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Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts in der Wirbelsäulentraumachirurgie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Ronald A. Lehman, Columbia University

Topische Anwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts während komplexer kampfbezogener Wirbelsäulen-Trauma-Chirurgie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure zur Verringerung des perioperativen Blutverlusts, der Verringerung des postoperativen Drainageausstoßes und des allogenen Transfusionsbedarfs bewerten.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde (Proband, Chirurgen, Prüfärzte, Forschungskoordinatoren) placebokontrollierte Studie. In diese Studie werden Patienten nach einem Hochenergietrauma aufgenommen, die Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule, Luxationen oder Bandverletzungen mit daraus resultierender Instabilität erlitten haben, die eine posteriore Wirbelsäulenfusion erfordern. Darüber hinaus werden auch Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Operation einer komplexen Deformität unterziehen. Beide Patientenpopulationen werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe I erhält eine standardmäßige operative Fixierung mit topischer Tranexamsäure-Intervention (Test); Gruppe II erhält eine standardmäßige operative Fixierung mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) Intervention. Diese Studie wird ein 2-jähriges Follow-up haben und aus drei Phasen bestehen: Screening-/Einschreibungsphase bis zu 21 Tage vom Tag der Verletzung bis zum Tag der Randomisierung und des operativen Eingriffs, eine stationäre Datenerhebungsphase für 4 Tage nach der Operation, und dann eine Nachbeobachtungszeit für 2 Jahre nach der Operation (Besuche nach 2 Wochen, 16 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren) zu Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung des perioperativen Blutverlusts ist von entscheidender Bedeutung bei der Behandlung von mehrfach verletzten Kriegsopfern, und ein großer Blutverlust während komplexer Wirbelsäulentraumaoperationen ist ein wichtiges Anliegen. Ähnlich wie bei früheren Studien zu Zahn-, Herz- und Knietotalendoprothetik kann die Anwendung von topischer Tranexamsäure während komplexer kampfbezogener Wirbelsäulentraumaoperationen ein kostengünstiger und einfacher Verabreichungsweg sein, um den Blutverlust ohne signifikante systemische Wirkungen zu reduzieren. Es wird erwartet, dass die Patienten sofort davon profitieren, indem sie den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Operation verringern, wodurch sie einem geringeren Risiko von Transfusionsreaktionen oder Krankheitsübertragungen ausgesetzt sind. Dies kann möglicherweise auch die Rate der postoperativen Wundinfektionen verringern, da festgestellt wurde, dass Patienten aufgrund von Veränderungen im Immunsystem ein signifikant erhöhtes Risiko für postoperative Wundinfektionen nach einer Bluttransfusion haben und auch die Menge an Blut verringert wird, die sich während des chirurgischen Eingriffs ansammelt Wunde, die als hervorragendes Medium für Bakterienwachstum dient. Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist es festzustellen, ob die Anwendung von topischer Tranexamsäure (TXA) im Rahmen einer komplexen Wirbelsäulentraumachirurgie den Blutverlust reduziert und anschließend die Rate von Fremdbluttransfusionen und Infektionen an der Operationsstelle reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94149
        • Rekrutierung
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shane Burch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Hauptermittler:
          • Charles H. Crawford, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/The Allen Hospital - CUIMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald A. Lehman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher Shaffrey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verletzung der Brust- oder Lendenwirbelsäule mit oder ohne neurologisches Defizit, das eine chirurgische Fixierung erfordert
  2. Die chirurgische Fixierung muss innerhalb von 21 Tagen nach der Verletzung durchgeführt werden
  3. Erwachsene Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion mit einem langen Segment (>5 Fusionsebenen) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >80 Jahre alt
  2. Schwere Weichteilzerstörung um die geplante Operationsstelle herum, die einen angemessenen primären Wundverschluss verhindert
  3. Physiologische Instabilität oder anhaltende Sepsis/Infektion
  4. Verwendung von intravenöser Tranexamsäure während der Vorstudienzeit
  5. Ballistische Verletzung der Wirbelsäule
  6. Allergie gegen Tranexamsäure
  7. Störungen des Farbensehens oder Farbenblindheit
  8. Präoperativer Hämoglobinwert von <7 g/dl oder <10 g/dl, wenn der Patient Komorbiditäten oder Symptome hat, die eine präoperative Fremdbluttransfusion erfordern
  9. Verweigerung der Einwilligung für Blutprodukte
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. Mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzungen, die keine Teilnahme an Umfragen zu individuellen Patientenergebnissen ermöglichen
  12. Subarachnoidalblutung, anekdotische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Hirnödeme und Hirninfarkte durch TXA verursacht werden können
  13. Gleichzeitige Anwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten oder Anti-Hemmer-Gerinnungsmittel-Konzentraten, da das Thromboserisiko erhöht sein kann
  14. Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie (Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin) innerhalb von drei Tagen vor der Operation oder nichtsteroidale Entzündungsmedikation (Aspirin, Ibuprofen, Naprosyn) innerhalb von sieben Tagen vor der Operation
  15. Fibrinolytische Erkrankungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erfordern
  16. Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
  17. Koagulopathie (erkennbar an einer präoperativen Thrombozytenzahl von < 150.000/mm3, einem international normalisierten Verhältnis von > 1,4 oder einer verlängerten partiellen Thromboplastinzeit > 1,4-mal normal)
  18. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen haben können
  19. Verletzungen der oberen Harnwege oder Harnleiter (Harnleiterobstruktion aufgrund von Gerinnselbildung bei Patienten mit Blutungen der oberen Harnwege wurde berichtet)
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit (Kategorie B)
  21. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (gemessen anhand eines Serumkreatinins > 1,5 oder einer berechneten Kreatinin-Clearance von < 50) oder Leberversagen
  22. Wichtige Komorbiditäten: Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Erkrankungen, die den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen, Bindegewebserkrankungen, koronare Herzkrankheit, schwere ischämische Herzkrankheit [New York Heart Association Klasse III oder IV], früherer Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung [erzwungen Exspirationsvolumen < 50 % des Normalwerts], Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II), Immunsuppression, periphere Gefäßerkrankung, schwere penetrierende oder hämorrhagische traumatische Hirnverletzung, Skelettmalignome in der Anamnese, frühere externe Strahl- oder Implantatstrahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts.
  23. Anfalls- oder Krampfleiden in der Anamnese oder derzeitige gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken
  24. Vorgeschichte von Duralriss oder offenem Subduralraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Probanden erhalten Tranexamsäure auf die Operationswunde.
Arzneimittel: Tranexamsäure

3,0 Gramm Tranexamsäure werden in das Operationsfeld gegossen und fünf Minuten lang einwirken gelassen. Anschließend wird überschüssige Untersuchungslösung abgesaugt, ohne die umgebenden Gewebeoberflächen zu berühren, und dann ohne Spülung oder Manipulation verschlossen.

Die TXA-Lösung wird mit einer Dosis von 3 Gramm Tranexamsäure in Kombination mit 70 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 100 ml zubereitet.

Andere Namen:
  • TXA
  • Cyclokapron
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Probanden erhalten Placebo (Kochsalzlösung) auf die Operationswunde.
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird in das Operationsfeld gegossen und fünf Minuten lang in Kontakt gelassen. Anschließend wird überschüssige Lösung abgesaugt, ohne die umgebenden Gewebeoberflächen zu berühren, und dann ohne Spülung oder Manipulation verschlossen.

Die Placebolösung besteht aus 100 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung.

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Abfall der systemischen Hämoglobinkonzentration während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum 4. postoperativen Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden bis zum 4. postoperativen Tag nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rate postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 2 Wochen), erster postoperativer Wundkontrollbesuch
Definiert durch die Verringerung der allogenen Transfusionsrate (ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen) sowie durch die Verringerung der Bildung postoperativer Hämatome (ein Infektionsherd).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 2 Wochen), erster postoperativer Wundkontrollbesuch
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
Definiert als thromboembolisches Ereignis, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
Bis zum 4. postoperativen Tag
Systemische Resorption des lokal angewendeten Arzneimittels
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), unmittelbar nach der Verabreichung des topischen Mittels, 1 Stunde nach der Verabreichung
Baseline (vor der Operation), unmittelbar nach der Verabreichung des topischen Mittels, 1 Stunde nach der Verabreichung
Vom Patienten bewerteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Dies wird durch einen Fragebogen/Score ermittelt
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Unterschied der Kosten für den Krankenhausaufenthalt zwischen der Anwendung von Tranexamsäure und Placebo
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 2 Wochen)
Patientenkosteninformationen werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (durchschnittlich 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald A Lehman, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ6795
  • 201409111 (Andere Kennung: Washington University)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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