Kyselina tranexamová ke snížení krevních ztrát při operaci úrazu páteře
4. května 2026 aktualizováno: Ronald A. Lehman, Columbia University
Lokální aplikace kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát během komplexní bojové operace traumatu páteře
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost topické kyseliny tranexamové ke snížení peroperačních krevních ztrát, snížení pooperačního výtoku drenáže a požadavků na alogenní transfuzi.
Navrhovaná studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt, chirurgové, vyšetřovatelé, koordinátoři výzkumu) placebem kontrolovaná studie. Do této studie budou zařazeni pacienti po vysokoenergetickém traumatu, kteří utrpěli zlomeniny hrudní nebo bederní páteře, dislokace nebo poranění vazů s výslednou nestabilitou vyžadující zadní fúzi páteře. Dále budou zařazeni pacienti podstupující elektivní komplexní deformační operaci. Obě populace pacientů budou randomizovány do dvou skupin. Skupina I obdrží standardní péči operační fixace s lokální intervencí kyselinou tranexamovou (test); Skupina II obdrží standardní péči operativní fixace s normálním fyziologickým roztokem (placebem) intervencí. Tato studie bude mít 2 roky sledování a bude sestávat ze tří období: fáze screeningu/zapisování do 21 dnů ode dne poranění do dne randomizace a operačního zásahu, období sběru dat v nemocnici po dobu 4 dnů po operaci, a poté období sledování po dobu 2 let po operaci (návštěvy probíhají ve 2 týdnech, 16 týdnech, 1 roce a 2 letech) časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení perioperačních krevních ztrát je kriticky důležité při léčbě vícenásobně zraněných bojových obětí a velká ztráta krve během komplexních operací poranění páteře je významným problémem.
Podobně jako v předchozích studiích u dentálních, srdečních a totálních endoprotéz kolenního kloubu může být použití topické kyseliny tranexamové během komplexních bojových operací na poranění páteře nákladově efektivním a jednoduchým způsobem podávání ke snížení krevních ztrát, bez významných systémových účinků.
Očekává se, že pacienti budou mít okamžitý prospěch ze snížení krevních ztrát a potřeby krevní transfuze po operaci, čímž se vystaví menšímu riziku transfuzních reakcí nebo přenosu onemocnění.
To může také potenciálně snížit míru infekce v místě chirurgického zákroku, protože bylo zjištěno, že pacienti mají významně zvýšené riziko infekce v místě chirurgického zákroku po krevní transfuzi v důsledku změn v imunitním systému a také snížením množství krve, která se shromažďuje pod chirurgickým zákrokem. rány, která slouží jako vynikající médium pro růst bakterií.
Cílem výzkumné studie je zjistit, zda použití topické kyseliny tranexamové (TXA) při komplexních operacích s traumatem páteře snižuje krevní ztráty a následně snižuje míru alogenní krevní transfuze a infekce v místě operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
252
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ronald A Lehman, MD
- Telefonní číslo: 2129325067
- E-mail: rl2781@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew J. Cooney
- E-mail: mc5386@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94149
- Nábor
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shane Burch, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Leatherman Spine Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles H. Crawford, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- NYP/The Allen Hospital - CUIMC
-
Kontakt:
- Ronald A. Lehman, MD
- E-mail: rl2781@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald A. Lehman, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Shaffrey, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění hrudní nebo bederní páteře s neurologickým deficitem nebo bez něj vyžadující chirurgickou fixaci
- Chirurgická fixace se provádí do 21 dnů od poranění
- Dospělí pacienti podstupující zadní fúzi páteře s dlouhým segmentem (>5 úrovní fúze).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >80 let
- Závažné narušení měkkých tkání kolem plánovaného místa chirurgického zákroku bránící adekvátnímu uzavření primární rány
- Fyziologická nestabilita nebo probíhající sepse/infekce
- Použití intravenózní kyseliny tranexamové během období před studií
- Balistické poranění páteře
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Poruchy barevného vidění nebo barvoslepost
- Předoperační hodnota hemoglobinu <7 g/dl nebo <10 g/dl, pokud má pacient komorbidity nebo symptomy, které budou vyžadovat předoperační alogenní krevní transfuzi
- Odmítnutí souhlasu s krevními produkty
- Účast v jiné klinické studii
- Středně těžká nebo těžká traumatická poranění mozku, která neumožňují účast na průzkumech výsledků jednotlivých pacientů
- Subarachnoidální krvácení, neoficiální zkušenost naznačuje, že mozkový edém a mozkový infarkt mohou být způsobeny TXA
- Současné užívání koncentrátů komplexu faktoru IX nebo koncentrátů antiinhibitorů koagulantů, protože může být zvýšeno riziko trombózy
- Předoperační použití antikoagulační léčby (heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin) do tří dnů před operací nebo nesteroidní protizánětlivé léky (aspirin, ibuprofen, naprosyn) do sedmi dnů před operací
- Fibrinolytické poruchy vyžadující intraoperační antifibrinolytickou léčbu
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Koagulopatie (jak je identifikována předoperačním počtem krevních destiček <150 000/mm3, mezinárodním normalizovaným poměrem >1,4 nebo prodlouženým parciálním tromboplastinovým časem >1,4krát normálním)
- Arteriální nebo žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), protože u těchto pacientů může být zvýšené riziko žilní nebo arteriální trombózy
- Poranění horních močových cest nebo ureteru (byla hlášena obstrukce ureteru v důsledku tvorby sraženiny u pacientů s krvácením z horních močových cest)
- Těhotenství nebo kojení (kategorie B)
- Závažná renální dysfunkce (stanovená podle sérového kreatininu > 1,5 nebo vypočtená clearance kreatininu < 50) nebo selhání jater
- Závažná přidružená onemocnění: zneužívání alkoholu nebo drog, onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo vápníku, poruchy pojivové tkáně, onemocnění koronárních tepen, závažná ischemická choroba srdeční [třída III nebo IV New York Heart Association], předchozí infarkt myokardu, těžké onemocnění plic [nucené výdechový objem < 50 % normálu], diabetes mellitus (typu I nebo typu II), imunosuprese, onemocnění periferních cév, těžké penetrující nebo hemoragické traumatické poranění mozku, anamnéza malignit skeletu, předchozí radiační léčba zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet.
- Záchvaty nebo konvulzivní poruchy v anamnéze nebo současné současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
- Historie durálního trhliny nebo otevřeného subdurálního prostoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Subjekty dostanou na operační ránu kyselinu tranexamovou.
|
3,0 gramů kyseliny tranexamové se nalije do chirurgického pole a nechá se v kontaktu po dobu pěti minut. Následně bude přebytečný studijní roztok odsát, aniž by se dotkl povrchů okolní tkáně, a poté by se zavřela bez irigace nebo manipulace. Roztok TXA bude připraven s použitím dávky 3 gramů kyseliny tranexamové v kombinaci se 70 ml sterilního normálního fyziologického roztoku, na celkový objem 100 ml.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Subjekty dostanou placebo (fyziologický roztok) na operační ránu.
|
Placebo bude nalito do chirurgického pole a ponecháno v kontaktu po dobu pěti minut. Následně bude přebytečný roztok odsát, aniž by se dotkl povrchů okolních tkání, a poté by se bez irigace nebo manipulace uzavřel. Roztok placeba bude 100 ml sterilního normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pokles systémové koncentrace hemoglobinu v pooperačním období
Časové okno: Pacienti budou sledováni 4. pooperační den
|
Pacienti budou sledováni 4. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení četnosti infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Délka hospitalizace (průměrně 2 týdny), první pooperační kontrola rány
|
Definováno snížením rychlosti alogenní transfuze (nezávislý rizikový faktor pro infekce v místě chirurgického zákroku) a také snížením tvorby pooperačního hematomu (nidus pro infekci).
|
Délka hospitalizace (průměrně 2 týdny), první pooperační kontrola rány
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Do pooperačního dne 4
|
Definováno jako tromboembolická příhoda, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
|
Do pooperačního dne 4
|
|
Systémová absorpce lokálně aplikovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (před operací), bezprostředně po podání topické látky, 1 hodinu po podání
|
Výchozí stav (před operací), bezprostředně po podání topické látky, 1 hodinu po podání
|
|
|
Pacient hodnotil skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
To určí dotazník/skóre
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Rozdíl v nákladech na pobyt v nemocnici mezi použitím kyseliny tranexamové a placeba
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (v průměru 2 týdny)
|
Informace o nákladech pacienta budou shromažďovány po dobu pobytu v nemocnici
|
Délka pobytu v nemocnici (v průměru 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald A Lehman, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ6795
- 201409111 (Jiný identifikátor: Washington University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .