Registro Europeu de Ventilação Mecânica Residencial (EHMVR)
8 de abril de 2020 atualizado por: ResMed
O European Home Mechanical Ventilation Registry (EHMVR) permitirá uma avaliação completa da HMV, documentando as características dos pacientes HMV e seu tratamento.
Isso facilitará um estudo observacional prospectivo para identificar as indicações primárias para HMV, descrever padrões de uso de HMV em países europeus e caracterizar mudanças no início e utilização de HMV ao longo do tempo.
O registro terá como alvo todos os indivíduos adultos com indicação para HMV.
No EHMVR, os dados do paciente de atendimento clínico de rotina serão documentados usando um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
O eCRF registrará: dados demográficos do paciente; informações diagnósticas (incluindo diagnóstico primário, tempo de caminhada de 6 minutos, presença de depressão e qualidade de vida); gases sanguíneos; tratamento ventilatório (incluindo tipo de ventilador, modos e configurações, interfaces utilizadas); dados de acompanhamento (incluindo taxas de falha, efeitos colaterais, problemas técnicos).
Uma Fase Piloto inicial será lançada com o objetivo de inscrever pelo menos 200 pacientes em um período de 6 meses para determinar a viabilidade do registro.
Os membros do comitê gestor e suas instituições serão os principais participantes da Fase Piloto.
Após a conclusão da Fase Piloto, o registro será expandido em toda a Europa com o objetivo de incluir aproximadamente 10.000 pacientes em 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os dados (linha de base e acompanhamento) devem ser coletados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Na prática clínica, após o início da VHM, o primeiro exame de controle (follow-up número um) com diagnóstico noturno deve ocorrer nas primeiras 4-8 semanas.
O acompanhamento anual é necessário e recomenda-se que as visitas de controle subsequentes sejam realizadas 1-2 vezes ao ano.
Cada paciente será incluído por 5 anos (duração total do registro).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Cologne, Alemanha, 51109
- Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro terá como alvo todos os indivíduos adultos com indicação para HMV (incluindo aqueles com esclerose lateral amiotrófica [ALS], síndrome de hipoventilação central [CHS], doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], cifoescoliose, síndrome de hipoventilação por obesidade [OHS], medula espinhal lesão [SCI], distrofia muscular de Duchenne [DMD], distrofias musculares [MDs] que não DMD, miopatias e distrofia miotônica [distrofia muscular de Steinert; SMD]).
Todos os pacientes recém-diagnosticados com doenças respiratórias crônicas elegíveis para tratamento com HMV como parte dos cuidados de rotina podem ser incluídos no registro.
Os pacientes que satisfizerem todos os critérios de inclusão serão inscritos consecutivamente no registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com indicação para receber HMV como parte do atendimento clínico de rotina
- O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e está disposto a dar consentimento informado
- Paciente, ou responsável legal do paciente, assinando o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi definido porque são necessários apenas dados de atendimento clínico de rotina, além de um questionário de saúde separado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de mortalidade e o número de reinternações hospitalares
Prazo: todos os anos (2014 a 2019), até 5 anos
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todos os anos (2014 a 2019), até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar os efeitos da ventilação mecânica domiciliar na qualidade de vida relacionada à saúde usando os questionários de qualidade de vida EQ-5D e Insuficiência Respiratória Severa
Prazo: todos os anos (2014 a 2019), até 5 anos
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todos os anos (2014 a 2019), até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pepin, Pr, Laboratoire d'EFCR, RDC Haut Chartreuse, CHU Michallon 38043,Grenoble, France
- Investigador principal: Stefano Nava, Pr, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Ospedale Sant' Orsola Malpighi, Italy
- Investigador principal: Anita Simonds, Pr, NIHR Respiratory Biomedical Research Unit, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust, United Kingdom
- Investigador principal: Wolfram Windisch, Pr, Lungen Klinik - Chefarzt Abt. Pneumologie Kliniken der StadtKölng GmbH, Ostmerheimer Strasse 200, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Insuficiência Respiratória
- Obesidade
- Distúrbios Miotônicos
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Distrofias Musculares
- Lesões da Medula Espinhal
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Distrofia miotônica
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- CTC11633
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .