini dell'osteoma osteoide
  • posizione non vertebrale dolorosa

Criteri di esclusione:

  • controindicazione generale alla risonanza magnetica
  • localizzazione vertebrale della lesione
  • claustrofobia e precedente intervento chirurgico o RFA non sono un criterio di esclusione assoluta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Osteoma osteoide
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla RM
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità è una procedura totalmente non invasiva che può distruggere i tumori per via transcutanea; profilo di sicurezza ed efficacia sono notevolmente aumentati dalla guida MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi (gravi e non)
Lasso di tempo: 1 anno
per valutare le complicanze
1 anno
Efficacia (riduzione dei sintomi)
Lasso di tempo: 4 anni
Riduzione dei sintomi
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vascolarizzazione del nidus (correlazione tra riduzione della vascolarizzazione del nidus e sollievo dai sintomi)
Lasso di tempo: 4 anni
correlazione tra la riduzione della vascolarizzazione del nidus e l'attenuazione dei sintomi
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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