Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Fetal EKG Study

12. november 2021 opdateret af: Mindchild Medical Inc.
The objective is to contribute data to ongoing research activities focused on identification of EKG waveform changes in the context of clinical conditions and maternal medication use. Additionally, to develop the capacity to measure contractions more accurately and more reliably using skin-surface electrodes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specific Aim 1: To develop a technique for the quantitative analysis of fetal heart-rate (FHR) data recorded during labor using advanced mathematical techniques, including pattern-recognition analysis.

  • Specific Aim 2: To develop the capacity to measure fetal cardiac data using EKG sensors applied to the maternal abdomen during labor.
  • Specific Aim 3: To validate prenatal non-invasive measurement of the fetal QTc interval.
  • Specific Aim 4: To develop and validate the capacity to measure uterine contractions using the uterine EMG signal recorded from maternal skin-surface electrodes.
  • Specific Aim 5: Collect clinical data related to medication usage and hypoxia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • South Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Wolfberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study. These women will be identified by a study staff-member who will ask on-call physicians, midwives, and nurses working on Labor and Delivery

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or in labor who are having their fetus' heart rate monitored continuously and able to consent
  • 18 years old or older.
  • Gestational age of 24-42 weeks.
  • Any method of fetal heart rate monitoring.
  • Pregnant women in labor as well as women who are not in labor.
  • Pregnant women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections.

Exclusion Criteria:

  • Women unable to consent
  • Women under sedation or systemic anesthesia, and women who have diminished cognitive capacity
  • Women in extremis (in severe pain, etc.)
  • Women who are using the Mindchild device for clinical monitoring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Women in labor
Pregnant women, women in labor, and women who are admitted to labor and delivery for scheduled c-sections will form the eligible population for recruitment into our study.
Enhed: Fetal Heart Rate Monitor
Use of a system that monitors fetal heart rate through use of fetal EKG read using abdominal electrodes
Andre navne:
  • Mindchild Meridian Fetal Heart Rate System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative FHR
Tidsramme: During Labor
Quantitative analysis of fetal heart-rate data recorded during labor using advanced mathetmatical techniques, including pattern-recognition analysis using EKG electrodes applied to the maternal abdomen.
During Labor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterine contractions
Tidsramme: During labor
Uterine contractions will be identified by analyzing data from surface electrodes to identify patterns consistent with uterine muscle coordinated shortening. These data will be compared to data from either the external tocometer or the internal IUPC. Cross correlation analysis will be used to compare the two signals and validate the analysis of uterine EMG signal.
During labor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mindchild Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Wolfberg, MD, South Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • South Shore Fetal EKG study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Fetal Heart Rate Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner