The Fetal EKG Study
12. listopadu 2021 aktualizováno: Mindchild Medical Inc.
The objective is to contribute data to ongoing research activities focused on identification of EKG waveform changes in the context of clinical conditions and maternal medication use.
Additionally, to develop the capacity to measure contractions more accurately and more reliably using skin-surface electrodes.
Přehled studie
Detailní popis
Specific Aim 1: To develop a technique for the quantitative analysis of fetal heart-rate (FHR) data recorded during labor using advanced mathematical techniques, including pattern-recognition analysis.
- Specific Aim 2: To develop the capacity to measure fetal cardiac data using EKG sensors applied to the maternal abdomen during labor.
- Specific Aim 3: To validate prenatal non-invasive measurement of the fetal QTc interval.
- Specific Aim 4: To develop and validate the capacity to measure uterine contractions using the uterine EMG signal recorded from maternal skin-surface electrodes.
- Specific Aim 5: Collect clinical data related to medication usage and hypoxia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Wolfberg, MD
- Telefonní číslo: 781-624-8000
- E-mail: adam.wolfberg@mindchild.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Nábor
- South Shore Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Wolfberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study.
These women will be identified by a study staff-member who will ask on-call physicians, midwives, and nurses working on Labor and Delivery
Popis
Inclusion Criteria:
- Women who are pregnant or in labor who are having their fetus' heart rate monitored continuously and able to consent
- 18 years old or older.
- Gestational age of 24-42 weeks.
- Any method of fetal heart rate monitoring.
- Pregnant women in labor as well as women who are not in labor.
- Pregnant women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections.
Exclusion Criteria:
- Women unable to consent
- Women under sedation or systemic anesthesia, and women who have diminished cognitive capacity
- Women in extremis (in severe pain, etc.)
- Women who are using the Mindchild device for clinical monitoring.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Women in labor
Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study.
|
Use of a system that monitors fetal heart rate through use of fetal EKG read using abdominal electrodes
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quantitative FHR
Časové okno: During Labor
|
Quantitative analysis of fetal heart-rate data recorded during labor using advanced mathetmatical techniques, including pattern-recognition analysis using EKG electrodes applied to the maternal abdomen.
|
During Labor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uterine contractions
Časové okno: During labor
|
Uterine contractions will be identified by analyzing data from surface electrodes to identify patterns consistent with uterine muscle coordinated shortening.
These data will be compared to data from either the external tocometer or the internal IUPC.
Cross correlation analysis will be used to compare the two signals and validate the analysis of uterine EMG signal.
|
During labor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Wolfberg, MD, South Shore Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- South Shore Fetal EKG study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .