Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna terapia ogniskowa kostniaka kostnego

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Leczenie kostniaka kostnego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą MR

Nieinwazyjne leczenie kostniaka kostnego za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego. To badanie zostało zaprojektowane jako intencja leczenia przy użyciu całkowicie nieinwazyjnego podejścia do zmniejszenia bólu, poprawy jakości życia i długoterminowej odbudowy kości. Zabieg wykonywany jest podczas jednej sesji z wykorzystaniem ograniczonej ilości energii akustycznej skierowanej do osteoidu nidus. Zabieg będzie wykonywany w znieczuleniu (obwodowym lub ogólnym w zależności od wieku i umiejscowienia zmiany).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteoid osteoma to łagodny, bolesny guz układu mięśniowo-szkieletowego, który zwykle występuje u młodych mężczyzn. Standardem opieki w Stanach Zjednoczonych jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą tomografii komputerowej (CT), minimalnie inwazyjna procedura przezskórna, której skuteczność kliniczna wynosi od 85% do 98%.

Terapia przezskórna lub chirurgiczna może prowadzić do nieistotnych skutków ubocznych i ograniczonej skuteczności w przypadku populacji pediatrycznej lub młodych dorosłych z kostniakiem kostnym. Badamy, czy selektywna ablacja ogniskowa zmian osteoidowych może zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem bez uszczerbku dla długoterminowej skuteczności klinicznej.

Zabiegi będą wykonywane przy użyciu aparatu MR 3.0-T (Discovery MR 750; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) wyposażonego w zatwierdzony przez Conformité Européenne system zogniskowanych ultradźwięków ExAblate MR (InSightec, Tirat-Carmel, Izrael), w którym przetwornik jest umieszczony w stole pacjenta. Wyrównanie między zmianą chorobową a przetwornikiem zostanie uzyskane u każdego pacjenta za pomocą zwilżonej podkładki żelowej i odgazowanej wody do sprzężenia akustycznego. Takie podejście pozwoliło uniknąć interfejsów powietrze-skóra, które mogą powodować odbijanie energii i oparzenia skóry. Po ustawieniu pacjenta, zmiana jest lokalizowana za pomocą MR w celu leczenia przy użyciu zmiennie zorientowanych, niewzmocnionych akwizycji T1- i T2-zależnych. Na ogół uzyskuje się lub przynajmniej przybliża idealny kąt padania 90° między planowaną ścieżką zogniskowanego ultradźwięku a zmianą w stosunku do długiej osi kości. Dla drogi wiązki wybrano najkrótszą odległość zmiany skórnej. Należy zachować ostrożność, aby w miarę możliwości unikać wielu interfejsów (skóra, mięśnie, powięzi), aby zminimalizować odchylenie skupionej wiązki ultradźwięków. Każda zmiana zostanie ręcznie podzielona na segmenty przez operatora, aby precyzyjnie wyznaczyć nidus, powierzchnię skóry i powierzchnię korową kości. Wrażliwe obszary otaczające docelowe objętości również zostaną narysowane, aby ograniczyć energię i zapobiec niepożądanym uszkodzeniom termicznym. Plan leczenia jest następnie obliczany automatycznie przez oprogramowanie ExAblate zgodnie z wcześniej uzyskanymi parametrami, w tym energią (w dżulach), odstępem między dwiema sonikacjami, czasem trwania sonikacji i rozmiarem plamki, które mogą być modyfikowane przez operatora. Następnie zostanie przeprowadzony test niskoenergetycznej sonikacji w celu potwierdzenia drogi i prawidłowego kierunku wiązki ultradźwięków do obszaru docelowego oraz potwierdzenia planowanej dawki energii i dawki skutecznej zastosowanej do zmiany.

Wzrost temperatury tkanki jest oceniany za pomocą termometrii MR w czasie rzeczywistym sekwencji szybkiego zepsutego gradientu-echa z różnicą fazową (metoda przesunięcia częstotliwości rezonansu protonu). Sekwencje są pozyskiwane w celu uzyskania obrazów zależnych od temperatury i mapowania dawki termicznej w czasie rzeczywistym na preferowanej płaszczyźnie obrazowania. Metoda przesunięcia częstotliwości rezonansowej protonu rozpoczyna się jednocześnie z każdą sonikacją. Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia zmian kostnych, które wykorzystują skupione ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego, wzrost temperatury określa się na sąsiedniej tkance okołoszkieletowej. W rzeczywistości sekwencje częstotliwości rezonansowej protonów nie mogą skutecznie mierzyć temperatury na powierzchni kości z powodu braku poruszających się protonów w strefie korowej. Zatem termometria MR ujawnia wzrost temperatury, który rozprzestrzenia się poprzez procesy przewodzące z kości do bezpośrednio przylegających tkanek miękkich, które reagują liniowo na wzrost temperatury kości, umożliwiając w ten sposób dokładny pomiar ogrzewania. Części okostnej i sąsiedni guz, które nie zostały całkowicie usunięte, można poddać ponownemu leczeniu, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Krytyczny próg temperatury dla ablacji ustala się na 65°C w tkankach miękkich przylegających do docelowych struktur kostnych. Opieka pozabiegowa obejmuje ocenę ewentualnych oparzeń skóry, monitorowanie czynności życiowych przez 2 godziny po zabiegu w pracowni rezonansu magnetycznego oraz podanie leków przeciwbólowych i/lub przeciwwymiotnych na żądanie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane jako niewielkie lub poważne na podstawie ciężkości medycznej, dodatkowego leczenia i długoterminowych konsekwencji dla pacjentów. Leczenie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym u pacjentów otrzymujących wyłącznie znieczulenie miejscowe i obwodowe; pacjent poddany znieczuleniu ogólnemu jest zwykle hospitalizowany przez 24 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Alessandro Napoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Napoli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna i obrazowa osteoid osteoma
  • bolesna lokalizacja pozakręgowa

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne przeciwwskazania do MRI
  • kręgowa lokalizacja uszkodzenia
  • klaustrofobia i przebyta operacja lub RFA nie są bezwzględnym kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osteoidalny kostniak
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą MR
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu to całkowicie nieinwazyjna procedura, która może przezskórnie niszczyć guzy; profil bezpieczeństwa i skuteczności radykalnie wzrasta dzięki wskazówkom dotyczącym MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane (poważne i inne)
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić powikłania
1 rok
Skuteczność (redukcja objawów)
Ramy czasowe: 4 lata
Redukcja objawów
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
unaczynienie nidus (korelacja między zmniejszeniem unaczynienia nidus a złagodzeniem objawów)
Ramy czasowe: 4 lata
korelacja między zmniejszeniem unaczynienia nidus a złagodzeniem objawów
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro napoli, MD, PhD, Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoma, osteoid

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą MR

3
Subskrybuj