The Fetal EKG Study
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mindchild Medical Inc.
The objective is to contribute data to ongoing research activities focused on identification of EKG waveform changes in the context of clinical conditions and maternal medication use.
Additionally, to develop the capacity to measure contractions more accurately and more reliably using skin-surface electrodes.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Specific Aim 1: To develop a technique for the quantitative analysis of fetal heart-rate (FHR) data recorded during labor using advanced mathematical techniques, including pattern-recognition analysis.
- Specific Aim 2: To develop the capacity to measure fetal cardiac data using EKG sensors applied to the maternal abdomen during labor.
- Specific Aim 3: To validate prenatal non-invasive measurement of the fetal QTc interval.
- Specific Aim 4: To develop and validate the capacity to measure uterine contractions using the uterine EMG signal recorded from maternal skin-surface electrodes.
- Specific Aim 5: Collect clinical data related to medication usage and hypoxia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Wolfberg, MD
- Numer telefonu: 781-624-8000
- E-mail: adam.wolfberg@mindchild.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Rekrutacyjny
- South Shore Hospital
-
Główny śledczy:
- Adam Wolfberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study.
These women will be identified by a study staff-member who will ask on-call physicians, midwives, and nurses working on Labor and Delivery
Opis
Inclusion Criteria:
- Women who are pregnant or in labor who are having their fetus' heart rate monitored continuously and able to consent
- 18 years old or older.
- Gestational age of 24-42 weeks.
- Any method of fetal heart rate monitoring.
- Pregnant women in labor as well as women who are not in labor.
- Pregnant women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections.
Exclusion Criteria:
- Women unable to consent
- Women under sedation or systemic anesthesia, and women who have diminished cognitive capacity
- Women in extremis (in severe pain, etc.)
- Women who are using the Mindchild device for clinical monitoring.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Women in labor
Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study.
|
Use of a system that monitors fetal heart rate through use of fetal EKG read using abdominal electrodes
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quantitative FHR
Ramy czasowe: During Labor
|
Quantitative analysis of fetal heart-rate data recorded during labor using advanced mathetmatical techniques, including pattern-recognition analysis using EKG electrodes applied to the maternal abdomen.
|
During Labor
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uterine contractions
Ramy czasowe: During labor
|
Uterine contractions will be identified by analyzing data from surface electrodes to identify patterns consistent with uterine muscle coordinated shortening.
These data will be compared to data from either the external tocometer or the internal IUPC.
Cross correlation analysis will be used to compare the two signals and validate the analysis of uterine EMG signal.
|
During labor
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Wolfberg, MD, South Shore Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- South Shore Fetal EKG study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .