Registro Europeo della Ventilazione Meccanica Domestica (EHMVR)
8 aprile 2020 aggiornato da: ResMed
Il registro europeo della ventilazione meccanica domestica (EHMVR) consentirà una valutazione approfondita dell'HMV documentando le caratteristiche dei pazienti affetti da HMV e il loro trattamento.
Ciò faciliterà uno studio prospettico osservazionale per identificare le indicazioni primarie per HMV, descrivere i modelli di utilizzo di HMV nei paesi europei e caratterizzare i cambiamenti nell'avvio e nell'utilizzo di HMV nel tempo.
Il registro prenderà di mira tutti gli individui adulti che hanno un'indicazione per HMV.
Nell'EHMVR, i dati dei pazienti relativi alle cure cliniche di routine saranno documentati utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
La eCRF registrerà: dati anagrafici dei pazienti; informazioni diagnostiche (tra cui diagnosi primaria, tempo di percorrenza di 6 minuti, presenza di depressione e qualità della vita); gas nel sangue; trattamento della ventilazione (compresi tipo di ventilatore, modalità e impostazioni, interfacce utilizzate); dati di follow-up (inclusi tassi di fallimento, effetti collaterali, problemi tecnici).
Verrà avviata una fase pilota iniziale con l'obiettivo di arruolare almeno 200 pazienti in un periodo di 6 mesi per determinare la fattibilità del registro.
I membri del comitato direttivo e le loro istituzioni saranno i principali partecipanti alla fase pilota.
Dopo il completamento della fase pilota, il registro verrà ampliato in tutta Europa con l'obiettivo di arruolare circa 10.000 pazienti in 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
I dati (basale e follow-up) dovrebbero essere raccolti come parte delle cure cliniche di routine.
Nella pratica clinica, dopo l'inizio dell'HMV, il primo esame di controllo (follow-up numero uno) con diagnostica notturna dovrebbe avvenire entro le prime 4-8 settimane.
È richiesto un follow-up annuale e si raccomanda di eseguire le successive visite di controllo 1-2 volte l'anno.
Ogni paziente verrà inserito per 5 anni (durata totale del registro).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 51109
- Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il registro si rivolgerà a tutti gli individui adulti che hanno un'indicazione per HMV (compresi quelli con sclerosi laterale amiotrofica [SLA], sindrome da ipoventilazione centrale [CHS], broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], cifoscoliosi, sindrome da ipoventilazione dell'obesità [OHS], sindrome del midollo spinale lesione [SCI], distrofia muscolare di Duchenne [DMD], distrofie muscolari [MD] diverse dalla DMD, miopatie e distrofia miotonica [distrofia muscolare di Steinert; SMD]).
Possono essere inclusi nel registro tutti i pazienti di nuova diagnosi affetti da malattie respiratorie croniche idonei al trattamento per l'HMV nell'ambito delle cure di routine.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno arruolati consecutivamente nel registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con indicazione a ricevere HMV come parte delle cure cliniche di routine
- Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio ed è disposto a fornire il consenso informato
- Il paziente, o il tutore legale del paziente, firma il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Non sono stati definiti criteri di esclusione perché sono necessari solo i dati delle cure cliniche di routine, oltre a un questionario sanitario separato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare il tasso di mortalità e il numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: ogni anno (dal 2014 al 2019), fino a 5 anni
|
ogni anno (dal 2014 al 2019), fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare gli effetti della ventilazione meccanica domiciliare sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando i questionari EQ-5D e Severe Respiratory Insufficiency sulla qualità della vita
Lasso di tempo: ogni anno (dal 2014 al 2019), fino a 5 anni
|
ogni anno (dal 2014 al 2019), fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis Pepin, Pr, Laboratoire d'EFCR, RDC Haut Chartreuse, CHU Michallon 38043,Grenoble, France
- Investigatore principale: Stefano Nava, Pr, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Ospedale Sant' Orsola Malpighi, Italy
- Investigatore principale: Anita Simonds, Pr, NIHR Respiratory Biomedical Research Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, United Kingdom
- Investigatore principale: Wolfram Windisch, Pr, Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH, Ostmerheimer Strasse 200, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattie polmonari, ostruttive
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi muscolari, atrofico
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Insufficienza respiratoria
- Obesità
- Disturbi miotonici
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Distrofie muscolari
- Lesioni del midollo spinale
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Distrofia miotonica
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC11633
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .