Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Home Mechanical Ventilation Registry (EHMVR)

8. april 2020 opdateret af: ResMed
European Home Mechanical Ventilation Registry (EHMVR) vil muliggøre en grundig evaluering af HMV ved at dokumentere HMV-patienters egenskaber og deres behandling. Dette vil lette en prospektiv, observationsundersøgelse for at identificere de primære indikationer for HMV, beskrive mønstre for HMV-brug i europæiske lande og karakterisere ændringer i initiering og anvendelse af HMV over tid. Registret vil målrettes mod alle voksne personer, der har en indikation for HMV. I EHMVR vil patientdata fra rutinemæssig klinisk pleje blive dokumenteret ved hjælp af en elektronisk case report form (eCRF). eCRF vil registrere: patientdemografiske data; diagnostisk information (herunder primær diagnose, 6 minutters gangtid, tilstedeværelsen af ​​depression og livskvalitet); blodgasser; ventilationsbehandling (herunder type ventilator, tilstande og indstillinger, anvendte grænseflader); opfølgningsdata (herunder fejlfrekvenser, bivirkninger, tekniske problemer). En indledende pilotfase vil blive lanceret med det formål at indskrive mindst 200 patienter over en 6-måneders periode for at bestemme gennemførligheden af ​​registret. Styregruppens medlemmer og deres institutioner vil være hoveddeltagerne i pilotfasen. Efter afslutningen af ​​pilotfasen vil registret blive udvidet på tværs af Europa med det mål at indskrive cirka 10.000 patienter over 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dataene (baseline og opfølgning) bør indsamles som en del af rutinemæssig klinisk behandling. I klinisk praksis bør den første kontrolundersøgelse (opfølgning nummer et) efter HMV-start med natlig diagnostik finde sted inden for de første 4-8 uger. Der kræves årlig opfølgning, og det anbefales, at efterfølgende kontrolbesøg foretages 1-2 gange årligt. Hver patient vil blive inkluderet i 5 år (registreringens samlede varighed).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil målrette mod alle voksne individer, der har en indikation for HMV (inklusive dem med amyotrofisk lateral sklerose [ALS], central hypoventilationssyndrom [CHS], kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], kyphoscoliosis, fedme hypoventilationssyndrom [OHS], rygmarv skade [SCI], Duchenne muskeldystrofi [DMD], muskeldystrofier [MD'er] andre end DMD, myopatier og myotonisk dystrofi [Steinerts muskeldystrofi; SMD]). Alle nydiagnosticerede patienter med kroniske luftvejssygdomme, som er berettiget til HMV-behandling som led i rutineplejen, kan medtages i registret. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, bliver fortløbende indskrevet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år med indikation for at modtage HMV som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesinformationen og er villig til at give informeret samtykke
  • Patienten eller patientens juridiske værge, der underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

- Der er ikke defineret nogen eksklusionskriterier, fordi der kun er behov for data fra rutinemæssig klinisk behandling, plus et separat sundhedsspørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem dødeligheden og antallet af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: hvert år (2014 til 2019), op til 5 år
hvert år (2014 til 2019), op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem virkningerne af mekanisk ventilation i hjemmet på sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D og spørgeskemaerne til svær respiratorisk insufficiens livskvalitet
Tidsramme: hvert år (2014 til 2019), op til 5 år
hvert år (2014 til 2019), op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Center North Hamburg Germany
CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pepin, Pr, Laboratoire d'EFCR, RDC Haut Chartreuse, CHU Michallon 38043,Grenoble, France
  • Ledende efterforsker: Stefano Nava, Pr, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Ospedale Sant' Orsola Malpighi, Italy
  • Ledende efterforsker: Anita Simonds, Pr, NIHR Respiratory Biomedical Research Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Wolfram Windisch, Pr, Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH, Ostmerheimer Strasse 200, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC11633

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner