Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic syre for at reducere blodtab i rygsøjlen Trauma kirurgi

4. maj 2026 opdateret af: Ronald A. Lehman, Columbia University

Topisk påføring af tranexamsyre for at reducere blodtab under kompleks kamprelateret rygstraumekirurgi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​topisk tranexamsyre til at reducere perioperativt blodtab, reduktion i postoperativ drænoutput og allogen transfusionsbehov.

Den foreslåede undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind (subjekt, kirurger, efterforskere, forskningskoordinatorer) placebokontrolleret undersøgelse. Patienter efter højenergitraume, som har pådraget sig frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen, dislokationer eller ligamentøse skader med resulterende ustabilitet, der kræver posterior spinalfusion, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Endvidere vil patienter, der gennemgår elektiv kompleks deformitetskirurgi, også blive indskrevet. Begge populationer af patienter vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe I vil modtage standardbehandling operativ fiksering med topisk tranexamsyreintervention (test); Gruppe II vil modtage standardbehandling operativ fiksering med normal saltvandsintervention (placebo). Denne undersøgelse vil have en 2-årig opfølgning og vil bestå af tre perioder: screenings-/indskrivningsfase op til 21 dage fra skadesdagen til dagen for randomisering og operativ intervention, en indlæggelsesperiode for dataindsamling i 4 dage efter operationen, og derefter en opfølgningsperiode i 2 år postoperativt (besøg finder sted efter 2 uger, 16 uger, 1 år og 2 år) tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af perioperativt blodtab er kritisk vigtigt i behandlingen af ​​flere sårede kampskader, og større blodtab under komplekse rygstraumekirurgi er en væsentlig bekymring. I lighed med tidligere undersøgelser i tand-, hjerte- og totalknæarthroplastikprocedurer kan brugen af ​​topisk tranexamsyre under kompleks kamprelateret rygstraumekirurgi være en omkostningseffektiv og enkel administrationsvej for at reducere blodtab uden signifikante systemiske effekter. Patienter forventes at have gavn af det med det samme ved at mindske blodtabet og behovet for blodtransfusion postoperativt og derved udsætte dem for mindre risiko for transfusionsreaktioner eller sygdomsoverførsel. Dette kan også potentielt reducere frekvensen af ​​infektion på operationsstedet, fordi patienter har vist sig at have en signifikant øget risiko for infektion på operationsstedet efter blodtransfusion på grund af ændringer i immunsystemet, og ved også at reducere mængden af ​​blod, der samler sig under operationen sår, der fungerer som fremragende medium til bakterievækst. Målet med efterforskernes undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​topisk tranexamsyre (TXA) i forbindelse med kompleks rygstraumekirurgi reducerer blodtab og efterfølgende reducerer hastigheden af ​​allogen blodtransfusion og infektion på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94149
        • Rekruttering
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shane Burch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles H. Crawford, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/The Allen Hospital - CUIMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald A. Lehman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Shaffrey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Thorax eller lumbal rygsøjleskade med eller uden neurologisk underskud, der kræver kirurgisk fiksering
  2. Kirurgisk fiksering skal udføres inden for 21 dage efter skaden
  3. Voksne patienter, der gennemgår lange segment (>5 fusionsniveauer) posterior spinal fusioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >80 år
  2. Alvorlig afbrydelse af blødt væv omkring det planlagte operationssted, der forhindrer tilstrækkelig primær sårlukning
  3. Fysiologisk ustabilitet eller igangværende sepsis/infektion
  4. Brug af intravenøs tranexamsyre i forundersøgelsesperioden
  5. Ballistisk rygsøjleskade
  6. Allergi over for tranexamsyre
  7. Forstyrrelser af farvesyn eller farveblindhed
  8. Præoperativ hæmoglobinværdi på <7 g/dL eller <10 g/dL, hvis patienten har komorbiditeter eller symptomer, som vil kræve præoperativ allogen blodtransfusion
  9. Afslag på samtykke til blodprodukter
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  11. Moderate eller svære traumatiske hjerneskader, der ikke tillader deltagelse i individuelle patientundersøgelser
  12. Subaraknoidal blødning, anekdotisk erfaring indikerer, at hjerneødem og hjerneinfarkt kan være forårsaget af TXA
  13. Samtidig brug af faktor IX komplekse koncentrater eller anti-hæmmer koaguleringskoncentrater, da risikoen for trombose kan være øget
  14. Præoperativ brug af antikoagulantbehandling (heparin, lavmolekylært heparin, warfarin) inden for tre dage før operationen eller ikke-steroid inflammatorisk medicin (aspirin, ibuprofen, naprosyn) inden for syv dage før operationen
  15. Fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling
  16. Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  17. Koagulopati (som identificeret ved et præoperativt trombocyttal på <150.000/mm3, et internationalt normaliseret forhold på >1,4 eller en forlænget partiel tromboplastintid >1,4 gange normal)
  18. Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom (såsom en cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli), da disse patienter kan have øget risiko for venøs eller arteriel trombose
  19. Øvre urinveje eller ureteral skade (ureteral obstruktion på grund af koageldannelse hos patienter med blødning fra øvre urinveje er blevet rapporteret)
  20. Graviditet eller amning (Kategori B)
  21. Betydelig nyreinsufficiens (vurderet ved serumkreatinin > 1,5 eller beregnet kreatininclearance på < 50) eller leversvigt
  22. Større komorbiditeter: alkohol- eller stofmisbrug, sygdomme, der påvirker knogle- eller calciummetabolisme, bindevævssygdomme, koronararteriesygdom, alvorlig iskæmisk hjertesygdom [New York Heart Association klasse III eller IV], tidligere myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom [tvungent] ekspiratorisk volumen <50 % af det normale], diabetes mellitus (Type I eller Type II), immunsuppression, perifer vaskulær sygdom, alvorlig penetrerende eller hæmoragisk traumatisk hjerneskade, en historie med skeletmaligniteter, tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet.
  23. Anamnese med krampeanfald eller krampesygdomme eller aktuelt samtidig brug af anden medicin, der vides at reducere krampetærsklen
  24. Historie om dural tåre eller åbent subdural rum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Forsøgspersonerne vil modtage tranexamsyre på operationssåret.
Medicin: Tranexamsyre

3,0 gram tranexamsyre hældes i operationsfeltet og efterlades i kontakt i fem minutter. Efterfølgende vil overskydende undersøgelsesopløsning blive suget væk uden at røre de omgivende vævsoverflader og derefter lukkes den uden skylning eller manipulation.

TXA-opløsning vil blive tilberedt ved at bruge en dosis på 3 gram tranexamsyre kombineret med 70 ml sterilt normalt saltvand til et samlet volumen på 100 ml.

Andre navne:
  • TXA
  • Cyclokapron
Placebo komparator: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (saltvandsopløsning) på operationssåret.
Medicin: Placebo

Placebo hældes i det kirurgiske område og efterlades i kontakt i fem minutter. Efterfølgende vil overskydende opløsning blive suget væk uden at røre de omgivende vævsoverflader og derefter lukkes den uden skylning eller manipulation.

Placeboopløsningen vil være 100 ml sterilt normalt saltvand.

Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt fald i systemisk hæmoglobinkoncentration i den postoperative periode
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt gennem postoperativ dag 4
Patienterne vil blive fulgt gennem postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (gennemsnitligt 2 uger), første postoperative sårkontrolbesøg
Defineres ved at reducere den allogene transfusionshastighed (en uafhængig risikofaktor for infektioner på operationsstedet) samt ved at reducere dannelsen af ​​postoperativt hæmatom (en nidus for infektion).
Indlæggelsens varighed (gennemsnitligt 2 uger), første postoperative sårkontrolbesøg
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
Defineret som tromboembolisk hændelse, herunder dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
Op til postoperativ dag 4
Systemisk absorption af lokalt anvendt lægemiddel
Tidsramme: Baseline (før kirurgi), umiddelbart efter administration af det topiske middel, 1 time efter administration
Baseline (før kirurgi), umiddelbart efter administration af det topiske middel, 1 time efter administration
Patient vurderet sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Dette vil blive afgjort af et spørgeskema/score
Op til 2 år efter operationen
Forskel i omkostninger til hospitalsophold mellem brug af tranexamsyre og placebo
Tidsramme: Varighed af hospitalsopholdet (i gennemsnit 2 uger)
Oplysninger om patientomkostninger vil blive indsamlet for varigheden af ​​hospitalsopholdet
Varighed af hospitalsopholdet (i gennemsnit 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald A Lehman, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Anslået)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ6795
  • 201409111 (Anden identifikator: Washington University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner