Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr domácího mechanického větrání (EHMVR)

8. dubna 2020 aktualizováno: ResMed

Evropský registr domácí mechanické ventilace (EHMVR) umožní důkladné hodnocení HMV dokumentací charakteristik pacientů s HMV a jejich léčby. To usnadní prospektivní observační studii s cílem identifikovat primární indikace HMV, popsat vzorce užívání HMV v evropských zemích a charakterizovat změny v zahájení a využití HMV v průběhu času. Registr se zaměří na všechny dospělé jedince, kteří mají indikaci HMV. V EHMVR budou data pacientů z běžné klinické péče dokumentována pomocí elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). eCRF bude zaznamenávat: demografické údaje pacienta; diagnostické informace (včetně primární diagnózy, 6minutové chůze, přítomnosti deprese a kvality života); krevní plyny; ošetření ventilace (včetně typu ventilátoru, režimů a nastavení, použitých rozhraní); následná data (včetně chybovosti, vedlejších účinků, technických problémů). Bude zahájena počáteční pilotní fáze s cílem zapsat alespoň 200 pacientů během 6měsíčního období, aby se zjistila proveditelnost registru. Hlavními účastníky pilotní fáze budou členové řídícího výboru a jejich instituce. Po dokončení pilotní fáze bude registr rozšířen po celé Evropě s cílem zapsat přibližně 10 000 pacientů během 5 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Údaje (výchozí stav a následné sledování) by měly být shromažďovány jako součást běžné klinické péče. V klinické praxi by po zahájení HMV mělo první kontrolní vyšetření (následné číslo jedna) s noční diagnostikou proběhnout během prvních 4-8 týdnů. Je vyžadováno roční sledování a doporučuje se provádět následné kontrolní návštěvy 1–2krát ročně. Každý pacient bude zařazen po dobu 5 let (celková doba trvání registru).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Cologne, Německo, 51109
    - Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr se zaměří na všechny dospělé jedince, kteří mají indikaci k HMV (včetně pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou [ALS], centrálním hypoventilačním syndromem [CHS], chronickou obstrukční plicní nemocí [CHOPN], kyfoskoliózou, syndromem hypoventilace obezity [OHS], míchou poranění [SCI], Duchennova svalová dystrofie [DMD], svalové dystrofie [MD] jiné než DMD, myopatie a myotonická dystrofie [Steinertova svalová dystrofie; SMD]). Do registru mohou být zařazeni všichni nově diagnostikovaní pacienti s chronickými respiračními onemocněními, kteří mají nárok na léčbu HMV v rámci běžné péče. Pacienti, kteří splní všechna zařazovací kritéria, budou postupně zařazeni do registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let s indikací k podávání HMV v rámci běžné klinické péče
Pacient je schopen plně porozumět informacím studie a je ochoten dát informovaný souhlas
Pacient, případně jeho zákonný zástupce, podepíše formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Nebyla definována žádná vylučovací kritéria, protože jsou zapotřebí pouze údaje z běžné klinické péče a samostatný zdravotní dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Určete úmrtnost a počet hospitalizací Časové okno: každý rok (2014 až 2019), až 5 let	každý rok (2014 až 2019), až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Určete účinky domácí mechanické ventilace na kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníků kvality života EQ-5D a těžké respirační insuficience Časové okno: každý rok (2014 až 2019), až 5 let	každý rok (2014 až 2019), až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

Clinical Trial Center North Hamburg Germany

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pepin, Pr, Laboratoire d'EFCR, RDC Haut Chartreuse, CHU Michallon 38043,Grenoble, France
Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nava, Pr, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Ospedale Sant' Orsola Malpighi, Italy
Vrchní vyšetřovatel: Anita Simonds, Pr, NIHR Respiratory Biomedical Research Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, United Kingdom
Vrchní vyšetřovatel: Wolfram Windisch, Pr, Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH, Ostmerheimer Strasse 200, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CTC11633

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .