- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02302651
Nieinwazyjna terapia ogniskowa kostniaka kostnego
Leczenie kostniaka kostnego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą MR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoid osteoma to łagodny, bolesny guz układu mięśniowo-szkieletowego, który zwykle występuje u młodych mężczyzn. Standardem opieki w Stanach Zjednoczonych jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej (CT), minimalnie inwazyjna procedura przezskórna, której skuteczność kliniczna wynosi od 85% do 98%.
Terapia przezskórna lub chirurgiczna może prowadzić do nieistotnych skutków ubocznych i ograniczonej skuteczności w przypadku populacji pediatrycznej lub młodych dorosłych z kostniakiem kostnym. Badamy, czy selektywna ablacja ogniskowa zmian osteoidowych może zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem bez uszczerbku dla długoterminowej skuteczności klinicznej.
Zabiegi będą wykonywane przy użyciu aparatu MR 3.0-T (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) wyposażonego w zatwierdzony przez Conformité Européenne system zogniskowanych ultradźwięków ExAblate MR (InSightec, Tirat-Carmel, Izrael), w którym przetwornik jest umieszczony w stole pacjenta. Wyrównanie między zmianą chorobową a przetwornikiem zostanie uzyskane u każdego pacjenta za pomocą zwilżonej podkładki żelowej i odgazowanej wody do sprzężenia akustycznego. Takie podejście pozwoliło uniknąć interfejsów powietrze-skóra, które mogą powodować odbijanie energii i oparzenia skóry. Po ustawieniu pacjenta, zmiana jest lokalizowana za pomocą MR w celu leczenia przy użyciu zmiennie zorientowanych, niewzmocnionych akwizycji T1- i T2-zależnych. Na ogół uzyskuje się lub przynajmniej przybliża idealny kąt padania 90° między planowaną ścieżką zogniskowanego ultradźwięku a zmianą w stosunku do długiej osi kości. Dla drogi wiązki wybrano najkrótszą odległość zmiany skórnej. Należy zachować ostrożność, aby w miarę możliwości unikać wielu interfejsów (skóra, mięśnie, powięzi), aby zminimalizować odchylenie skupionej wiązki ultradźwięków. Każda zmiana zostanie ręcznie podzielona na segmenty przez operatora, aby precyzyjnie wyznaczyć nidus, powierzchnię skóry i powierzchnię korową kości. Wrażliwe obszary otaczające docelowe objętości również zostaną narysowane, aby ograniczyć energię i zapobiec niepożądanym uszkodzeniom termicznym. Plan leczenia jest następnie obliczany automatycznie przez oprogramowanie ExAblate zgodnie z wcześniej uzyskanymi parametrami, w tym energią (w dżulach), odstępem między dwiema sonikacjami, czasem trwania sonikacji i rozmiarem plamki, które mogą być modyfikowane przez operatora. Następnie zostanie przeprowadzony test niskoenergetycznej sonikacji w celu potwierdzenia drogi i prawidłowego kierunku wiązki ultradźwięków do obszaru docelowego oraz potwierdzenia planowanej dawki energii i dawki skutecznej zastosowanej do zmiany.
Wzrost temperatury tkanki jest oceniany za pomocą termometrii MR w czasie rzeczywistym sekwencji szybkiego zepsutego gradientu-echa z różnicą fazową (metoda przesunięcia częstotliwości rezonansu protonu). Sekwencje są pozyskiwane w celu uzyskania obrazów zależnych od temperatury i mapowania dawki termicznej w czasie rzeczywistym na preferowanej płaszczyźnie obrazowania. Metoda przesunięcia częstotliwości rezonansowej protonu rozpoczyna się jednocześnie z każdą sonikacją. Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia zmian kostnych, które wykorzystują skupione ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego, wzrost temperatury określa się na sąsiedniej tkance okołoszkieletowej. W rzeczywistości sekwencje częstotliwości rezonansowej protonów nie mogą skutecznie mierzyć temperatury na powierzchni kości z powodu braku poruszających się protonów w strefie korowej. Zatem termometria MR ujawnia wzrost temperatury, który rozprzestrzenia się poprzez procesy przewodzące z kości do bezpośrednio przylegających tkanek miękkich, które reagują liniowo na wzrost temperatury kości, umożliwiając w ten sposób dokładny pomiar ogrzewania. Części okostnej i sąsiedni guz, które nie zostały całkowicie usunięte, można poddać ponownemu leczeniu, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Krytyczny próg temperatury dla ablacji ustala się na 65°C w tkankach miękkich przylegających do docelowych struktur kostnych. Opieka pozabiegowa obejmuje ocenę ewentualnych oparzeń skóry, monitorowanie czynności życiowych przez 2 godziny po zabiegu w pracowni rezonansu magnetycznego oraz podanie leków przeciwbólowych i/lub przeciwwymiotnych na żądanie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane jako niewielkie lub poważne na podstawie ciężkości medycznej, dodatkowego leczenia i długoterminowych konsekwencji dla pacjentów. Leczenie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym u pacjentów otrzymujących wyłącznie znieczulenie miejscowe i obwodowe; pacjent poddany znieczuleniu ogólnemu jest zwykle hospitalizowany przez 24 godziny po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Napoli, MD, PhD
- Numer telefonu: 3357718114
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Alessandro Napoli
-
Kontakt:
- Alessandro Napoli
- Numer telefonu: +393357718114
- E-mail: alessandro.napoli@uniroma1.it
-
Główny śledczy:
- Alessandro Napoli, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna i obrazowa osteoid osteoma
- bolesna lokalizacja pozakręgowa
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do MRI
- kręgowa lokalizacja uszkodzenia
- klaustrofobia i przebyta operacja lub RFA nie są bezwzględnym kryterium wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Osteoidalny kostniak
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą MR
|
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu to całkowicie nieinwazyjna procedura, która może przezskórnie niszczyć guzy; profil bezpieczeństwa i skuteczności radykalnie wzrasta dzięki wskazówkom dotyczącym MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane (poważne i inne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić powikłania
|
1 rok
|
Skuteczność (redukcja objawów)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Redukcja objawów
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
unaczynienie nidus (korelacja między zmniejszeniem unaczynienia nidus a złagodzeniem objawów)
Ramy czasowe: 4 lata
|
korelacja między zmniejszeniem unaczynienia nidus a złagodzeniem objawów
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OO-MC-MRGFUS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteoma, osteoid
-
Children's National Research InstituteZakończonyOsteoidalny kostniakStany Zjednoczone
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound FoundationRekrutacyjnyOsteoidalny kostniakStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyOsteoidalny kostniakFrancja
-
Children's National Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreZakończonyBól | Osteoidalny kostniak | Łagodny guz kościKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyBolesne przerzuty do kości | Powierzchowny kostniak kostnyFrancja
Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą MR
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria