Acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nella chirurgia del trauma della colonna vertebrale
4 maggio 2026 aggiornato da: Ronald A. Lehman, Columbia University
Applicazione topica di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue durante un complesso intervento chirurgico per traumi alla colonna vertebrale legati al combattimento
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico topico per ridurre la perdita di sangue perioperatoria, la riduzione della produzione di drenaggio postoperatorio e la necessità di trasfusioni allogeniche.
Lo studio proposto sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco (soggetto, chirurghi, ricercatori, coordinatori della ricerca) controllato con placebo. Saranno arruolati per questo studio pazienti a seguito di traumi ad alta energia che hanno subito fratture della colonna vertebrale toracica o lombare, lussazioni o lesioni legamentose con conseguente instabilità che richiedono fusione spinale posteriore. Saranno inoltre arruolati pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per deformità complesse. Entrambe le popolazioni di pazienti saranno randomizzate in due gruppi. Il gruppo I riceverà fissazione operativa standard di cura con intervento topico di acido tranexamico (test); Il gruppo II riceverà fissazione operativa standard di cura con normale intervento salino (placebo). Questo studio avrà un follow-up di 2 anni e consisterà in tre periodi: fase di screening/arruolamento fino a 21 giorni dal giorno dell'infortunio al giorno della randomizzazione e dell'intervento chirurgico, un periodo di raccolta dei dati del ricovero per 4 giorni dopo l'intervento, e quindi un periodo di follow-up per 2 anni postoperatori (visite che si verificano a 2 settimane, 16 settimane, 1 anno e 2 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione della perdita di sangue perioperatoria è di fondamentale importanza nel trattamento di vittime di combattimento con feriti multipli e la perdita di sangue maggiore durante la chirurgia complessa del trauma della colonna vertebrale è una preoccupazione significativa.
Analogamente a studi precedenti su procedure di artroplastica dentale, cardiaca e totale del ginocchio, l'uso di acido tranexamico topico durante interventi chirurgici complessi legati a traumi della colonna vertebrale può essere una via di somministrazione economica e semplice per ridurre la perdita di sangue, senza effetti sistemici significativi.
Ci si aspetterebbe che i pazienti beneficino immediatamente della riduzione della perdita di sangue e della necessità di trasfusioni di sangue dopo l'intervento, esponendoli così a un minor rischio di reazioni trasfusionali o trasmissione di malattie.
Ciò può anche potenzialmente ridurre il tasso di infezione del sito chirurgico perché è stato riscontrato che i pazienti hanno un rischio significativamente maggiore di infezione del sito chirurgico dopo trasfusione di sangue a causa di cambiamenti nel sistema immunitario e anche diminuendo la quantità di sangue che si raccoglie sotto il sito chirurgico ferita, che funge da terreno eccellente per la crescita batterica.
L'obiettivo dello studio dei ricercatori è determinare se l'uso di acido tranexamico topico (TXA) nell'ambito di un complesso intervento chirurgico per traumi della colonna vertebrale riduce la perdita di sangue e successivamente riduce il tasso di trasfusioni di sangue allogenico e infezione del sito chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
252
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ronald A Lehman, MD
- Numero di telefono: 2129325067
- Email: rl2781@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew J. Cooney
- Email: mc5386@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94149
- Reclutamento
- University Of California San Francisco Medical Center
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Investigatore principale:
- Shane Burch, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Leatherman Spine Center
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Investigatore principale:
- Charles H. Crawford, MD
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- NYP/The Allen Hospital - CUIMC
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Contatto:
- Ronald A. Lehman, MD
- Email: rl2781@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Ronald A. Lehman, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Christopher Shaffrey, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione della colonna vertebrale toracica o lombare con o senza deficit neurologico che richiede fissazione chirurgica
- Fissazione chirurgica da eseguire entro 21 giorni dalla lesione
- Pazienti adulti sottoposti a fusioni spinali posteriori del segmento lungo (>5 livelli di fusione).
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >80 anni
- Grave rottura dei tessuti molli attorno al sito chirurgico pianificato che impedisce un'adeguata chiusura primaria della ferita
- Instabilità fisiologica o sepsi/infezione in corso
- Uso di acido tranexamico per via endovenosa durante il periodo pre-studio
- Lesione balistica della colonna vertebrale
- Allergia all'acido tranexamico
- Disturbi della visione dei colori o daltonismo
- Valore di emoglobina pre-operatorio <7 g/dL o <10 g/dL se il paziente presenta comorbidità o sintomi che richiederanno trasfusioni di sangue allogenico pre-operatorio
- Rifiuto del consenso per emoderivati
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Lesioni cerebrali traumatiche moderate o gravi che non consentono la partecipazione a sondaggi sui risultati dei singoli pazienti
- Emorragia subaracnoidea, l'esperienza aneddotica indica che l'edema cerebrale e l'infarto cerebrale possono essere causati da TXA
- Uso concomitante di concentrati del complesso di fattore IX o concentrati di coagulanti anti-inibitori, poiché il rischio di trombosi può essere aumentato
- Uso preoperatorio di terapia anticoagulante (eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin) entro tre giorni prima dell'intervento chirurgico o uso di farmaci infiammatori non steroidei (aspirina, ibuprofene, naprosina) entro sette giorni prima dell'intervento chirurgico
- Patologie fibrinolitiche che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio
- Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
- Coagulopatia (identificata da una conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, un rapporto normalizzato internazionale >1,4 o un tempo di tromboplastina parziale prolungato >1,4 volte il normale)
- Storia di malattia tromboembolica arteriosa o venosa (come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare), poiché questi pazienti possono essere a maggior rischio di trombosi venosa o arteriosa
- Lesione del tratto urinario superiore o ureterale (è stata segnalata ostruzione ureterale dovuta alla formazione di coaguli in pazienti con sanguinamento del tratto urinario superiore)
- Gravidanza o allattamento (Categoria B)
- Disfunzione renale sostanziale (valutata da una creatinina sierica > 1,5 o una clearance della creatinina calcolata < 50) o insufficienza epatica
- Principali comorbilità: abuso di alcol o droghe, malattie che colpiscono il metabolismo osseo o del calcio, disturbi del tessuto connettivo, malattia coronarica, grave cardiopatia ischemica [classe III o IV della New York Heart Association], precedente infarto miocardico, grave malattia polmonare [forzata volume espiratorio <50% del normale], diabete mellito (Tipo I o Tipo II), immunosoppressione, malattia vascolare periferica, grave lesione cerebrale traumatica penetrante o emorragica, una storia di neoplasie scheletriche, precedente radioterapia esterna o impianto che coinvolge lo scheletro.
- Storia di convulsioni o disturbi convulsivi o uso concomitante di altri farmaci noti per ridurre la soglia convulsiva
- Storia di lacerazione durale o spazio subdurale aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
I soggetti riceveranno acido tranexamico sulla ferita chirurgica.
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3,0 grammi di acido tranexamico verranno versati nel campo operatorio e lasciati a contatto per cinque minuti. Successivamente, la soluzione di studio in eccesso verrà aspirata senza toccare le superfici dei tessuti circostanti e quindi chiusa senza irrigazione o manipolazione. La soluzione TXA verrà preparata utilizzando una dose di 3 grammi di acido tranexamico combinata con 70 mL di soluzione fisiologica sterile, per un volume totale di 100 mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
I soggetti riceveranno placebo (soluzione salina) sulla ferita chirurgica.
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Il placebo verrà versato nel campo operatorio e lasciato a contatto per cinque minuti. Successivamente, la soluzione in eccesso verrà aspirata senza toccare le superfici dei tessuti circostanti e quindi chiusa senza irrigazione o manipolazione. La soluzione placebo sarà di 100 ml di soluzione fisiologica normale sterile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima riduzione della concentrazione sistemica di emoglobina durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino al quarto giorno postoperatorio
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I pazienti saranno seguiti fino al quarto giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tasso di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 2 settimane), prima visita di controllo della ferita postoperatoria
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Definito diminuendo il tasso di trasfusione allogenica (un fattore di rischio indipendente per le infezioni del sito chirurgico) nonché diminuendo la formazione di ematoma postoperatorio (un focolaio di infezione).
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Durata della degenza ospedaliera (in media 2 settimane), prima visita di controllo della ferita postoperatoria
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fino al 4° giorno postoperatorio
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Definito come evento tromboembolico, inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) o l'embolia polmonare (EP)
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Fino al 4° giorno postoperatorio
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Assorbimento sistemico del farmaco applicato localmente
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio), immediatamente dopo la somministrazione dell'agente topico, 1 ora dopo la somministrazione
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Basale (pre-operatorio), immediatamente dopo la somministrazione dell'agente topico, 1 ora dopo la somministrazione
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Il paziente ha valutato il punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Questo sarà determinato da un questionario/punteggio
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Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Differenza nei costi per la degenza ospedaliera tra l'uso di acido tranexamico e placebo
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 2 settimane)
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Le informazioni sui costi del paziente saranno raccolte per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera (in media 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald A Lehman, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ6795
- 201409111 (Altro identificatore: Washington University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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