European Home Mechanical Ventilation Registry (EHMVR)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ResMed
European Home Mechanical Ventilation Registry (EHMVR) mahdollistaa HMV:n perusteellisen arvioinnin dokumentoimalla HMV-potilaiden ominaisuudet ja heidän hoidonsa.
Tämä helpottaa prospektiivista havainnointitutkimusta HMV:n ensisijaisten indikaatioiden tunnistamiseksi, HMV:n käyttötapojen kuvaamiseksi Euroopan maissa ja HMV:n alkamisen ja käytön muutosten karakterisoimiseksi ajan myötä.
Rekisteri on kohdistettu kaikille aikuisille henkilöille, joilla on indikaatio HMV:lle.
EHMVR:ssä potilastiedot rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta dokumentoidaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF).
eCRF tallentaa: potilaiden demografiset tiedot; diagnostiset tiedot (mukaan lukien ensisijainen diagnoosi, 6 minuutin kävelyaika, masennuksen esiintyminen ja elämänlaatu); veren kaasut; hengityskäsittely (mukaan lukien hengityslaitteen tyyppi, tilat ja asetukset, käytetyt liitännät); seurantatiedot (mukaan lukien vikatiheydet, sivuvaikutukset, tekniset ongelmat).
Ensimmäinen pilottivaihe käynnistetään, ja tavoitteena on rekisteröidä vähintään 200 potilasta kuuden kuukauden aikana rekisterin toteutettavuuden määrittämiseksi.
Ohjauskomitean jäsenet ja heidän instituutiansa ovat pääosallistujia pilottivaiheessa.
Pilottivaiheen päätyttyä rekisteriä laajennetaan ympäri Eurooppaa, ja tavoitteena on ottaa noin 10 000 potilasta viiden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot (perustaso ja seuranta) tulee kerätä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Kliinisessä käytännössä HMV-aloituksen jälkeen ensimmäinen kontrollitutkimus (seuranta numero yksi) yödiagnostiikalla tulisi tehdä ensimmäisten 4-8 viikon aikana.
Vuotuinen seuranta on tarpeen, ja on suositeltavaa, että seuraavat kontrollikäynnit tehdään 1-2 kertaa vuodessa.
Jokainen potilas otetaan mukaan 5 vuoden ajan (rekisterin kokonaiskesto).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 51109
- Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri kohdistuu kaikkiin aikuisiin henkilöihin, joilla on indikaatio HMV:lle (mukaan lukien ne, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi [ALS], keskushypoventilaatio-oireyhtymä [CHS], krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kyfoskolioosi, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä [OHS], selkäydin vamma [SCI], Duchennen lihasdystrofia [DMD], muut lihasdystrofiat [MD] kuin DMD, myopatiat ja myotoninen dystrofia [Steinertin lihasdystrofia; SMD]).
Rekisteriin voidaan ottaa kaikki äskettäin diagnosoidut kroonista hengityselinsairauksia sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja HMV-hoitoon osana rutiinihoitoa.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, rekisteröidään peräkkäin rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio saada HMV osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimustiedot ja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas tai potilaan laillinen huoltaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerejä ei ole määritelty, koska tarvitaan vain rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta saatuja tietoja sekä erillinen terveydenhuoltokysely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä kuolleisuus ja sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: joka vuosi (2014-2019), enintään 5 vuotta
|
joka vuosi (2014-2019), enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä kodin koneellisen ilmanvaihdon vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun käyttämällä EQ-5D- ja Vaikea hengitysvajaus -kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: joka vuosi (2014-2019), enintään 5 vuotta
|
joka vuosi (2014-2019), enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Pepin, Pr, Laboratoire d'EFCR, RDC Haut Chartreuse, CHU Michallon 38043,Grenoble, France
- Päätutkija: Stefano Nava, Pr, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Ospedale Sant' Orsola Malpighi, Italy
- Päätutkija: Anita Simonds, Pr, NIHR Respiratory Biomedical Research Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, United Kingdom
- Päätutkija: Wolfram Windisch, Pr, Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH, Ostmerheimer Strasse 200, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Uniapnea-oireyhtymät
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hengityksen vajaatoiminta
- Lihavuus
- Myotoniset häiriöt
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Lihasdystrofiat
- Selkäytimen vammat
- Lihasdystrofia, Duchenne
- Myotoninen dystrofia
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC11633
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .